Endotoksin Kaldırma Süreci

• 

  Kalite Kontrolünde Endotoksin Kaldırmanın Önemi

  Birçok ürün, güvenli ve iyi kaliteli olabilmek için endotoksinlerden arındırılmış veya düşük seviyede endotoksin içermelidir. Örneğin, farmaseytik endüstride tüm ilaçların endotoksin içermemesi son derece kritiktir. Üründe kalan herhangi bir endotoksin, hastalarda ciddi olumsuz tepkiler oluşturabilir.

  
  

• 

  Endotoksinlerin Biyolojik Sistemlere Etkisi

  Endotoksinlerin canlı organizmalar üzerindeki etkisi oldukça zararlı olabilir. Bu Yaohai VLP Fermentasyon ve Temizleme Süreci yabancı olarak görülmektedir ve kan akışına girdiklerinde, bağışıklık sisteminiz onları tespit eder ve hemen tepki gösterir. Bu bağışıklık tepkisi, vücudun ne şekilde bilinmesin sağ olmayan şeylere karşı savaşmasını sağlar. Ancak bu tepki, iltihap, ateş ve diğer rahatsız edici belirtilere neden olabilir.

  
  

• 

  Etkili Kaldırma Süreçleri ile Endotoksin-Üzere Ürünler

  Bu konuyu anlayan bir firma olan Yaohai, kullandığımız ürünlerden endotoksinleri ortadan kaldırır. Endotoksinleri tüm kullanımlar için güvenli bir şekilde kaldırmak için çeşitli yöntemlerimiz bulunmaktadır. Misyonumuz, yalnızca güvenli ancak aynı zamanda de预定用途 için etkin endotoksin-free ürünler sağlamaktır.

  
  

Why choose Yaohai Endotoksin Kaldırma Süreci?

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, Endotoxin Kaldırma Süreci'ni de içeren bir Mikrobiyal CDMO'dur ve aynı zamanda regülatif işlerle ilgilidir. GMP standartlarına ve küresel düzenlemelere uygun bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Regülatif uzmanlarımız, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel regülatif çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler sağlar ve aynı zamanda ABD FDA ve AB EMA kurallarına uymayı sağlar. Avustralya TGA ve Çin NMPA da memnuniyet duymaktadır. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisi için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini tamamlamış bulunmaktayız.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki en iyi 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon uzmanı bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesise sahip olduğumuzu ve güçlü R&D imalat yeteneklerine sahip olduğumuzu belirtiyoruz. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP gereksinimlerine uygun beş adet ilaç madde üretim hattı bulunmakta ve otomatik olarak çalışabilen iki doldurma tamamlama hattımız da kartuşlar, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için mevcut. Fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Endotoksin kaldırma süreçleri flakonlar için 1ml'den 25ml'ye kadar uygulanırken, önceden dolu şırıngalar ve kartuş doldurma spesifikasyonları 1-3ml aralığını kapsar. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması garantisi sunar. Tesisimiz, küresel pazarlara büyük moleküller gönderen bir yapıya sahiptir.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, Endotoksin Kaldırma Süreci ile oluşturulan biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Risklerden kaçınırken özelleştirilmiş RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Subbirim aşılar yeniden kombinasyonlu, peptid hormonlar, sito kinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler enzimler, plazmit DNA MRNA ve daha fazlası gibi çeşitli modallıklarla ilgilenmiştik. Yeast dışı ve iç salgı (en fazla 15g/L verim) ve bakteri iç çözünür ve dahil edici vücut (en fazla 10g/L verim) gibi birçok mikroorganizmada uzmanız. Ayrıca bakteriyel aşıları üretmek için bir BSL-2 fermantasyon platformu oluşturduk. Süreçleri geliştirmeye, ürün verimini artırmaya ve üretim maliyetlerini azaltmaya odaklanıyoruz. Güçlü bir teknoloji ekibinden yararlanarak, ürününüzü daha hızlı pazarlara çıkarmak için proje teslimatını zamanında ve güvenilir şekilde sağlayabiliriz.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Endotoxin Removal Process, mikrobiyal biyolojiklerde CDMO olarak önde gelen bir firma. Odak noktası, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretilmiş aşılar ve tedaviler üzerine olmuştur. En ileri RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahip olup, bu süreç mikrobiyal şerit geliştirmesinden hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştiriciliğine kadar ticari ve klinik üreme aşamasına kadar tüm yordamı kapsar; yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlar. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyoprocesleme konusunda geniş bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimizin US FDA ve EU EMA gibi düzenlemelerle uyuşmalarını sağlamaya yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili süreçleri de navigasyonlarını destekliyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donuştur.

İlgili ürün kategorileri

• DsRNA Kaldırma Yöntemleri
• Bakteri Barındıran Hücre DNA'sı Kaldırma Süreci
• Kanayan Ana Hucre DNA Kaldırma Süreci
• Endotoksin Kaldırma Süreci

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.