IND vs BLA Başvurusu

• 

  Ana Farklar ve Benzerlikler

  Peki, başlayalım; IND, BLA'dan farklı bir yerde bulunur ve kesinlikle önemli farklılıklar ve benzerlikler vardır, görelim. En büyük fark, talep ettiği bilgi miktarı ve kalitesidir. Tüm bir IND başvurusunun yapması gereken şey, FDA'ya insanda deneme yapmaya başlamak güvenli olduğuna ikna etmektir. Diğer taraftan, bir BLA başvurusu ise daha az olsa da detaylı bilgi gerektirir. GMP Semaglutide API ilaçlarımızın üretimi, nasıl test edildiği ve kullanım için nasıl etiketleyeceğimiz hakkında bilgi veriyor. LOUIS: BLA başvurusu için çok daha yoğun bir süreç var.

• 

  En İyi Uygulamalar

  Ayrıca, Yaohai IND/BLA şirketleri için birkaç en iyi uygulamayı vurguladı. Bir sonraki en iyi uygulama, tüm düzenleyici gereksinimlere uyum göstermektir. Bu, FDA düzenlemelerini ve rehberliklerini anlamak demektir. Örneğin, Yaohai, şirketlerin en yeni düzenlemeleri anlamak için çeşitli toplantılar ve konferanslara katılmaları gerektiğini düşünüyor. Güncel kalarak, şirketlerin herhangi bir hata yapmasını önlemeleri ve iyi bir başvuru sunma şanslarını artırmaları gerektiğini belirtti.

• 

  Uzman Görüşleri

  Yaohai, her iki taraftaki kişilerle derinlemesine röportajlar gerçekleştirdi 'IND ve BLA dosyasını nasıl hazırlarım' diye sorduğumda. Düzenleyici işler konusunda uzman olan Dr. Smith, bu süreçte başlamak gerektiğini tavsiye ediyor. VHH Monomer Üretimi başvuru süreci erken Mikhailov, şirketlerin son dakika sorunlarını önlemesine yardımcı olabileceğini düşünüyor. Ayrıca, işletme sahiplerinin tüm süreç boyunca rehberlik ve destek sağlayacak uzmanlara danışmalarının daha faydalı olduğunu öneriyor.

Why choose Yaohai IND vs BLA Başvurusu?

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, en iyi 10 mikrobiyal CDMO'dan biri olarak, kalite ve düzenleyici meseleleri entegre eder. Geleneksel GMP standartlarına tamamen uyumlu ve uluslararası düzenlemelere uyan bir kalite sistemine sahibiz. Düzenleyici uzmanlarımız, dünya genelindeki düzenleyici çerçevelerini derinlemesine anlar. Bu bizi biyolojik başlangıçları hızlandırmamıza olanak tanır. Amerika Birleşik Devletleri FDA'sı, IND vs BLA Başvurusu, Avustralya TGA ve Çin NMPA düzenlemelerine uygun izlenebilir üretim süreçleri ve yüksek kaliteli ürünler garantisi edebiliriz. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim yeri için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de gerçekleştirdik.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  IND vs BLA Uygulaması, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO (Geliştirme ve İmalat Organizasyonu)dır. Odaklanmamız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretilmiş aşılar ve tedaviler üzerine olmuştur. En ileri RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahibiz ki, bu platformlar ve teknolojiler mikrobiyal şerit geliştirmesinden hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştiriciliğine kadar ticari ve klinik üretimin tamamını kapsar ve yenilikçi çözümlerin başarılı teslimini sağlar. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyoprocesleme konusunda geniş bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimizin US FDA ve EU EMA gibi düzenleyici gerekliliklere uymalarına yardımcı olmaktayız. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'navigationlarını da desteklemekteyiz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donuşturur.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski minimuma indirgeme kaydıyla özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sunuyoruz. Çeşitli yöntemlerle çalıştık, örneğin aşıların (dahil olmak üzere peptidler) IND vs BLA başvuruları, büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinsler. Yeast ekstraselüler ve intraselüler (tonaj 15 g/L'ye kadar), bakteriyel periplazmik sekrezyon, çözünür intraselüler ve inklüzyon cisimleri (tonaj 10 gram/L'ye kadar) gibi birden fazla mikrobiyal ev sahibine özeliz. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platforma sahibiz. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Zamanında ve kaliteli proje teslimini garanti eden verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da sizlere özel ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşımamızı sağlıyor.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin IND ve BLA başvurularında en iyi 10 firma arasında yer alan bir kurum olup mikrobiyal fermantasyon uzmanıdır. Güçlü R&D yeteneklerine ve ileri düzeyde altyapıya sahip modern bir tesis kurduk. GMP standartlarına uygun ilaçlar için mikrobiyal hücreleri fermantasyon ve purifikasyon için beş üretim hattı ile flakonlar, kartrijler ve önceden dolu iğneler için iki doldurma ve tamamlama hattı hazır olarak mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 2000L'ye kadar değişmektedir. Flakonların doldurma spesifikasyonları 1ml ile 25ml arasında olup, önceden dolu şırıngeler veya kartrijler için gereksinimler 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalı olup klinik ve ticari örneklerin kullanılabilirliğini sağlar. Tesisimizde üretilen büyük moleküller küresel teslimat için hazırdır.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmid Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.