Glucarpidase Biyobenzersiz Üretimi

• 

  Glucarpidase Biyobenzerlerinin Üretim Süreci.

  Bio-benzer Glukarpidaz, özellikle leukemia ve lenfoma gibi durumlar için yüksek dozda metotreksat alan kanser hastalarının tedavisinde önemli bir etki yaratmıştır. Metotreksatın bu kanserlerin tedavisinde ne kadar önemli olmasından rağmen, böbrek hasarı, zayıflaştırmış bağışıklık sistemleri ve enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkiler de ortaya çıkartabilir. Şanslı ki, Bio-benzer Glukarpidaz vücutta metotreksatın daha hızlı ve başarılı bir şekilde atılmasını sağlar, böylece bu ciddi yan etkilerin meydana gelme riskini azaltır. Bu da hastalara dokularına kimyo terapisinden ek hasar vermeden ihtiyaç duydukları ameliyatları güvenle alabilmelerini sağlar.

  
  

• 

  Glucarpidase Biyobenzerlerinin Kanser Tedavisindeki Etkisi.

  Glucarpidase Bio-similar'lar kanser tedavisinde çok faydalı olsa da, Yaohai gibi şirketler bu ilaçları yaparken birçok kısıtlamayla karşı karşıya kalabilir. Muhtemelen en büyük engel, benzersiz malzemelerin gerekliliği, uzun araştırma ve geliştirme süreleri, uygulanması gereken sert düzenlemeler nedeniyle pahalı olan maliyettir ve bunun gibi daha fazla faktör. Ayrıca, benzer ilaç üretimiyle ilgilenen diğer firmalardan sert bir rekabet var. Bu, Yaohai'nin ürününü sürekli geliştirmesi ve pazardaki başarı yolunda kalmak için bazı yeni çözümler bulmaya devam etmesini gerektiriyor.

  
  

• 

  Zorluklar ve Fırsatlar.

  Glucarpidase Bio-similar Üretim Pozitif, Glucarpidase Bio-similar üretiminde sayısız fırsat bulunmaktadır. Huntington, Yaohai'nin üretimini artırabileceğini, daha fazla insan işe alabileceğini ve yeni bir ilac yapabileceğini savundu. HPV Aşı VLP daha fazla insana ulaşabilir. Ve bu Bio-benzerlerin daha verimli bir şekilde nasıl üretilmesi gerektiğini araştırmak, Yaohai'nin ilerleyen süreçlerde bu ilaçları geliştirmek için olası bir ana avantaj olarak kalabilir.

  
  

Why choose Yaohai Glucarpidase Biyobenzersiz Üretimi?

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu ilk 10 mikrobiyal CDMO'dan biri. GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uygun olan kalite sistemimiz bulunmaktadır. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. Glukarpidaz Biyobenzer Üretimi ve AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA gereksinimlerine uyumlu izlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler sağlarız. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) Nitelikli Kişisi tarafından GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek amacıyla yapılan yüz yüze denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini tamamladık.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki en iyi 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon uzmanı bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesis kurduk ve güçlü R&D imalat yeteneklere sahibiz. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP gereksinimlerine uygun beş adet ilaç madde üretim hattı ve kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki doldurma hattı bulunmakta. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Glucarpidase Biosimilar üretiminde flakonlar 1ml ile 25ml arasında olup, önceden dolu şırıngalar ve kartrij doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasındadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması garantisi vermektedir. Tesisimiz, küresel pazarlara büyük molekülleri ihracat eden bir yapıdadır.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, öncü bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Çalışmalarımız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobial olarak üretilen Glucarpidase Biyobenzersiz Üretim ve aşılar üzerine odaklanmıştır. Devlet-of-the-art RD platformları ve üretim yöntemlerine sahiptiriz ki bu da tüm prosedürü kapsar: mikrobiyal ırk oluşturma ve hücre bankacılığından süreç ve yöntem geliştirme, ticari ve klinik üretim ve kesin çözümler uygulamaya kadar. Yıllar boyunca mikrobiyal kaynaklar kullanılarak biyoişlemde geniş bilgi kazandık. Küresel düzeyde 200'den fazla projeyi başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi düzenlemelerle ilgili navigasyonunda yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazar gereksinimlerine hızlı bir şekilde tepki veriyoruz ve özel CDMO hizmetleri sunuyoruz.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerden türetilmiş ürünlerle deneyimli bir firma. Özelleştirilmiş R&D çözümleri ve üretim hizmetleri sunarak potansiyel riskleri en aza indiriyoruz. Çeşitli modallar üzerinde çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek-domen antibojiler enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNAs ve daha fazlası bulunuyor. Ayrıca birçok mikroorganizmada uzmanız, Glukarpidaz Benzeri Üretim (intraseleüler ve ekstraselleüler salgılamada 15g/L'ye kadar verim) ve intraseleüler çözünür bakteri ve dahil edilen vücut (10g/L'ye kadar verim) gibi alanlarda uzmanlaşmış bulunmaktayız. Ayrıca bakteri tabanlı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu kurduk. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Zamanında ve üst kalitede proje teslimini sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da benzersiz ürünlerinizi pazarda daha hızlı sunmamızı sağlıyor.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmid Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.