هل فكرت يومًا في مدى أهمية اختبار الدواء الذي تصنعه؟ semua الأدوية يجب أن تمر بآلاف الاختبارات قبل أن يتم بيعها في المتاجر أو إعطاؤها لـ الكولاجين III المُعاد تشكيله والخالي من الجراثيم المرضى. هذا مهم جدًا، لأننا نريد التأكد من أن أحدًا لن يتأذى أو يمرض بسبب الأدوية التي يتلقاها. اختبار البروتين المُعاد تشكيله هو أحد الاختبارات الرئيسية التي يقومون بها أثناء تصنيع الأدوية. هذه إجراء مطلوب لضمان أن الدواء الذي نستخدمه يتمتع بجودة وسلامة محددين.
تستخدم الشركات اختبار إصدار دفعة البروتينات المُعاد تشكيلها لضمان أن تكون الأدوية في أفضل حالة قبل وصولها إلى الجمهور. هناك بعض الأنواع الخاصة والأدوية المعقدة جدًا التي يتم تصنيعها باستخدام تقنية متقدمة. هذه هي أدوية تتكون في كثير من الحالات من مواد متخصصة نماذج البيولوجيات الدقيقة البروتينات التي الغرض منها علاج أمراض مختلفة. طريقة دقيقة ومراقبة صارمة لاكتشاف المشاكل المتعلقة بالأمور الضارة التي قد يجعلها الدواء غير آمن للاستخدام البشري. إذا تم إطلاق الدواء في السوق دون اختبار كافٍ، فقد يؤدي ذلك إلى أضرار صحية خطيرة.
يظهر هذا الاختبار خصائص مختلفة للبروتينات المستخدمة في العلاج. يفحص الاختبار فقط ما إذا كانت تقرير circRNA البروتين إما أن يكون نقيًا أو لا، فلا ينبغي أن يحتوي على أي مادة سامة في حلوله. هذا مشابه لفحص وجبتك لمعرفة إذا كان هناك أي مكان سيء فيها. كما تراقب الاختبارات ما إذا كان البروتين سيتصرف كما يجب ليُعالج المرض ويجعل الأشخاص يشعرون بالتحسن. هذه الاختبارات تضمن أيضًا عدم وجود جراثيم أو فيروسات قد تجعل شخصًا ما مريضًا. جميعنا يعرف مدى أهمية الأدوية لمساعدتنا في إنقاذ الأرواح، ولذلك من الضروري للغاية أن لا تحتوي الأدوية التي نتناولها على أي مادة قد تؤدي إلى الأذى.
يُستخدم مجموعة واسعة من الاختبارات الفردية في اختبار إصدار دفعة البروتينات المُعاد تشكيلها لتأكيد أن الدواء آمن وفعال. اثنان منها هما HPLC (كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء) وSDS-PAGE (الكهروسبايكه باستخدام غلّاف بولي أكريلاميد مع صوديوم دوديسيل سلفات). وعلى الرغم من أن كل هذه المصطلحات تبدو تقنية وعلمية، إلا أنها في الواقع طرق مختلفة تُستخدم للتحقق من جودة البروتينات في الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يتم أيضًا إجراء المسار البحثي باستخدام اختبارات أخرى، بما في ذلك اختبارات الباكتيريا الداخلية واختبارات الميكروبيولوجيا. من خلال هذه الاختبارات، تتأكد الشركات من عدم وجود أي مشكلة في دوائها، وبالتالي ترسل للمرضى أفضل المنتجات فقط.
الفعالية الدوائية للأدوية التي يتناولها الإنسان لها دور كبير في حياة الإنسان، ولا يمكننا تسليمها للناس دون التأكد من سلامتها. لذلك，则 اختبار إصدار بروتين إعادة التركيب هو إجراء مهم. من المهم أن تقوم الشركات بهذا الاختبار لكي تتأكد من أن الدواء قوي ونقي ويظل كذلك. وهذا يضمن للمرضى الاعتماد على حقيقة أنهم يتلقون جرعة دواء مناسبة، وهي آمنة لهم أيضًا. كما أن هذا الاختبار يحدد أي مواد ضارة قد تؤدي إلى التلوث مما يجعل الناس مرضى. وهذا الاختبار هو ما منع في كثير من الأحيان أدوية ضارة من أن تُباع، وبالتالي حماية الناس وإنقاذ حياتهم. هذه مرحلة أساسية في الإجراء لضمان حصول المرضى على أفضل رعاية وأقل ضرر متاح.
لدى ياهاي بيو-فارما خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهرات. نقدم حلول بحث وتطوير مخصصة وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال وغيرها. تخصصنا في عدة مجهرات مثلخميرة الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والأجسام الشاملة (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج اختبار إطلاق دفعات البروتينات рекомبينانت واللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاجية وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتقديم منتجاتكم الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بيو-فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات بيولوجية متخصصة في اختبار إصدار البروتينات المُعاد تشكيلها. لقد بنينا منشأة تصنيع حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومنشآت تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتخمير البكتيريا وتنقية المنتجات، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الزجاجات والكروتيدات وأيضًا الإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام عمليات التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة بحجم يتراوح بين 3 و3.5 مل. يضمن ورشة إنتاجنا المتوافقة مع cGMP توفير إمداد مستمر للعينات السريرية والمنتجات التجارية. يتم تصدير الجزيئات الكبيرة التي ننتجها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع الأدوية الحيوية الدقيقة. كنّا نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامها في البشر، والطب البيطري، وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. مجهزون بمنصات اختبار إصدار دفعات البروتينات المركبة بالإضافة إلى تقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، والطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة بيولوجيًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومكتب الأدوية الأوروبي (EMA)، وهيئة الأدوية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بال/Frameworks التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات اختبار إصدار الدفعة البروتينية المُعاد تشكيلها (Recombinant Protein Lot Release Testing) والEMA الأوروبية. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
