Glucarpidase-এর বায়ো-সিমিলার, যা কখনো কখনো carboxypeptidase enzyme replacement therapy হিসেবেও পরিচিত, হল ক্যান্সারের সঙ্গে যুদ্ধ করা রোগীদের দেখাশুনার মৌলিক উপাদান। Yaohai, একটি GMP GLP-1GIP Tirzepatide API এই বায়ো-সিমিলার তৈরির জন্য একজন নির্মাতা। তারা একধরনের ঔষধের মতো যা শরীর থেকে একটি ঘৃণ্য দূষণকে অপসারণ করতে পারে। এটি রাসায়নিক যা রসায়ন চিকিৎসা ঔষধ মেথোট্রেক্সেট দ্বারা উৎপাদিত হয়, যা অনেক ধরনের ক্যান্সারের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। মেথোট্রেক্সেট ক্যান্সারকে মারতে অসাধারণ ভালো, কিন্তু শরীরে এর মাত্রা উচ্চ থাকলে এটি অত্যন্ত বিষাক্ত হতে পারে। এবং এই জায়গায় বায়ো-সিমিলারের দ্বিতীয় উত্তর হল যে Glucarpidase বায়ো-সিমিলার ক্রিয়াশীলভাবে গুরুত্বপূর্ণ এবং রোগীদের নিরাপত্তার জন্য অত্যন্ত প্রয়োজনীয়।
গ্লিউকার্পিডেস বায়ো-সিমিলার কিভাবে তৈরি হয়- গ্লিউকার্পিডেস অ্যালারজেন এক্সট্রাক্টের সবচেয়ে আকর্ষণীয় বিষয় হল তাদের তৈরিতে নির্দিষ্ট জীবন্ত কোষ বা জীব ব্যবহার করা হয়, যা পরিবর্তিত হয়। এই বায়ো-সিমিলারগুলি বিজ্ঞানীদের দ্বারা এক শ্রেণির ধাপের মাধ্যমে তৈরি করা হয়। এখানে আলোচনা করা উচিত বিষয়গুলি; ঐ কোষগুলি খুঁজে বার করা এবং তা বড় করা, যা মাংস উৎপাদনের প্রক্রিয়াটি ঘটায়। এই কোষগুলি বের করার পর, তারা এগুলিকে এমনভাবে পরিবর্তন করবে যেন তা একটি প্রোটিন বা অ্যান্টিবডি তৈরি করতে থাকে যা মানব সংস্করণের সাথে খুব কাছাকাছি। যদিও এই কাজটি খুব জটিল, তবুও এটি পেশেন্টকে চিকিৎসা করতে পারে এমন চিকিৎসা উন্নয়নের জন্য প্রয়োজনীয়।
যাওহাই কোম্পানির অগ্রগামী প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে গ্লিউকারপিডেস বায়ো-সিমিলারের প্রযোজন। যখন কিছু প্রযোজিত হয়, তখন প্রতিটি দিক নজরদারি করা হয় GLP-1 ফ্র্যাগমেন্ট উৎপাদন একটি প্রক্রিয়া শুরু হলে তা হুঁশিয়ারভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয় যেন তা নিরাপদ থাকে এবং সঠিকভাবে কাজ করে। প্রথম ধাপে একটি হোস্ট জীবাণু চিহ্নিত করা হয়, তারপর জেনেটিক নির্দিষ্টকরণ করা হয়। এই গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনটি ব্যবহৃত হয় যেন হোস্ট জীবাণু স্বাভাবিক মানব প্রোটিনের সাথে আনুগত্যের মাধ্যমে বায়োসিমিলার প্রোটিন উৎপাদন করতে পারে। এরপর একটি শোধন প্রক্রিয়া চালু করা হয় যা বায়োসিমিলারের অনুপযুক্ত পদার্থ বাদ দেয়। শেষে, তা পরীক্ষা করা হয় যেন তা বাস্তব জগতে কার্যকর এবং নিরাপদ হয়, এরপর তা রোগীদের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়।
বায়ো-সিমিলার গ্লুকার্পিডেজ ক্যান্সার রোগীদের চিকিৎসায় বিশেষভাবে উচ্চ ডোজের মেথোট্রেক্সেট প্রাপ্ত রোগীদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলেছে, যা লিউকেমিয়া এবং লিম্ফোমা এমন অবস্থার জন্য ব্যবহৃত হয়। মেথোট্রেক্সেট এই ক্যান্সারগুলি চিকিৎসা করতে কতটা গুরুত্বপূর্ণ তা ছাড়াও, এটি গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে বুকের ক্ষতি, দুর্বল অনুরক্তিক পদ্ধতি এবং সংক্রমণ। আনন্দের বিষয় হলো, বায়ো-সিমিলার গ্লুকার্পিডেজ শরীরকে মেথোট্রেক্সেটকে আরও দ্রুত এবং সফলভাবে অপসারণ করতে দেয়, যা এই গুরুতর অনুপ্রেরণের ঝুঁকি কমিয়ে দেয়। এর অর্থ হলো যে রোগীরা নিরাপদভাবে তাদের প্রয়োজনীয় সার্জারি পেতে পারেন, একই সাথে রসায়নিক চিকিৎসা থেকে তাদের কন্ডিশনের অতিরিক্ত ক্ষতি সীমাবদ্ধ করে।
