اس پیداوار کے طریقے کا پہلا قدم ژن کلوننگ ہے۔ اس کے لئے ماہرین DNA کو - جو IgA1 پروٹیز پیدا کرنے کے لئے نقشہ ہے - میزبان سلول میں منتقل کرتے ہیں۔ اس مقدمے میں میزبان سلول زندہ سلول ہے جو اس انزایم کو بنانے میں مدد کرے گا۔ جب سائنسدانوں کو صحیح میزبان سلول ملنے پر، وہ خاص طور پر تیار کردہ مائع میں اسے ڈالتے ہیں جسے کالچر میڈیم کہا جاتا ہے تاکہ وہ مضبوط اور سستھ روی کرے۔
فیرمینیشن دوسرا عمل ہے۔ اس وقت، میزبان سل کو ایک بڑے برتن میں شامل کیا جاتا ہے، جسے بائیو ریکٹر بھی کہا جاتا ہے۔ مسلسل میزبان سل بائیو ریکٹر میں بڑھنے اور ضرب المضاعف ہونے کی اجازت دی جاتی ہے۔ پھر ریکمبنٹ IgA1 پروٹیز سلز کے ذریعہ فیرمینگشن بروث میں سیکریٹ ہوتا ہے جب وہ بڑھتے ہیں۔ یہ سب سے اہم قدم ہے کیونکہ یہی وقت ہے جب واقعی انزایم تیار کیا جاتا ہے۔
سٹیپ 3 پریسکریپشن کا عمل ہے۔ جب آنزایم فریمینٹیشن بروث سے حاصل ہوتا ہے تو اسے چھاننا ایک اہم عمل ہے۔ یہ سٹیپ IgA1 پروٹیز کو خالص اور سلامتی دیتا ہے۔ پھر آنزایم کرومیٹوگرافی کی طریقہ کار کے ذریعہ خالص کیا جاتا ہے تاکہ کسی بھی ناپاکیاں ہٹائیں، اور انزايم کے استعمال اور بعدی تجربات کے لئے اچھی کیفیت کی ضمانت کی جاسکے۔
پورا عمل الگ کرنا اور آخر میں فلٹرشن اور فارمولیشن کی طرف بلے جاتا ہے۔ یہ ایک کریٹیکل سٹیپ ہے کیونکہ یہ آنزایم کو دوسرے مقامات پر استعمال کے لئے تیار کرتا ہے۔ اس کے درمیان کے سٹیپس میں تمام ناپاکیوں کو ہٹانا اور آنزایم کو سائنس یا دوائی استعمال کے لئے خالص کرنا شامل ہے۔ مختصر طور پر، آنزایم اس کے اختتامی استعمال کے لئے تیار کیا جائے گا۔
بعد میں فرمینٹیشن کا مرحلہ آتا ہے۔ اس قدم میں میزبان سل کو ایک بڑے آلہ میں جو کہ بائیوریکٹر کہلاتا ہے میں کالچر کیا جاتا ہے۔ ریکمبنٹ IgA1 پروٹیز کو میزبان سل میں ظاہر کیا جاتا ہے جب وضاحت کی ترقی ہوتی ہے۔ انزایم فرمینٹیشن بروتھ میں تیار ہوتا ہے، اور سائنسدان بعد میں اسے باقاعدگی سے استخراج کرتے ہیں جب کافی مقدار تیار ہوجاتی ہے۔
آخری دو قدمات فلٹریشن اور فارملیشن ہیں۔ مختلف طریقوں سے ہم کسی بھی باقی رہنے والی ناقصیوں کو ہٹا دیتے ہیں اور انزایم (پیچیدہ خود) استعمال کے لیے تیار کرتے ہیں۔ یہ ضروری ہے کہ یہ قدمات تفصیل سے کیے جائیں تاکہ نتیجہ کے طور پر حاصل ہونے والے ریکمبنٹ IgA1 پروٹیز کی کوالٹی اچھی ہو اور مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جاسکے۔
اس کے علاوہ، ہماری تحقیق میں سب سے مہمی ترقیاں اونچی رفتار ٹیسٹنگ کی طریقہ العمل تھیں۔ یہ طریقہ العمل مزید موثر طریقے سے میزبان سلولوں کو درکاری کے لئے بہترین پیداوار میزبان کے لئے ٹیسٹ کرنے میں مدد دیتے ہیں، اور انہیں عام طور پر دوسرے بازیگان IgA1 پروٹیز پیدا کرنے والے میزبان سٹرینز تیار کرنے کے لئے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ یہ وقت اور منصوبہ بندی کو بچائے گا، جیسا کہ ہم نے پہلے سے ہی صنعتی عمل کو آسان بنانے میں کیا ہے۔
یاوہائی بائیو فارمی، ایک اوپر 10 مائیکروবائیل سیڈی ایم او جو کوالٹی منیجمنٹ اور ریگولیٹری افائرز کو ایکجا کرتی ہے۔ ہمارا کوالٹی سسٹم موجودہ گیم پی ایم معیاروں اور بین الاقوامی ضابطہ کاریوں کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ماہرین کی ٹیم عالمی ریگولیٹری فریم ورکس میں مہارت رکھتی ہے تاکہ بيولوجي لانچ کو تیز کیا جاسکے۔ ہم ٹریسیبل پروڈکشن پروسیجرز کی کوالٹی پroudکٹس اور ریکومبنٹ آئی جی اے 1 پروٹیز مینیفیکچرنگ اور یو ایچ ایم اے کے مطلوبات کے ساتھ مطابقت کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا ٹی جی اے اور چین این ایم پی اے کے مطلوبات بھی پورے کیے جاتے ہیں۔ یاوہائی بائیو فارمی نے کامیابی سے ایک یورپن Union (QP) کے قابل شخص نے ہمارے گیم پی ایم سسٹم اور پروڈکشن فیسٹیلیٹی کا جائزہ لیا۔ ہم نے آئی ایس او 9001 کوالٹی منیجمنٹ سسٹم اور آئی ایس او 14001 Enviormental Management System کی شروعاتی سرٹیفیکیشن جائزے بھی مکمل کردیے ہیں۔
ریکمبنٹ IgA1 پروٹیزس مینیفیکچرنگ کے پاس مائیکروارگنسمز سے حاصل ہونے والے بيولوژکلز کے تخلیق میں تجربہ ہے۔ ہم معائنہ اور مینیفیکچرنگ کے حل فراہم کرتے ہیں، جبکہ خطرے کو کم کرتے ہیں۔ ہم نے مختلف طریقوں کے ساتھ تجربہ کیا ہے، جیسے ویکسنز کے ریکمبنٹ سیلولر ذیلی اجزا (پیپتائیڈز شامل)، رُشد عوامل، هارمونز اور سائٹوکائینز۔ ہم نے مائیکروارگنسمز میں اختصاص دیا ہے جیسے خمیر کے بیرونی اور اندری سیکrition (ایلیٹر تک 15 گرام) اور باکٹیریا کے اندری سولوبل اور انکلوجن بادیز (ایلیٹر تک 10 گرام)۔ ہمیں بی ایس ال-2 فرمینشن پلیٹ فارم بھی ہے جو باکٹیریل ویکسنز تیار کرنے کے لئے استعمال ہوتی ہے۔ ہم پروسس میں بہتری کرنے، پrouduct آؤٹ پٹ کو بڑھانے اور تولید کے خرچ کو کم کرنے میں ماہر ہیں۔ ایک مؤثر ٹیکنالوجی ٹیم کے ساتھ، ہم وقت پر اور کوالٹی پروجیکٹس کو دلیفری کرتے ہیں اور آپ کے پrouducts کو مارکیٹ میں تیزی سے لاتے ہیں۔
یاوہائی بائیو فارما، جو زندگی کے مصنوعات کے تoppers 10 پروڈیوسرز میں سے ایک ہے، ماکرو آرگنسمز کے فریمینٹیشن میں تخصص رکھتا ہے۔ ہم نے ایک پیشرفته فیسٹلٹی قائم کی ہے جو مدرن فیسٹلٹیز سے موزوں ہے اور مضبوط RD مینیفیکچرنگ کیپیبیلٹیز سے موزوں ہے۔ ہمارے پاس ماکرو آرگنسمز کے فریمینٹیشن اور پرائیفیکیشن کے لئے GMP متطلبات کے مطابق پانچ ڈرگ سبسٹینس مینیفیکچرنگ لائنیں ہیں، اور دو خودکار فل فنیش لائنیں کارٹریجز، وائلز اور پر فلڈ سائرنژ کے لئے ہیں۔ دستیاب فریمینٹیشن سکیلز 100L سے شروع ہوتی ہیں اور 500L، 1000L اور 2000L تک جاری رہتی ہیں۔ ریکامبنٹ IgA1 پروٹیز مینیفیکچرنگ وائلز کے لئے 1ml سے 25ml ہے، جبکہ پر فلڈ سائرنژ اور کارٹریج فلینگ سپیسیفیکشنز 1-3ml کو کوور کرتی ہیں۔ ہماری پروڈکشن ورک شاپ cGMP کمپلائیںٹ ہے اور بالینیل سیمبولز کی مسلسل فراہمی اور تجاری آئٹمز کی ضمانت فراہم کرتی ہے۔ ہماری پلانٹ عظیم مالیات جنہیں دنیا بھر میں شپ کیا جاتا ہے، پیدا کرتی ہے۔
یاوہائی بائیو فارما، جو مائکروবیئیل بلیوجیکس کے لیے CDMOs میں سرگرم ہے، جیانگسو میں واقع ہے۔ ہم مائکروبیلی تھیریپیوٹکس اور واکسائنز پر مرکوز ہیں جو مینوسٹیک IgA1 پروٹیزس مینیفیکچرنگ کو منصوبہ بنا رہے ہیں جو انسانی، ویٹرینری اور پیٹ صحت کی مینجمنٹ کے لیے ہیں۔ ہمارے پاس سب سے نئے RD پلیٹ فارمس اور مینیفیکچرنگ ٹیکنالوجی ہیں جو پورے مینیفیکچرنگ پروسس کو کوور کرتی ہیں، مائکروبلائیل سٹرینڈ کی ترقی سے شروع ہوتی ہیں، سیل بینکنگ، پروسس اور طریقہ ترقی تک، کلینیکل اور تجاری مینیفیکچرنگ تک جو نئے حل کی کامیاب تولید کو یقینی بناتی ہیں۔ ہم نے مائکروبلائیل سیلز کے بائیو پروسیسنگ میں وسیع تجربہ حاصل کیا ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں، اور ہم اپنے مشتریوں کو امریکہ کے FDA اور یورپ کے EMA جیسے انضمامات کو چلنے میں مدد دیتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا کے TGA اور چین کے NMPA میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہمارا تجربہ اور پیشہ ورانہ علم اور ہماری وسیع جانت ہمارے کو بازار کی ضروریات کو تیزی سے جواب دینے اور سفارشی CDMO خدمات فراہم کرنے میں مدد دیتی ہے۔