Aby bylo jasno, Yaohai po léta vyrábí látku známou jako Monovalent VHH. Dosáhli toho až dosud? Tam používají exotické stroje a nejnovější technologie na výrobu světově přijatelných produktů. Co se vás týče, můžete se ptát, co znamená Monovalent VHH? Monovalent: Slovo „Monovalent“ odkazuje na jednu vlastnost a VHH znamená Variable Heavy Chain Domain. Fragment protitěla, bílkoviny, která pomáhá stimulovat naši imunitní systém. Monovalentní VHH je odlišný, protože dokáže detekovat specifické položky v našich tělech, tzv. antigeny. Antigeny jsou druhem signálu, který našemu imunitnímu systému dává pokyn bojovat s infekcemi. To znamená, Výroba fragmentu VHH podle GMP silné nástroje k použití ve výzkumu a lékařských léčbách, které mohou prospět lidstvu. Probíhá několik kroků k jeho výrobě, které jsou nutné k zajištění jeho účinnosti.
V jeho přípravě je zapotřebí několik kroků a každý z nich je nezbytný pro výrobu monovalentního VHH. Prvním krokem je, aby vědci vybrali hostitelské zvíře, jako je kráva, llama nebo velbloud. Zvířeti spraví jedinečný antigen, aby mohlo vyprodukovat protilátky. Stručně řečeno, protilátky jsou jako strážci těla! Zvíře je imunizováno antigensem, látkou, proti které se tělo musí chránit produkcí protilátek. Následně jsou protilátky sbírány pro další fáze.
Poté jsou vygenerované antitěla fragmentována. To pomáhá vědcům najít nejlepší část proteiny. Určuje se nejlepší část VHH pro vazbu na antigen. Tento úsek VHH je pak klonován a expresován v bakteriích nebo kvasinkách. Pomocí těchto buněk mohou vědci vyprodukovat velké množství Produkce tri-spezifických VHH pro výzkum nebo léčebné použití.
Monovalentní VHH od Yaohai je lepší než ostatní antitěla několika způsoby. Nejdůležitější je, že je menší ve velikosti než ostatní antitěla, monovalentní VHH. Díky této velikosti snadno pronikne do tkání v těle a používá se pro lékařský výzkum a terapeutické účely. Doktoři by ho mohli použít k lepšímu pochopení nemocí a způsobu, jakým nové léčby mohou působit v tkáních.
Proces vytváření monovalentního VHH začíná tím, že vědci imunizují hostitelské zvíře určitým antigenem. Jako hostitele používají krávy, llamy nebo velbloudy, protože tyto zvířata mají unikátní antitěla, která mohou být velmi užitečná v tomto procesu. Po aplikaci antigenu odeberou antitěla z krve zvířete. Poté, co získají antitěla, je rozkládají na menší části a zkoumají jednu z nich Výroba VHH dimerů fragment, který se dobře váže k antigenovi [22]. Poté je tento VHH synteticky kopírován a amplifikován prostřednictvím klonování DNA v bakteriích nebo kvasinkách.
Bakterie nebo kvasinky jsou poté vyzvány ke vytvoření velkého množství této části VHH. Poté je Produkce monomeru VHH část očišťována tak, aby byl získán čistý vzorek, který lze použít ve výzkumu nebo terapii. Tento rafinovaný proces tak zajistí absence jakéhokoli kontaminantu s ohledem na jeho lékařské použití.
V laboratoři Yaohai pracují vědci velmi tvrdě na přípravě monovalentního VHH. Nosí laboratorní plášť a rukavice, aby bylo všechno správně a bezpečně vyčištěno. Pracují s těmito materiály v sterilním prostředí. Spoléhají na vysokokvalitní stroje k monitorování každé fáze výrobního procesu s patřičnou opatrností, aby nedošlo k žádnému rušení.
Yaohai Bio-Pharma je vedoucí mikrobiologický CDMO. Soustředili jsme se na výrobu monovalentních VHH produkovaných mikroorganismy a vakcín pro lidi, veterinární účely a správu zdraví domácích zvířat. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní metody, které pokrývají celý proces od vytvoření mikrobiálních šťáv a bunkových bank přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a implementaci inovativních řešení. Během let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti v oblasti bioprodukce pomocí mikrobiálních zdrojů. Úspěšně jsme realizovali přes 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům s navigací v regulech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší expertize a znalostem jsme schopni rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro výrobu Monovalentního VHH s silnou RD kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek podléhajících GMP normám slouží k očišťování a fermentaci mikrobiálních buněk, dále dvě linie na vyplňování flašek a kartridžů, včetně přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentátorů zahrnují 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace vyplňování flašek sahají od 1ml do 25ml. Specifikace přednaplněných kartridžů či šroubovacích stříkaček se pohybují v rozmezí 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.
Yaohai Bio-Pharma je výrobcem monovalentních VHH z mikrobiálních biologických látek. Nabízíme přizpůsobené výzkumné a výrobní řešení, přičemž minimalizujeme rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny a růstové faktory, jednodoménové antikörper, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiálních nositelů, jako je kvasinky (extracelulární a intracelulární produkce s výnosem až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/litr). Navíc jsme vyvinuli BSL-2 mikrobiální fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii úspěšných vylepšení produkčních procesů, která vedla ke zvýšení výnosů a snížení nákladů. S vysokou efektivitou technologického týmu zaručujeme spolehlivé a rychlé dodání projektů a přinášíme vaše produkty na trh rychleji.
Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje kontroly kvality a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, které urychlují uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s požadavky US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a výroby Monovalentního VHH. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a výrobní místo. Navíc jsme úspěšně absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.