اختبار إطلاق دفعة من الحمض النووي البلازميدي

• 

  فهم المكونات الرئيسية لاختبار إطلاق الحمض النووي البلازميدي

  سوف تغطي اختبارات الحمض النووي البلازميدي عدة مجالات مختلفة. في البداية، قاموا بتقييم نقاء الحمض النووي البلازميدي من أجل فصل العناصر الخطرة التي تؤثر على وظيفته. والخطوة التالية هي التأكد من أن جودة الحمض النووي البلازميدي جيدة بما يكفي ليعمل بشكل جيد في الجسم الحي. ثم يخضع لاختبارات السلامة - أولاً في الحيوانات ثم في البشر - للتأكد من أنه آمن. إن اختبار هذه الدقة هو ما يسمح للتكنولوجيا باكتشاف أي من هذه المشكلات الرئيسية التي قد تأتي بخلاف ذلك مع الحمض النووي البلازميدي منخفض الدرجة أو حتى الخطير.

• 

  التقنيات والأساليب الحالية المستخدمة في اختبار إطلاق الحمض النووي البلازميدي

  اختبار الحمض النووي البلازميدي - مجموعة كبيرة من الأدوات والمنصات تعد طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) واحدة من الطرق المفضلة. يستخدمونها لفصل وتحديد مناطق مختلفة من الحمض النووي البلازميدي. إحدى التقنيات التي برزت في أوائل السبعينيات تسمى الرحلان الكهربائي الهلامي والتي تفصل جزيئات الحمض النووي حسب الحجم. تُستخدم هذه الطريقة أيضًا للتأكد من أن الحمض النووي البلازميدي لم يتحلل (شظايا غير وظيفية). لتحديد الكمية الجزيئية للحمض النووي البلازميدي في عينة ما، يمكن استخدام تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR). هذه العمليات ضرورية لسلامة وفعالية الحمض النووي البلازميدي وفقًا للمعايير اللازمة.

• 

  آفاق التقدم المستقبلي

  سيظل اختبار الحمض النووي البلازميدي عملية حيوية في الأيام القادمة، خاصة وأن التكنولوجيا تتغير. ومع تحسن أساليب الاختبار والتكنولوجيات، ستتحسن أيضًا سلامة يورات أوكسيديز 1 وزعمت شركة ياوهاي أن منتجاتها مخصصة لحياة الإنسان والحيوان، والأهم من ذلك، قدراتها على الأداء. وتريد الشركة التأكد من استخدام أنقى وأفضل أنواع الحمض النووي البلازميدي في العلاجات.

لماذا تختار Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد Yaohai BioPharma واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات والتي تتضمن إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظام إدارة جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية على مستوى العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. وهذا يسمح لنا بتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها بالإضافة إلى منتجات عالية الجودة والامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم اختبار إطلاق دفعة الحمض النووي البلازميدي و NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في اختبار إطلاق الحمض النووي البلازميدي في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول اختبار إطلاق الحمض النووي البلازميدي المخصصة بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، والحمض النووي البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال اختبار إطلاق الحمض النووي البلازميدي. كان تركيزنا الرئيسي هو إنتاج اللقاحات الميكروبية والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تقنية البحث والتطوير والتصنيع المتطورة التي تغطي عملية التصنيع بأكملها من هندسة السلالات الميكروبية إلى معالجة البنوك الخلوية وتصميم الطريقة إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن قدرتنا على ضمان التسليم الناجح لأكثر الحلول تقدمًا. لقد تراكمت لدينا كمية هائلة من المعرفة في مجال المعالجة الحيوية للميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للأنظمة مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل في أستراليا TGA والصين NMPA. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بسبب خبرتنا ومهاراتنا.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير الميكروبي والتطهير، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح اختبارات إطلاق الحمض النووي البلازميدي للحقن بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية بالإضافة إلى العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.