تصنيع GMP Cas9 Nuclease هو وسيلة لإنشاء فئة فريدة من الإنزيمات تُسمى Cas9 Nuclease. الآن، هذه الإنزيمات مهمة للغاية في تقنية تُدعى CRISPR والتي تتيح للعلماء تعديل الجينات. يُختصر GMP ليصبح ممارسات التصنيع الجيدة. نستخدم هذه الممارسات لضمان أن إنزيمات Cas9 Nuclease التي ننتجها ليست فقط آمنة ولكن أيضًا ذات جودة عالية. وهذا يثبت أن الإنزيمات تعمل كما هو مطلوب ويمكن استخدامها للأغراض العلمية أو الطبية. أي مساهمة في مجال التعديل الوراثي لديها طريق طويل مع العديد من المخاوف الأخرى لاحقًا، لكن تصنيع GMP Cas9 Nuclease قد يكون حاسمًا. وبغض النظر عن ذلك، فإن جميعنا في Yaohai نعتبر هذا المسؤولية بجدية كبيرة. نحافظ بدقة على القواعد والتدابير لضمان إنتاجنا المستمر لأفضل المنتجات من حيث الجودة. فريق ضمان الجودة لدينا يقوم بمراقبة دقيقة لكل خطوة في عملية تصنيع هذه الإنزيمات. وهذا تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي هو ضمان أن الإنزيمات يتم تنظيفها جيدًا وتؤدي وظيفتها كما يجب. وهذا الفحص الدقيق هو كيفية ضماننا لاستخدام إنزيماتنا بسلام وأمان في كل تطبيق.
يقدم التصنيف المسار السريع الأمل في مراجعة متزامنة، وإذا كان ذلك مناسبًا، تقديم طلب للحصول على ترخيص تسويقي للدواء باستخدام تقنية CRISPR. تمثل GMP (الممارسات الصناعية الجيدة) منصة صلبة لضمان أن تقنية CRISPR ستعمل كما هو مخطط لها وأنها آمنة للاستخدام. GMP هي لوائح تضمن وجود إرشادات مناسبة أثناء إنشاء المنتج من البداية إلى النهاية. يجب اختبار الإنزيمات لتلبية هذه القواعد تصنيع لقاحات VLP المرتبطة إنها نظيفة وفعالة وأمنة. هذه الاختبارات مهمة جدًا لأنها تحسن من قدرة إنزيم Cas9 Nuclease على الدقة، واستهداف الأماكن المحددة في الجينوم دون إحداث آثار جانبية خارج الهدف. من خلال التمسك بمعايير GMP، يمكننا أن نثق بأن تقنية CRISPR صالحة ليس فقط في بيئة البحث ولكن أيضًا لتطوير علاجات جديدة للمرضى.
قدّم ياوهاي تقنيات وأنظمة مبتكرة لإنزيم Cas9 Nuclease وفق معايير GMP مما يمكّن الباحثين من إجراء تعديلات في الجينوم بسهولة. النظام الجديد والمُحسّن يعمل على قطع الجينات بكفاءة أكبر ويؤدي إلى عدد أقل من 'الأخطاء' أثناء التعديل. على سبيل المثال، فإن الطريقة الجديدة أكثر أمانًا ودقة من تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q الطرق القديمة. طريقة تصنيعنا الفريدة لهذه الإنزيمات هي أيضًا أكثر اقتصادية. وبالتالي، فهي أداة متعددة الاستخدام للمختبرات التي تبحث عن أدوية جديدة وعلاج الجينات وغيرها من الأبحاث الجينية. نريد دعم العلماء في عملهم من خلال تمكينهم من إجراء تحليل أكثر دقة وسرعة باستخدام تقنية أفضل.
إن إنزيم GMP Cas9 الخاص بياوهاي يتم تصنيعه خصيصًا لاستخدامه في التجارب السريرية. نلتزم بالإرشادات التي توصي بها السلطات التنظيمية - مما يعني أن منتجاتنا آمنة للاستهلاك البشري. يعزز إنزيم GMP Cas9 أمل مستقبل صحي باستخدام علاج تقنية CRISPR. تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP علاج الأمراض من خلال تطبيقات تعديل الجينات. بالنسبة للباحثين الذين يستكشفون علاجات جديدة، هذا أمر حاسم لأنه يضمن لهم القدرة على تطوير
تنتج ياهوي إنزيم GMP Cas9 عالي الجودة لضمان سلامة وموثوقية أبحاث CRISPR والعلاج السريري. جميع منتجاتنا تُصنع بأعلى معايير عن طريق اتباع إرشادات GMP. هذا ليس فقط يضمن أن الإنزيمات ستقدم وظائف مثلى ولكنها أيضًا أكثر أمانًا وفعالية من المنتجات الأخرى التي قد تؤدي إلى عدد من الآثار الجانبية الممكنة. يجب على ياهوي اعتبار العلماء الذين يمكنهم الاعتماد عليها طرق تحليلية لبلازميد الحمض النووي منتجات قادرة على تعديل الجينات بسرعة ودقة، وهو أمر ضروري لتطور أبحاثهم.
ياوهاي بايو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لتصنيع إنزيم Cas9 وفق معايير GMP، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتنقية الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال التعبئة للأوعية الزجاجية والكراطيش والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الأوعية الزجاجية تغطى من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الكراطيش أو الإبر الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية، تدمج الأمور المتعلقة بالجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء التنظيم لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يسمح لنا بتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإنتاج كاس9 إنوكليز حسب معايير GMP، وهيئة الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وموقع الإنتاج. كما مررنا أيضًا بمراجعات الشهادات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMOs لأدوية الميكروبات الحيوية، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تتبع معايير GMP لتصنيع إنزيم كاس9 المستخدم في الصحة البشرية، البيطرية وكذلك إدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات بحث وتطوير متقدمة للغاية والتكنولوجيا الإنتاجية التي تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والعقاقير (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة الأدوية والمنتجات الطبية الصينية (NMPA). خبرتنا والمعرفة المهنية الواسعة تمكننا من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
لدى ياوهاي بايو-فارما خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلولًا مخصصة لتطوير البحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية المركبة، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، وتصنيع كاس9 النوكلياز وفق معايير GMP. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (تنتج حتى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (تنتج حتى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير بمستوى BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاجية وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.