GMP-Herstellung von Wachstumsfaktoren Deutschland

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  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der GMP-Herstellung von Wachstumsfaktoren

  Die GMP-Wachstumsfaktor Die von Yaohan hergestellten Produkte werden auch von Ärzten und Wissenschaftlern für bemerkenswerte Forschungen verwendet. Forschungen dieser Art ermöglichen es ihnen, die Funktionsweise unseres Körpers besser zu verstehen und

  
  

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  Förderung der Forschung durch die Herstellung hochwertiger GMP-Wachstumsfaktoren

  Vor allem strebt Yaohan an, Übergeben der optimale GMP-Wachstumsfaktor für diese Forschung. Sie stellen sicher, dass er rein ist und keine schädlichen Substanzen enthält. Diese Reinheit ist wichtig

  
  

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  Maßgeschneiderte Lösungen für die GMP-konforme Herstellung von Wachstumsfaktoren in großen Mengen

  Allerdings manchmal Ärzte und Forscher benötigen eine große Menge des GMP-Wachstumsfaktors für ihre Forschung und Behandlungen. Yaohan ist ein großer Produzent davon. Dadurch können sie ihn in großen Mengen herstellen, damit Ärzte und Wissenschaftler für ihre Arbeit einen Vorrat haben. Das ist eine große Hilfe für diejenigen, die darauf angewiesen sind.

  
  

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Yaohai GMP-Wachstumsfaktoren entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus GMP-Wachstumsfaktor-Herstellungsverfahren hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Herstellungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben uns mit verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr befasst. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und halten die Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA ein. GMP Growth Factor Manufacturing und China NMPA sind ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der mikrobiell produzierten GMP-Wachstumsfaktorherstellung und Impfstoffen für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsmethoden, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von GMP-Wachstumsfaktoren, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

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