UFACTURING OF DISSIMILAR Romiplostim بائوسمیلر مینیفیکچر لوگوں کی مدد کے لیے جو صحت کے مسائل کے سامنے ہیں۔ یہ دوا جیسے Elapegademase کو بنانے کا طریقہ ہے۔ Yaohai سالوں سے ایسی دواوں کو بنانے میں مشغول رہی ہے اور یہ فضا میں نئے قیادت کار ہیں۔ ہم صحت کو بہتر بنانے کے لیے کمیونٹی کو تیار کرنا چاہتے ہیں اور نئی نوآوری پر مبنی درمانوں کو شروع کرنے کے لیے کام کر رہے ہیں۔
ایک مماثل دوا کی تیاری جیسے انسانی اینسولن بائومینوفیکچرинг یہ ایک پیچیدہ اور چند مرحلوں پر مشتمل پروسیس ہے۔ پہلے، سائنسدانوں کو اصل دوا کے بارے میں سب کچھ جاننا چاہئے۔ وہ جانتے ہیں کہ دوا کیا بنی ہے اس کا سائز اور شکل کیا ہے، اور دوا آپ کے جسم میں کس طرح کام کرتی ہے۔ یہ اہم ہے کیونکہ ان چیزوں کے بارے میں جاننا انہیں نئی دوا بنانے کی حوصلہ افزائی دیتا ہے جو same طریقے سے کام کرتی ہے۔ وہ پھر اس ڈیٹا کو استعمال کرتے ہیں تاکہ وہ نئی دوا کیسے بناتے ہیں۔ یہ خاص پروسیس بھی سالوں کی تحقیق اور ٹیسٹنگ کو لیتی ہے۔ یہ بہت مشکل ہے کہ ثابت کریں کہ یہ لوگوں کو نقصان نہیں پہنچاتی ہے اور اس کے علاوہ اگر یہ انہیں بہتر محسوس کرتی ہے تو نئی دوا کے پائپ لائنز میں معاونت کرتی ہے۔ سائنسدانوں کو نئی دوا کے پائپ لائنز بنانے کی ضرورت ہوتی ہے۔
الیپیگیڈیمیس بائوسمیلرز کو تلاش کریں محصولات یہ آپ کے نایاب بيماري ميں مددگار ہو سکتا ہے۔ نایاب بيماریاں، کئی مواقع پر ان کے لئے کوئی علاج نہیں ہوتا۔ یہ عام طور پر اس کی وجہ سے غم کا احساس، 'میری تعریف' کے خیالات کو دوبارہ مریض اور ان کے رشتاداروں میں پیدا کرتا ہے۔ لیکن مختلف دواوں کی ظہور اسے امید دیتی ہے جو مریض کو بھی مل سکتی ہے، اگر وہ کچھ حقیقی علاجات حاصل کرتے ہیں جو ان کی صحت میں सروحد پیدا کر سکتے ہیں اور ان کی زندگیاں بڑھا سکتے ہیں۔ تو، کئی لوگوں اور ان کے خاندانوں کے لئے جو قبلاً بے قدرت محسوس کرتے تھے، اب وہ امید مند شروع کرتے ہیں۔
میں سوچتا ہوں لیکن پرائیشن میڈسن صحت کی خدمات ہے کیونکہ یہ درست وقت پر درست شخص کو درست علاج فراہم کرتی ہے؛ ان کے ضرورتوں کے لئے تیار۔ بائیو-مشابہت دواوں جیسے Romiplostim بائوسمیلر مینیفیکچر الیپیگیڈمیس کا بھی استعمال شروع ہو رہا ہے، جس کے پاس طبیعتی طب کے اضافی سطح کو ممکن بنانے کی صلاحیت ہے۔ یہ نئے دواوں کے پrouducts سے شروع ہوسکتے ہیں جو پہلے منظور یا بازار میں موجود دواؤں سے وہی نہیں ہیں (جنینٹیک، 1993) تک اسی دوائیں کے لیے جو انفرادی دوائیں کاروبار میں شامل ہیں جو دردمندوں کے فائدے کو زیادہ کرنے اور جانبی اثرات کو کم کرنے اور علاج کی رعایت کو بہتر بنانے کے لیے ڈیزائن کیے جاتے ہیں۔ یہ سفارشی رویہ حائز اہمیت ہے، CampyMed کے CEO ایرک ہارگڈن کہتا ہے کیونکہ یہ انفرادی مریض کے لیے مناسب دباؤ فراہم کرتا ہے تاکہ ان کے علاج سے سب سے زیادہ فائدہ ہوسکے۔
یہ غیر قابل رد ہے کہ الیپیگیڈمیس کے لیے بائوسیمیلرز کے ساتھ فوائد خطرات سے زیادہ ہیں محصولات , لیکن کچھ کمیوں کے بارے میں بھی پڑھنے والوں کو خبر رہنا چاہئے۔ ٹھیک ہے، مسئلہ یہ ہے کہ جب آپ کو اس نئی دوا حاصل ہو جائے، تو آپ کو اسے بیماروں میں منتقل کرنا پड়ےگا اور یقین کرنے کے لیے کہ یہ سلامت ہے اور اس کی کارکردگی ہے۔ اور یہ زیادہ ٹیسٹنگ اور تحقیق کی ضرورت لیتی ہے، جو وقت اور منصوبہ بندی کثیر ہوتی ہے۔ اس کے علاوہ، قانونی قوانین اور ضوابط ہیں جن کے ذریعے سائنسدانوں کو دونوں اکیڈمی اور بائیوٹیک فارما کمپنیوں میں نیے دواوں کو بیماروں تک پہنچانے کے لیے نیا راستہ تلاش کرنا پڑتا ہے۔ لیکن یہ ضوابط انسانی استعمال کے لیے دواوں کو سلامت رکھنے کے لیے موجود ہیں۔
یاوہائی بائیو فارما عالمی ٹاپ 10 مائیکروবائیل کی دی ایم او میں سے ایک ہے جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری افائرز کو جمع کرتی ہے۔ ہمارے پاس ایک کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہے جو الی پی گیڈیمس بائوسیمیلر پروڈکشن اور دنیا بھر کے ناموں کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ٹیم دنیا بھر کے ریگولیٹری فریم ورکس کے بارے میں علمدار ہے جو زندہ پیداوار کو تیز کرنے میں مدد کرتی ہے۔ ہم کوالٹی پrouکچز کی تجویز کی ضمانت دیتے ہیں، جو امریکی ایف ڈی اے اور یورپی یو ایم اے کے رہنما کے مطابق ہیں۔ آسٹریلیا ٹی جی اے اور چین این ایم پی اے بھی مطابقت رکھتے ہیں۔ یاوہائی بائیو فارما کے گی ایم پی کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لئے یورپی یونین کے قابل شخص (کیو پی) کے ذریعہ کامیابی سے موقعی ایڈیٹ پاس کر چکی ہے۔ ہم نے ایس او آئی 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ایس او آئی 14001 ENVIRONMENTAL مینجمنٹ سسٹم کے پہلے سرٹی فی کیشن ایڈیٹس بھی کامیابی سے چلوا چکے ہیں۔
یاہائی بائیو فارما، جسے مائیکروবائیولاجیکل حیاتیات کے لیے CDMOs میں سرگرم بنیادی طور پر قائم ہے جیانگسو میں واقع ہے۔ ہم مائیکروباٹریوں کے ذریعے تیار شدہ معالجات اور واکسینز پر مرکوز ہیں جو انسانی، وحشی جانوروں کے صحت منیجمنٹ کے لیے الیپیگڈیمیز بائوسیمیلر پروڈکشن کرتے ہیں۔ ہمارے پاس سب سے نئے RD پلیٹ فارمس اور تیاری کی ٹیکنالوجی ہے جو پورے تیاری کے عمل سے گزرتا ہے، مائیکروباٹریوں کے استراں کی ترقی، سیل بینکنگ، عمل اور طریقہ ترقی سے بالکل کلینیکل اور تجارتی تیاری تک جس سے نئے حل کی موفق تیاری یقینی بناتا ہے۔ ہم نے مائیکروباٹریلوں کے زندہ سیل کے بائیو پروسیسنگ میں وسیع تجربہ حاصل کیا ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں اور ہم اپنے مشتریوں کو امریکی FDA اور یورپی EMA جیسے ضابطے پار کرنے میں مدد دیتے ہیں۔ ہم انہیں آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ساتھ بھی مدد دیتے ہیں۔ ہمارا تجربہ اور پیشہ ورانہ علم اور ہماری وسیع جانکاری ہمارے کو بازار کی تقاضا کو تیزی سے جواب دینے اور سفارشی CDMO خدمات فراہم کرنے کے لیے مکمل طور پر تیار رکھتا ہے۔
یاوہائی بائیو فارما، جو علاپیگیڈیمیس بائوسیمیلر تولید میں دس بڑے میں سے ایک ہے، زیستی پrouducts کے لئے ماicrobial فرمینگ میں تخصص رکھتا ہے۔ ہم نے RD کی قوی صلاحیتوں اور پیش رفتی بنیادی ڈالنے والی حديث تسہیلات تیار کی ہیں۔ GMP معیار کے مطابق پانچ دواوں کے تولید خطوط موجود ہیں جو ماicrobial سیل کو پرائیز کرنے اور فرمینگ کرنے کے لئے دوسرے کے ساتھ دو fill اور finish خطوط vials اور cartridges اور pre-filled syringes کے لئے آسانی سے دستیاب ہیں۔ استعمال کے لئے دستیاب فرمینگ مقیاس 100L سے 2000L تک ہیں۔ vial کے لئے فلینگ وضاحت 1ml سے 25ml ہیں، جبکہ pre-filled syringe یا cartridge فلینگ ضرورت 1-3ml کے درمیان ہے۔ تولید ورک شاپ cGMP سرٹیفایڈ ہے اور commercیal اور clinical نمونوں کی پیش کش دستیاب کرتا ہے۔ ہماری صلاحیت میں تیار کیے جانے والے بڑے molecules دنیا بھر میں دستیاب ہیں۔
یاوہائی بائیو فارما مائیکرو آرگنسمز کے ذریعے حاصل ہونے والے بيولوژيکلز میں تجربہ رکھتا ہے۔ ہم خصوصی RD حل اور تیاری خدمات پیش کرتے ہیں جبکہ ممکنہ خطرات کو کم کرتے ہیں۔ ہم نے مختلف وسائل جیسے سبسٹائرٹ واکسن، ریکامبنٹ پپٹائڈز، هارمونز، سائیٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز، سینگل ڈومین انتی بডیز، انزایمز، پلاس مڈ ڈی این اے، ایم ایچ ایس اور دوسرے میں حصہ لیا ہے۔ ہم نے کئی مائیکرو آرگنسمز میں تخصص حاصل کیا ہے جیسے ییسٹ، ایکسٹریسل اور انٹریسلر الیپیگیڈیمیس بائوسیمیلر پروڈکشن (15 گرام/لیٹر تک پیداوار) اور انٹریسلر سولوبل باکٹیریا اور انکلوجن بائڈی (10 گرام/لیٹر تک پیداوار)۔ ہم ڈبلیو ایل 2 فریمنٹیشن پلیٹ فارم کے ذریعے باکٹیریل واکسن بنانے کے لیے بھی قابلیت رکھتے ہیں۔ ہم پروسس میں بہتری کے لیے تمرکوز کرتے ہیں، پrouduct پیداوار کو بڑھاتے ہیں اور لاگت کو کم کرتے ہیں۔ ہمارا موثر ٹیکنالوجی ٹیم مناسب وقت پر اور بالقوه پروجیکٹس کو دلیفرنے کی ضمانت دیتی ہے۔ یہ ہمارے منفرد پrouducts کو بازار تک زیادہ تیزی سے پہنچانے میں مدد کرتا ہے۔