আইএনডি এবং ব্লা ফিলিং চেকলিস্ট

• 

  আমাদের ব্যবহারকারী-বন্ধু ইন্ডি এবং বিএলএ ফিলিং চেকলিস্টের সাহায্যে দক্ষতা বাড়ান এবং ত্রুটি কমান।

  আমাদের চেকলিস্ট GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH আপনাকে প্রাথমিক প্রস্তুতি থেকে আবেদন জমা দেওয়া এবং তার বেশি পর্যন্ত একটি ধাপের পর ধাপের রোডম্যাপ প্রদান করে। সমস্ত সময়েই, আমরা আপনার ফাইলিং-কে যতটা সম্ভব সহজ করতে টিপস এবং পরামর্শ দিয়ে ছড়িয়ে দিই।

• 

  এই শক্তিশালী চেকলিস্টের সাহায্যে IND এবং BLA ফাইলিংয়ের জটিল বিশ্বকে আত্মবিশ্বাসের সাথে অতিক্রম করুন।

  আপনি ইনডি এবং বিএলএ প্রক্রিয়ার কোনও গুরুত্বপূর্ণ ধাপ বাদ দেবেন না, এটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। ইনডি বা বিএলএ জমা দেওয়া একটি খুবই বিস্তারিত এবং ঠিকঠাক প্রক্রিয়া। এই কারণেই আমাদের চেকলিস্টে সবসময় ফিরে আসা একটি ভালো ধারণা। GMP Anti-MMRCD206 VHH এবং নিশ্চিত করুন যে আপনি সব বক্স চিহ্নিত করেছেন।

• 

  IND এবং BLA প্রক্রিয়ার কোনও গুরুত্বপূর্ণ ধাপ বাদ দিন না u2013 এই চেকলিস্টকে আপনার গাইড হিসেবে ব্যবহার করুন।

  আমাদের চেকলিস্টে ইনডি / বিএলএ জমা দেওয়ার সমস্ত আবশ্যক অনুযায়ী অন্তর্ভুক্ত আছে✅ এভাবে, আপনি জানতে পারেন যে আপনার আবেদন সম্পূর্ণ, তথ্যগতভাবে সঠিক এবং এফডিএ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তার সাথে মেলে।

Why choose Yaohai আইএনডি এবং ব্লা ফিলিং চেকলিস্ট?

• গুনগত ব্যবস্থা & গ্লোবাল নিয়ন্ত্রণ মেনকম্প্লায়েন্স

  যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০ IND এবং BLA ফিলিং চেকলিস্ট, নিয়ন্ত্রণকারী বিষয়াদি এবং গুণবাত নিয়ন্ত্রণকে একত্রিত করে। আমাদের গুণবাত পদ্ধতি বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণকারী বিধিনিষেধের সাথে সম্পাদনশীল। আমাদের নিয়ন্ত্রণকারী দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণকারী ফ্রেমওয়ার্কের উপর গভীর বোধ রাখে। এটি আমাদের জৈবিক পণ্যের চালুকরণে ত্বরান্বিত করে। আমরা উচ্চ-গুণবাতের পণ্য এবং অমেরিকা FDA এবং ইউরোপ EMA এর বিধিনিষেধের সাথে সম্পাদনশীল উৎপাদন পদ্ধতি নিশ্চিত করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এর প্রয়োজনীয়তাও পূরণ করেছে। যাওহাই বায়োফার্মা ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন স্বীকৃত যোগ্য ব্যক্তি দ্বারা আমাদের GMP পদ্ধতি এবং উৎপাদন সুবিধাকে পরীক্ষা করতে একটি স্থানীয় পর্যবেক্ষণে সফলভাবে পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণবাত পরিচালনা পদ্ধতি এবং ISO14001 পরিবেশ পরিচালনা পদ্ধতির প্রাথমিক সার্টিফিকেশন পরীক্ষাও পাস করেছি।

