IND ve BLA Doldurma Denetim Listesi

• 

  Kullanışlı IND ve BLA doldurma kontrol listemizle verimliliği artırın ve hataları minimize edin.

  Kontrol listemiz GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH başlangıç hazırlıklarınızdan başvuru sunmasına kadar ve ötesine giden adım adım bir yol haritası sağlar. Bütün süreç boyunca, doldurmaya en fazla sorunsuz olabilmesini sağlamak için ipuçları ve tavsiyeler ekliyoruz.

• 

  Bu güçlü kontrol listesiyle IND ve BLA dosyalarını güvenle yönetin.

  IND ve BLA süreçlerindeki hayati adımlardan hiçbirini kaçırmamalısınız, bu çok önemli. IND veya BLA kaydı son derece detaylı ve kesin bir süreçtir. Bu nedenle, her zaman kontrol listemize geri dönmeniz fikri iyi bir fikirdir. GMP Anti-MMRCD206 VHH ve tüm kutuları işaretlediğinizden emin olun.

• 

  IND ve BLA sürecinde kritik adımlardan birini atlamayın - bu kontrol listesini rehberiniz olarak kullanın.

  Kontrol listemizde IND / BLA başvurusu için tüm gereksinimler yer almaktadır✅ Bu şekilde, başvurunuzun kapsamlı, faktüel olarak doğru ve FDA düzenleyici gereksinimleriyle uyumlu olduğunu bilebilirsiniz.

Why choose Yaohai IND ve BLA Doldurma Denetim Listesi?

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, en iyi 10 IND ve BLA Doldurma Kontrol Listesi arasında yer alan bir firma olup, düzenleyici işlerle kalite kontrolünü birleştirir. Geçerli GMP standartlarına ve küresel düzenlemelere uygun bir kalite sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz dünya genelindeki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine anlar. Bu bizi biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırır. Yüksek kaliteli ürünlerle beraber ABD FDA'sı ve AB EMA'nın düzenlemelerine uyum sağlayarak izlenebilir üretim süreçleri garanti ederiz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) yetkili Kişisi tarafından yapılan GMP sistemimiz ve üretim tesisi incelemesi kapsamında yapılan fiziksel denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Risiko olmamasını sağlayarak özelleştirilmiş R&D ve üretim çözümleri sunmaktayız. Subunit temelli rekombinant aşılar, IND ve BLA Doldurma Kontrol Listesi, sitokinler, büyüme faktörleri, tek etki alanlı antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli modalitelerle çalıştık. Saccharomyces extrasellüler ve intrasellüler sekreasyon (en fazla 15g/L verim) ve bakteri intrasellüler çözünür ve dahil edici vücut (en fazla 10g/L verim) gibi bir dizi mikroorganizma üzerinde uzmanıyız. Ayrıca bakteriye dayalı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirmek, verimi artırmak ve maliyetleri düşürmek konusunda başarılar elde ettik. Çok verimli bir teknoloji ekibi ile projelerin zamanında ve kaliteli teslimini sağlayarak ürünlerinizin pazarda daha hızlı yer almasını sağlarız.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO'dur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal ırk hücreleri, yöntemleri ve süreçlerinin geliştirilmesiyle başlayan tüm süreçte ticari ve klinik üretim içeren ve yenilikçi çözümlerin başarılı uygulanmasını garantileyen IND ve BLA Doldurma Kontrol Listesi RD platformlarına sahibiz. Mikrobiyal hücrelerin biyoişleme konusunda geniş deneyim kazandık. 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi yasal gerekliliklerle ilgili olanakları sağladık. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donatmaktadır.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, IND ve BLA Doldurma Kontrol Listesi konusunda uzmanlaşmış olan ilk 10 biyolojik şirket arasındadır. Güçlü R&D yetenekleri ve modern üretim tesisleriyle donatılmış bir üretim tesisi kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme standartlarına uygun beş GMP ilkesine uygun ilaç madde üretim hattı, şeffaf şişeler ve karterler için iki doldurma ve son hattı ile önceden dolu iğne seçenekleri mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişir. Doldurma hacmi 1ml'den 25ml'ye kadar değişir. Önceden dolu siringalar veya karterler 3 ila 3.5ml ile doldurulmaktadır. cGMP uyumlu üretim atölyemiz, klinik örneklerin ve ticari ürünlerin sürekli sağlanması için gerekli koşulları sağlar. Tesisimiz, dünya genelinde ihracat için büyük moleküller üretmektedir.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmid Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.