Чэкаўны ліст для IND і BLA запоўнення

• 

  Максімалізуйце эфектыўнасць і мінімізуйце памылкі з нашым лёгка ўжываным спісам кантролю для IND і BLA.

  Наш чэка-лист GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH падае вам крок за крокам карта шляху ад вашага пачатковага падготоваў до падання заяўкі і далей. Праз усё, мы дадаем сувязі і радцы, каб зрабіць ваша запоўненне як можна плавней.

• 

  Праходзіце складаны свет IND і BLA з самоўдасцю, выкарыстоўваючы гарадны спіс.

  Вы не повінны пропускаць жодных з асноўных крокоў у процесе IND і BLA, гэта крытычна ваžna. Паданне IND ці BLA — гэта вельмі дetaльны і точны процес. Памяркоўле гэта добрыя ідэя завжды вертацца да нашага спісу. GMP Anti-MMRCD206 VHH і ўпэўніцеся, што вы адзімаеце ВСЕ галочки.

• 

  Не пропускайце жоднага крытычнага кроку ў процесе IND і BLA – выкарыстоўвайце гэты спіс як ваш рухач.

  Наш спіс уключае ўсе патрабаванні згодаючы з паданнем IND/BLA ✅ У такім выпадку вы можаце буць паўтварэннымым, што ваша заява ўспольная, фактычна правільная і адпавядае ўсім рэгulaтарным патрабаванням FDA.

Why choose Yaohai Чэкаўны ліст для IND і BLA запоўнення?

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma, адна з тап 10 спіс чынення IND і BLA, аб'ядное рэгламентарныя справы і кантроль якасці. У нас ёсць сістэма якасці, якая даследзена з сучаснымі стандартамі GMP і рэгламентамі па ўсём свету. Наша рэгламентarnaя каманда мае глыбакую разумеючыню световых рэгламентарных фраамав. Гэта дазваляе нам прыспяшваць запуск біялагічных працэдаў. Мы забяспечваем выяўляемыя працэдуры праўцы з високай якасцю праducts а таксама даследаваннем з рэгламентамі US FDA і EU EMA. Australia TGA і China NMPA таксама вызначана. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла персанальную рэвізію, правадзеную акредытаваным Кваліфікаваным Чалавекам Еўрапейскага Саюза (QP), каб сконстатаваць нашу сістэму GMP і праўдучыя ўмовы. Мы таксама праходзілі пачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі сістэмы якасці ISO9001 і сістэмы экалагічнага менеджмента ISO14001.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвед у розробцы біягалых прыладаў, якія паходзяць ад мікрабыяг. Мы прапануем персоналізаваныя сістэмы РД, а таксама вытворчыя рашэнні, упэўняючыся, што няма рыйскав. Мы працавалі над рознымі модальнаśцямі, уключая рекамбінатныя вакцыны на базе пададзельных ўзроўней, спіс чынікаў для IND і BLA Filling, цытакіны, фактары росту, антыкусі, энзымы, плазмідная ДНК, мРНК і іншыя. Мы спецыялісты ў галіне розных мікрарганізам, уключыўшы выратаванне екстрацеллярнага і інтракелляльнага закусу дзеяннем (выхад да 15 г/л) і бактэрыйную інтракелляльную салуючыню і тэла ўключэнняў (выхад да 10 г/л). Мы таксама развілі платфарму ферментасіі BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. У нас ёсць гісторыя падзей, калі мы патрымлівалі ўдакладненне працэсаў вытворчасці, збяльшваючы выхады і зніжваючы затраты. З высоцкаэффектыўнай тэхналагічнай камандай мы забяспечваем часовыя і якасныя даступы да праектаў і прыводзім вашыя пра ducts быстрэй на рынак.

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — лідаруючы CDMO у сферы біягалых мікробіяў. Мы сконцэнтраваліся на тэrapeўтычных засадах і вакцынах, якія вырабляюцца мікрабамі для чалавека, ветэрынарнай медицыны і кіраўніцтва над здравьем домашніх жывёл. У нас ёсць платфармы IND і BLA Filling Checklist RD, а таксама тэхналогіі праўядзення, якія аб’ямаюць увесь працэс, пачынаючы ад розвыту клетак мікрабных штамаў, метадаў і працэсаў, і заканчуючы клянічным і камерчым вытворчасцям, што забяспечвае ўспех у выкарыстанні найновейшых рашэнняў. Мы набылі значную колькасць досведу ў біягалям працэсе пераработкі клетак. Мы выканалі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым клієнтам разумеець законы US FDA, EU EMA, Australia TGA і Кітаі NMPA. Наш прафесійны дасвед і шырокі дасклад дазваляюць нам швидка адказваць на патрабаванні рынку і прынімаць персоналізаваныя CDMO сервісы.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma — гэта адна з топ-10 біялагічных кампаній, якая спецыялізуецца на спісу для запаўнення IND і BLA. Мы стварылі сучасны вытворчы комплекс з магутнымі магчымасцямі НИР і сучаснымі вытворчымі ўмовамі. Пяць ліній вытвору дзеянных рэчавін, якія адпаводzą GMP стандартам для мікрабіялагічнага ферментавання і чысцэння, разам з двума лініямі для запаўнення флаконоў і картрыджоў, а таксама прадапалненых шприцаў, доступныя ў прынцыпі. Даступныя мащынства ферментавання зменяюцца ад 100L да 2000L. Аб'ём запаўнення зменяецца ад 1мл да 25мл. Шприцы ці картрыджы, якія прадапалненыя, запаўняюцца ад 3 да 3.5мл. Наша вёска вытвору, якая адпавядае cGMP, забяспечвае непарыўную даступнасць клінічных прыкладкаў і камercyalных вытвораў. Нашыя ўстаноўкі вытвору вялікіх молекулаў экспартуюцца па ўсём свету.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Вытворэнне плазміда AAV
• Аналітычныя метады для ДНК плазміда
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага AP205
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага Q
• Вытворэнне вакцын ВЧД з хімернымі элементамі
• Вытворэнне супольных ВЧД-вакцын

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.