Biologiese Reguleringsake

• 

  Uitdagings en Geleenthede

  Die pad van die laboratoriumbank na die markplein waar biologiese medisyne aan verbruikers verkoop word, is 'n komplekse en uitgestrek een. Op hierdie manier begin navorsing veel vroër toe as wetenskaplikes probeer om nuwe biologiese medisyne te vind en hul metodes van siektebehandeling te evalueer. Sodra 'n biologiese medisyne ontwikkel en suksesvol getoets is, word dit onderwerp aan 'n uitgebreide goedkeuringsproses voordat dit aan verbruikers verkoop word.

  
  

• 

  Verstaan van die Reis van Bank tot Mark

  By Yaohai werk hul spesialisasie-gerigte span van professionele mense hand aan hand met vooraanstaande wetenskappe om die navorsing en ontwikkeling van medisyne te ondersteun. Hulle verseker dat die benodigde inligting verskaf word en lei ook die wyer regulêre landskap om seker te maak dat al die benodigde data ingedien word vir goedkeuring. Nadat die geneesmiddel goedgekeur is, neem hulle verdere stappe om dit volgens alle regulêre reëls te vervaardig en te marketeer.

  
  

• 

  Voldoen aan die Komplekse Behoeftes van Paciënte en Bedryf

  Yaohai — Behalwe om pasiëntgesentreerd te wees, fokus Yaohai ook op sterke partnerskappe en alliansies met gesondheidsorgverkope. Hulle verstaan die waarde van saamwerk om innovasie te bevorder en om seker te maak dat pasiënte toegang het tot die geneeë wat hulle nodig het. Hierdie partnerskap laat Yaohai toe om ander biologiese geneeë van 'n verskeidenheid maatskappye vinniger na die mark te bring, en ook om hierdie behandeling aan meer pasiënte in behoefte te bring.

  
  

Why choose Yaohai Biologiese Reguleringsake?

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese stowwe wat geskep word uit mikroorganismes. Ons bied op maat gemaakte RD-oplossings asook vervaardigingsdienste terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons het met verskeie tegnieke gewerk, soos rekombinante sellulêre subeenhede, vakswels (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die Biologiese Regulatoriese Aangeleenthede. Ons is 'n spesialis in baie mikroorganismes soos gist buite- en binnekellsekreksie (opbrengste tot 15g/L) en bakteriëële intrakellulêre oplosbaarheid en inklusie-liggame (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasieplatform ontwikkel om bakteriëële vakswels te skep. Ons het 'n rekord van verbeterde produksieprosesse, wat lei tot hoër opbrengste en kosteverlaging. Ons het 'n hoog-effektiewe tegnologie-span om tydige en hoë-kwaliteit aflewering van projekte te verseker. Dit help ons om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van Biologiese Regulatoriese Affaires, spesialiseer in mikrobiële fermersing. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir medisyne wat ooreenstem met GMP-standaarde vir mikrobiële purifikasie en fermersing, tesame met twee outomatiese vul-en-afsluitlyne vir vials sowel as kartridges en voorafgevulde naaldies is beskikbaar. Die beskikbare fermersingskaal varieer tussen 100L en 2000L. Vial-vulspeifikasies dek 1ml - 25ml. Die voorafgevulde kartridje-of-spuitvulspeifikasies lê tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Ons plaas vervaardig groot molekulêre stowwe wat na wêreldwyd geëksporteer word.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een van die top 10 mikrobiële CDMO's wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons kwaliteitstelsel is ooreenstemmend met huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in wêreldwye regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnelling. Ons verseker trakable vervaardigingsprosedures, kwaliteitsprodukte sowel as ooreenstemming met die vereistes van Biologics Regulatory Affairs en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingbestuurstelsel voltooi.

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in Biologiese Regulatoriese sake van mikrobiële biologieë, is geleë in Jiangsu. Ons fokus op mikrobiëel geproduseerde terapeutika en vakswinsels wat geskik is vir menslike, veterinaire en huisdier gesondheidsbestuur. Ons het moderne N&T asook vervaardigingstegnologie platforms wat die hele proses dek, vanaf die ingenieurswese van mikrobiele stamme, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging, om seker te maak dat ons die suksesvolle levering van die mees vooruitstrevende oplossings kan verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ervaring in die mikrobiële bio-prosesering terrein verkry. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons ondersteun ons kliënte om regulerings soos dié van die US FDA en EU EMA te oorkom. Ons help hulle ook met Australië TGA en China NMPA. Ons kan spoedig reageer op markbehoeftes en bied gespesialiseerde CDMO dienste dankie aan ons ervaring en kundigheid.

Verwante produk-kategorieë

• Biologika Formuleringsontwikkeling
• Biologiese Reguleringsake
• Studie van die Stabiliteit van Biologiese Medisyne

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.