যদিও গ্লুকার্পিডেস বায়ো-সিমিলার ক্যান্সারের চিকিৎসায় অত্যন্ত উপযোগী, যাওহাই মতো কোম্পানি এই ঔষধগুলি তৈরি করতে অনেক সীমাবদ্ধতা মুখোমুখি হতে পারে। সম্ভবত সবচেয়ে বড় বাধা হল খরচ, যা একমাত্র উপকরণের প্রয়োজন, দীর্ঘ গবেষণা এবং উন্নয়নের সময়, অনুসরণ করা আবশ্যক সख্যাত্মক নিয়মাবলী ইত্যাদি কারণে ব্যয়বহুল হতে পারে। এছাড়াও, একই ধরনের ঔষধ তৈরি করা হচ্ছে অন্যান্য ফার্মদের থেকে তীব্র প্রতিযোগিতা রয়েছে। এটি যাওহাইকে তাদের পণ্য উন্নয়ন করতে এবং বাজারে সফল থাকার জন্য নতুন সমাধান আবিষ্কার করতে বাধ্য করে।
গ্লুকার্পিডেস বায়ো-সিমিলার তৈরি করার সুযোগ অসংখ্য। হান্টিংটন যুক্তি দিয়েছেন যে যাওহাই তার উৎপাদন বাড়াতে পারে, আরও বেশি মানুষকে নিয়োগ করতে পারে এবং নতুন ঔষধ তৈরি করতে পারে। HPV Vaccine VLP অনেক বেশি মানুষের কাছে উপলব্ধ। এবং এই বায়ো-সিমিলার গঠনের কার্যকারিতা বাড়ানোর উপায় খুঁজে বের করা এগিয়ে যাওয়ার জন্য Yaohai-এর জন্য একটি সম্ভাব্য গুরুত্বপূর্ণ প্রতিযোগিতা হতে পারে।
য়াওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণবর্তী পরিচালনা এবং রেজুলেটরি বিষয়গুলি একত্রিত করে। আমাদের গুণবত্তা সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়মাবলীর সাথে সঙ্গত। আমাদের রেজুলেটরি বিশেষজ্ঞদের দল গ্লোবাল রেজুলেটরি ফ্রেমওয়ার্কে দক্ষ এবং বায়োলজিক্যাল লঞ্চ ত্বরান্বিত করতে সক্ষম। আমরা গ্লিউকার্পিডেস বায়োসিমিলার উৎপাদন এবং ইউ ই ইএমএ, অস্ট্রেলিয়া টিজিএ এবং চীনা এনএমপিএএ এর আবশ্যকতার সাথে সঙ্গত উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং গুণবত্তা পণ্য নিশ্চিত করি। য়াওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন যোগ্য ব্যক্তি দ্বারা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন ফ্যাক্টরি পরীক্ষা করার জন্য একটি ব্যক্তিগত অডিট পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণবত্তা পরিচালনা সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ পরিচালনা সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও সম্পন্ন করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা বায়োলজিকাল পণ্যের শীর্ষ ১০ উৎপাদকের একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনের বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি উন্নত সুযোগসুবিধা সম্পন্ন সুযোগসুবিধা সহ স্থাপনা করেছি এবং শক্তিশালী RD উৎপাদন ক্ষমতা রয়েছে। আমাদের মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন এবং পরিষ্কারকরণের GMP আইনসঙ্গত পাঁচটি ঔষধের পদার্থ উৎপাদন লাইন রয়েছে, এছাড়াও অটোমেটেড কার্টিজ, ভাইল এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য দুটি ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে। উপলব্ধ ফারমেন্টেশনের আকার পরিবর্তনশীল হয় ১০০L থেকে ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L। গ্লুকার্পিডেস বায়োসিমিলার উৎপাদনের জন্য ভাইলের আকার ১ml থেকে ২৫ml, অন্যদিকে প্রিফিলড সিলিন্ডার এবং কার্টিজ ফিলিং নির্দেশিকা ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। আমাদের উৎপাদন কারখানা cGMP আইনসঙ্গত এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক আইটেমের স্থিতিশীল সরবরাহ গ্যারান্টি করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা গ্লোবালি প্রেরণ করা হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবায়োলজিক্যাল CDMO। আমাদের ফোকাস ছিল মাইক্রোবিয়ালি উৎপাদিত গ্লুকার্পিডেস বায়োসিমিলার উৎপাদন এবং মানুষ, পশু এবং পেট হেলথ ম্যানেজমেন্টের জন্য ভ্যাকসিন। আমাদের কাছে র&ডি প্ল্যাটফর্ম এবং উত্পাদন পদ্ধতি রয়েছে যা পুরো প্রক্রিয়াটি ঢেকে রয়েছে, শুরু হয়েছে মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন সৃষ্টি এবং সেল ব্যাঙ্কিং থেকে প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উৎপাদন এবং সর্বনিম্ন সমাধান বাস্তবায়ন করতে। বছরগুলোর মধ্যে আমরা বায়ো প্রসেসিংয়ে মাইক্রোবিয়াল উৎস ব্যবহার করে বিশাল বিশেষজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা বিশ্বব্যাপী ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে পরিবেশন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের যুক্তরাষ্ট্রের FDA, ইউএইচ এমা, অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এর নিয়মাবলী পার হওয়াতে সহায়তা করেছি। আমাদের বিশেষজ্ঞতা এবং জ্ঞানের কারণে আমরা বাজারের প্রয়োজনের সাথে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দিতে পারি এবং ব্যক্তিগত কাস্টমাইজড CDMO সেবা প্রদান করতে পারি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল উৎস থেকে উদ্ভূত জৈব পণ্যের ক্ষেত্রে অভিজ্ঞ। আমরা স্বচ্ছ ডিএস সমাধান এবং উৎপাদন প্রদান করি, একই সাথে সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে আনি। আমরা বিভিন্ন মডালিটি সহ কাজ করেছি, যার মধ্যে রয়েছে রিকম্বিন্যান্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেইন এন্টিবডি এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ বিভিন্ন এমআরএনএ এবং আরও। আমরা বিভিন্ন মাইক্রোঅর্গানিজমে বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে গ্লিউকার্পিডেস বায়োসিমিলার প্রোডাকশন (আন্তঃকোষীয় এবং বাহিরের কোষ সেক্রেশনের উৎপাদন সর্বোচ্চ ১৫গ্রাম/লিটার) এবং আন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় ব্যাকটেরিয়া এবং ইনক্লুশন বডি (উৎপাদন সর্বোচ্চ ১০গ্রাম/লিটার)। আমরা একটি BSL-২ ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম প্রতিষ্ঠা করেছি যা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরি করে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, পণ্য উৎপাদন বাড়ানো এবং উৎপাদন খরচ কমানোতে দক্ষ। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মতো এবং উচ্চ গুণবত্তার সাথে প্রজেক্ট পরিবেশন করে। এটি আপনার বিশেষ পণ্যগুলি বাজারে দ্রুত আনতে সাহায্য করে।