• অনুসাদৃশ্য, দক্ষতা এবং খরচের কার্যকরি

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল-ডেরিভড বায়োলজিক্সের উন্নয়নে অভিজ্ঞ। আমরা রূপান্তরশীল RD এবং প্রস্তুতকরণ সমাধান প্রদান করি, এমনকি ঝুঁকি না থাকার গ্যারান্টি দিয়ে। আমরা বিভিন্ন মডালিটিতে কাজ করেছি, যেমন সাবইউনিট-ভিত্তিক রিকম্বিনেন্ট ভ্যাকসিন, IND এবং BLA ফিলিং চেকলিস্ট, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল ডোমেইন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড DNA, mRNA এবং অন্যান্য। আমরা বিভিন্ন মাইক্রোঅর্গানিজমের বিষয়ে বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্ট এক্সট্রাসেলুলার এবং ইনট্রাসেলুলার সেক্রেশন (আউটপুট সর্বোচ্চ 15g/L) এবং ব্যাকটেরিয়া ইনট্রাসেলুলার সলুবল এবং ইনক্লুশন বডি (আউটপুট সর্বোচ্চ 10g/L)। আমরা BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও উন্নয়ন করেছি যা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরি করে। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নয়নের রেকর্ড রয়েছে, যা আউটপুট বাড়িয়ে এবং খরচ কমিয়েছে। একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং গুণগত প্রজেক্ট পরিবেশন নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনি।

• পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং বিস্তৃত অভিজ্ঞতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO। আমরা মানব, ভেটারিনারি এবং পেট হেলথ ম্যানেজমেন্টের জন্য মাইক্রোবিয়াল-প্রোডিউসড থেরাপিউটিক্স এবং ভ্যাকসিনের উপর ফোকাস করেছি। আমরা IND এবং BLA Filling Checklist RD প্ল্যাটফর্ম এবং পুরো প্রক্রিয়া শুরু করতে সক্ষম যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন সেল, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়ার উন্নয়ন থেকে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উৎপাদন পর্যন্ত অন্তর্ভুক্ত যা সফলভাবে সর্বশেষ সমাধানের বাস্তবায়ন গ্রহণ করে। আমরা মাইক্রোবিয়াল সেলের বায়ো প্রসেসিংয়ের বিষয়ে বিশাল অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা ২০০ টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প সম্পন্ন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের মার্কা US FDA, EU EMA, Australia TGA এবং China NMPA এর আইন পরিচালনায় সহায়তা করেছি। আমাদের পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা আমাদের বাজারের দাবিতে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার অনুমতি দেয় এবং পরিবর্তনযোগ্য CDMO সেবা প্রদান করে।

• দৃঢ় সাপ্লাই চেইন এবং নির্মাণ ক্ষমতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি শীর্ষ ১০ জৈবিক কোম্পানি যা IND এবং BLA ফিলিং চেকলিস্টে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী R&D ক্ষমতা এবং আধুনিক উৎপাদন সুবিধা সহ একটি আধুনিক উৎপাদন সুবিধা তৈরি করেছি। পাঁচটি গৃহপথ উৎপাদন লাইন রয়েছে যা GMP মানদণ্ডের সাথে মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশন এবং পরিষ্কারকরণের জন্য অনুসরণ করে, এছাড়াও বিয়াল এবং কার্ট্রিজের জন্য দুটি ফিল এবং চূড়ান্ত লাইন এবং প্রিফিলড নিডেল রয়েছে। উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেল ১০০L থেকে ২০০০L পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়। ফিলিং ভলিউম ১ml থেকে ২৫ml পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়। প্রিফিলড সিলিন্ডার বা কার্ট্রিজ ৩ থেকে ৩.৫ml পরিমাণে ফিল করা হয়। আমাদের cGMP-অনুগত উৎপাদন কারখানা ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক পণ্যের স্থিতিশীল সরবরাহ নিশ্চিত করে। আমাদের সুবিধা দুনিয়াব্যাপী বড় অণু নিয়ে বাণিজ্য করে।

সংশ্লিষ্ট পণ্যের শ্রেণী

• এএভি প্ল্যাজমিড নির্মাণ
• প্ল্যাজমিড ডিএনএ-র জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি
• ব্যাকটেরিওফেজ এপি২০৫ ভিএলপি নির্মাণ
• ব্যাকটেরিওফেজ কিউ ভিএলপি নির্মাণ
• কাইমেরিক ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ
• কনজুগেট ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ

যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন।