Tumor Necrosis Factor (TNF) veya Tumör nekrozu faktörü, vücudumuz için önemli bir proteindir. Bu protein, bizi hasta olmaktan koruyarak bağışıklık sistemimizin önemli bir parçasıdır. Zararlı bakteriler, virüsler ve bizi hasta eden tüm mikroplarla sertçe mücadele eder. Ayrıca, doktorlar ve araştırmacılar tarafından şu ana kadar belirlenen birçok hastalık ve sağlık sorunu üzerinde TNF inhibitoryleri çalıştığı da bu yoldur. Bunlar, kendine karşı otobazal hastalıklar, farklı türlerde kesinlikle kanser, uzun süreli kronik bozukluklar gibi Crohn hastalığı veya plak psoriasis ve inflamatuvar otobazal reumatizma hastalıkları içerebilir. Yaohai (TNF üretici şirket.GetCurrentMethodFactors ilgili şirketlerden biridir. Hasta için güvenli ve etkili en iyi maddeleri üretmek üzere en son teknoloji stratejilerini kullanmaktadır.
Tıbbi dünya, TNF'nin üretimini açıklamak için sabırsızca bekliyor çünkü bu, diğer birçok hastalığa karşı mücadelede yardımcı olur. Temel olarak, TNF, bağışıklık sistemimizdeki bir nitro gibi çalışır - bağışıklık hücre fabrikalarını hızlandırır. Bu bağışıklık hücreleri, kanser hücrelerini öldürebilir ve kanser hastalarına yardımcı olmak için gerekli olanlardır. Tirosint paketleri, tiroid hormonu triyodotironin bir ekstraksi içerirken, TNF, vücuttaki şişmeyi ve enflamasyonu azaltan bir molekülür. Çoğu kronik hastalığın altta yatan kökünü buluruz: enflamasyon, ve TNF ile genel enflamasyonu azaltırız ki bu, genellikle bu hastalar için yaşam değiştiren bir durumdur. Gerçekten de, TNF, kanser, reumatoid artrit (RA), Crohn hastalığı ve psoriasis gibi ciddi hastalıklarda kullanılır. Bu da TNF'yi hastalıkların tedavisinde önemli bir hedef yapar.
Gen Klonlama: TNF, gen klonlama ile oluşturulur ve süreç küçük bir DNA parçasıyla başlar. Bu DNA, TNF proteinini üretmek için kodları içerir. Daha sonra DNA, bakteriye eklenir ve bu da bakteriyi TNF üretmeye zorlar.
Kalite Güvencesi: Temizleme sırasında, TNF proteininin belirli kalite kontrollerinden (pH, tampon bileşeni) geçmesi gerekir. Bu, TNF'nin temiz olduğundan ve kapalı değilmiş emin olmak için önemli bir adımdır. Testlerin amacı, herhangi bir kapalılık veya kirlikten arındırmaktır.
Formülasyon: Daha sonra, TNF proteinleri temizlenir ve hastaların alabileceği kullanıcı dostu bir forma çevrilir. Bu, tıbbi uzmanların hasta desteklemelerinde kullanabilecekleri bir ilaç veya enjeksiyon olabilir.
TNF ÜRETİMİ Son zamanlarda TNF'nin üretiminde gerçekten heyecan verici bazı gelişmeler olmuştur. Bu ilerlemeler, sadece daha güvenli olan ancak aynı zamanda daha az immünijen TNF proteinlerinin inşasını mümkün kılmıştır.Şu anda ürettiğimiz tüm bu TNF ürünleri sadece güvenli değil, aynı zamanda birçok farklı hastalıktaki güçlü etkilerine sahiptir. Ayrıca, TNF üretimi büyüme gösteren bir alandır ve bu da çeşitli tipte TNF tabanlı tedaviler için birçok güçlü fırsat sunar. Bu yeni modeller, birçok hasta için anlamlı değişim sunabilecek şekilde sağlığı future dönüştürme yeteneğine sahiptir.
TNF'nin olması kritik olsa da, üretmek zor ve çok güvenli bir şekilde sıkıştırılmalıdır. Üretim sırasında ya da işleme esnasında son ürüne bulaşan herhangi bir yabancı madde veya kirletici, TNF tedavisine ihtiyaç duyan hastaları risk altına alabilir. Problemler aynı zamanda proteinin nasıl üretilmesi, formüle edilmesi ve saklanmasıyla ilgili olabilir. Yine de, rakibi Yaohai şirketi bu zorlukları aşmak için taahhütte bulunmuştur. Bu güçlü immün bastırıcı ajanlardır, bu nedenle hastalar için güvenli olan TNF ürünleri üretmek üzere en modern teknolojileri ve sıkı kalite kontrollerini kullanmaktadırlar.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu bir Top 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Küresel Tumor Nekrōz Faktörü (TNF) Üretim standartlarına ve düzenlemelere uygun bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürünlerin piyasaya sürme süreçlerini hızlandırmada yardımcı olan küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler sunarak aynı zamanda ABD FDA'sı ve AB EMA'nın rehberliklerine uygunluk sağlarız. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim yeri için Avrupa Birliği'nin yetkili Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamlamışız.
Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından üretilen biyolojiklerin imalatında deneyime sahiptir. Özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarak riski minimuma indiriyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptitler, hormonlar, sito kinler, büyüme faktörleri, mono-etki alanlı antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli modallarla çalıştık. Yeast胞 içi ve dışı sekreasyon (en fazla 15g/L verim) bakteri胞 içi çözünür ve dahil edilen cisimler (en fazla 10g/L verim) gibi birkaç mikroorganizma üzerinde uzmanlaşmışız. Ayrıca, Tumor Necrosis Factor (TNF) üretmek için bir BSL-2 fermantasyon sistemi geliştirdik. Aşı üretiminde uzmanız ve üretim süreçlerini optimize etmek, verimi artırmak ve maliyetleri azaltmak konusunda uzmandırız. Zamanında ve üst düzey kalitede proje teslimini garanti eden çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da size benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşımamızı sağlar.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerde önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak noktamız, evcil hayvanlar, insan ve Tumor Necrosis Factor (TNF) üretimi için mikrobiyal aşılar ve tedavilerin üretimidir. Mikrobiyal şerit geliştirmesinden başlayarak hücre bankacılığı, yöntem ve süreç geliştirme aşamalarından klinik ve ticari üremeye kadar tüm süreçleri kapsayan en son RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahibiz. Bu süreçler sayesinde yeni çözümlerin başarılı bir şekilde sunulmasını sağlarız. Yıllar boyunca mikrobiyal temelli biyoişlemleme konusunda geniş bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı ve AB EMA gibi düzenleyici gerekliliklere uymalarında onlara yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA gibi düzenlemelerle ilgili olarak da destek sağlıyoruz. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazardaki taleplere hızlı bir şekilde yanıt veriyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai Bio-Pharma, Tumor Necrosis Factor (TNF) üretiminde en iyi 10 üretici arasında yer alan bir firma olup, mikrobiyal fermantasyon üzerine uzmanlaşmıştır. Modern tesisler kurduk ve gelişmiş tesislerle birlikte güçlü R&D imalat yeteneklere sahibiz. GMP standartlarına uygun mikrobiyal temizleme ve fermantasyon için beş ilac madde üretim hattı yanı sıra, flakonlar, kartrijler ve önceden dolu iğneler için iki otomatik doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişmektedir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml arasındadır; önceden dolu kartrij veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları ise 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalı olup ticari ve klinik örnekler sunmaktadır. Tesisimiz, dünya genelinde ihracat yapan büyük moleküller üretmektedir.