IFN-Beta, vücudumuzun zaten virüsler karşı koymamız için ürettiği özel bir tür proteindir. Bu, temelde bizi hasta olmaktan koruyan insan bağışıklık sistemine anahtar olan bir proteindir. IFN-Beta, özellikle sinir sistemi enflamasyonu gibi otobazal hastalıkların en başta olduğu bazı hastalıklarda belirtileri azaltmak için doktorlar tarafından yaygın olarak önerilen bir ilacıdır. Ancak bu faydalı proteinin tedavi haline gelmesi için, IFN-Beta üretimine denilen hassas ve özel bir şekilde üretilmesi gerekir.
IFN-Beta üretimi sırasında, bilim adamları bu proteini laboratuvarda üretebilen hücreleri kültür eder. İlk olarak, bu hücreler çıkarılarak bir inkübasyon ortamında büyümek üzere yerleştirilir. IFN-Beta proteinü, hücreler başarıyla çoğalıp büyüdükten sonra toplanır. Bu nedenle tüm süreç birkaç hafta sürebilir ve her şeyi dikkatlice yapmak için özel araçlar ve teknikler mevcuttur; daha fazla çabayla çalışılmalıdır ki elde edilen hiçbir proteine kirlilik veya tehlikeli olma özelliği bulaşmamalıdır böylece insanlar bunu bir ilac olarak kullanabilsinler.
Bir enfeksiyonun viremi fazında, vücudumuz IFN-Beta'yı salgılar, bu da bir virüse karşı doğal bir tepkidir. Bu, bağışıklık sistemimizin enfeksiyonu doğal olarak savma şekli olan bir işlemdir. Bu süreç, bilim adamları tarafından laboratuvarda yeniden üretilmesi mümkündür. Onlar bunu hücreleri çoğaltarak ve bu hücrelere bir taklit virüs ajanına yanıt vermek için zorlayarak yaparlar. Bu genellikle "tetikleyici" olarak bilinir.
IFN-Beta'nın üretimi, istenen proteinin yeterince temiz olması ve tüm diğer kirliliklerden arındırılması gerekliliğiyle zordur. Hatta en küçük bir kir veya başka herhangi bir şey proteini hastalar için uygun hale getirebilir ve boşa çıkarabilir. Bu nedenle, üretim süreci boyunca temiz bir ortamın bulunması gerekir.
Bu sorunu ele almak için, Yaohai hem kaynaklama hem de üretimdeki kalite kontrolüne sıkı sınırlamalar koydu. Bu adımlar, özel araçlar ve tekniklerin kullanımı ile birlikte, IFN-Beta proteininin sadece saf ve kullanıma uygun olduğundan emin olmak amacıyla sürekli denetim ve test içerir. Bu derece detaylı bir yaklaşımla, hastalara yönelik ilaçların hiçbir şekilde kirletmediğinden emin olunması çok önemlidir.
Yaohai'nin ürettiği IFN-Beta'da, her zaman en iyi ürün oluşturabilmek için mevcut araçları ve teknolojileri uygulamaya çalışmaktadır. Bu, aynı zamanda kromatografi ve süperfiltrasyon gibi sofistike yöntemlerin kullanılmasını da içerir; bu yöntemler proteinin temizlenmesine ve katıksız hale getirilmesine yardımcı olur.
Ayrıca, Yaohai'de bilim adamları ve mühendislerden oluşan bir profesyonel grup, yeni ve yaratıcı üretim yöntemleri geliştirmek için sürekli çalışıyor. Hedefleri, ihtiyaç duyan herkes için daha iyi ve daha erişilebilir IFN-Beta geliştirmektir. Bu önemli proteini üretmek daha kolay hale getirebilecek yolları her zaman arıyorlar ve bu durumun tedavileri iyileştireceğine inanıyorlar.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerle ilgili önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak alanımız, Interferon-Beta (IFN-Beta) üretimi ve evcil hayvanlar, insan ve veteriner sağlığı için tedavi edici çözümler sunmaktır. Devlet-of-the-art RD platformlarına ve tüm üretim sürecini kapsayan üretim teknolojilerine sahibiz; bu süreç mikrobiyal ştatların geliştirilmesi, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirmesi ile ticari ve klinik üretimden geçerek yenilikçi çözümlerin başarılı teslimini sağlar. Zamanla mikrobiyal tabanlı biyoişlemleme konusunda geniş bilgi kazandık. 200'den fazla küresel proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı kurallarını ve düzenlemelerini anlamalarına yardımcı olduk. Deneyim ve uzmanlığımıza bağlı olarak pazar taleplerine hızlı bir şekilde tepki veriyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu bir Top 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Interferon-Beta (IFN-Beta) üretimine ve küresel düzenlemelere uygun bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmada yardımcı olan küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler sunarak aynı zamanda ABD FDA ve AB EMA rehberliklerine uygunluk sağlarız. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin yetkili Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimleri başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamlamışızdır.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki en iyi 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon uzmanı bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesise sahip olduğumuzu ve güçlü R&D imalat yeteneklerine sahip olduğumuzu belirtiyoruz. GMP gereksinimlerine uygun beş adet mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için ilaç madde üretim hattı bulunmakta ve otomatik olarak çalışabilen iki adet doldurma bitiş hattı da kartrijler, şişeler ve önceden dolu şırıngeler için mevcut. Fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Interferon-Beta (IFN-Beta) üretim kapasitesi şişeler için 1ml'den 25ml'ye kadar olanak sağlarken, önceden dolu şırıngeler ve kartrij doldurma spesifikasyonları 1-3ml aralığında yer almaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sunulmasını garanti altına almaktadır. Tesisimiz, küresel pazarlara büyük moleküller gönderen bir yapıya sahiptir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Riskleri minimum tutarken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Çeşitli modallar kullanarak çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları (peptidler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve sitokinler yer almaktadır. Yeast, intraselüler ve ekstraselüler sekreasyon (litre başına 15g'ye kadar verim) ve bakteri, intraselüler çözünür ve inklüzyon vucudu (verim en fazla litre başına 10g olabilir) gibi birkaç mikroorganizmada uzmanlaşmış bulunmaktayız. Ayrıca, bakteri tabanlı aşıların geliştirilmesi için Interferon-Beta (IFN-Beta) Üretim fermantasyon sistemini oluşturduk. Güçlü bir teknoloji ekibiyle desteklenerek süreçleri optimize etme, verimi artırma ve üretim maliyetlerini azaltma konusunda uzmandır. Sizin özel ürünlerinizin pazarda daha hızlı yer almasını sağlamak için projelerin zamanında ve kaliteli teslim edilmesini sağlıyoruz.