Herstellung von GMP-Wachstumsfaktoren

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  Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in der GMP-Wachstumsfaktorherstellung

  Die GMP Wachstumsfaktor von Yaohan hergestellt wird auch von Ärzten und Wissenschaftlern für bemerkenswerte Forschungen genutzt. Forschung dieser Art ermöglicht es ihnen, das Funktionieren unserer Körper besser zu verstehen und ein

  
  

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  Förderung der Forschung durch hochwertige GMP-Wachstumsfaktorherstellung

  Vornehmlich strebt Yaohan an, liefern der optimalste GMP Wachstumsfaktor für diese Forschung. Sie stellen sicher, dass er rein ist und keine schädlichen Substanzen enthält. Diese Reinheit ist wichtig.

  
  

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  Maßgeschneiderte Lösungen für die Großserienherstellung von GMP-Wachstumsfaktoren

  Manchmal jedoch ärzte benötigen Forscher eine große Menge des GMP Wachstumsfaktors für ihre Forschungen und Behandlungen. Yaohan ist ein großer Produzent davon. Dadurch können sie es in großen Mengen herstellen, damit Ärzte und Wissenschaftler einen Vorrat für ihre Arbeit haben. Dies ist eine enorme Hilfe für diejenigen, die darauf angewiesen sind.

  
  

Why choose Yaohai Herstellung von GMP-Wachstumsfaktoren?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus der GMP-Fertigung von Wachstumsfaktoren stammen. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffen rekombinant, Peptidhormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern Enzymen, Plasmid-DNA MRNA und vielem mehr beteiligt. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär- und Intrazellularsekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Gärungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir konzentrieren uns auf die Verbesserung von Prozessen, die Erhöhung der Produktrenditen und die Senkung der Produktionskosten. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und zuverlässige Projektrealisierung garantieren, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen integrieren. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Auch das GMP-Wachstumsfaktorherstellungsunternehmen und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems durchlaufen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Fokus liegt auf der GMP-Herstellung von Wachstumsfaktoren und Impfstoffen, die mikrobiell produziert werden, für den menschlichen, tiermedizinischen Gebrauch und die Pflege der Haustiergesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Produktionsmethoden, die den gesamten Prozess abdecken – von der Erstellung von Mikroorganismusstämme und Zellenbanking, über die Entwicklung von Verfahren und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion sowie zur Implementierung innovativer Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioprozessverarbeitung mit mikrobiellen Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA geholfen. Dank unseres Fachwissens und unserer Expertise können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von GMP Wachstumsfaktorherstellung, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten F&E-Fertigungsfähigkeiten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneistoffe gemäß den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Patronen und vorbefüllte Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100L und 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen umfassen 1ml - 25ml, die Füllspezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

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