İlaç Başvurusundaki CMC Bölümü

• 

  Güvenli ve Etkili İlaçları Sağlama

  Bu nedenle, her yeni ilaç, insandaki etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için şirketler tarafından yapılan birçok testi geçmelidir. Sonuç olarak, bu aşama hayvanlarda ilaç denenmesini içerir ki, canlı hayvanlarda nasıl davrandığını analiz edebiliriz. Daha sonra, ilacın kısa ve uzun vadeli etkilerini görmek için insanlarda deneyler yapılabilir. Bu tür deneyler, yeni üretilen Yaohai hakkında bilim adamlarının nasıl bir karar verebileceğini belirlemeye yardımcı olur. mRNA Enzimatik Kaplama Protokolü vücudu etkiler ve yan etkilere sahip olup olmadıklarını.

• 

  İlaç Başvurusu İncelemesinde Başarı İçin İpuçları

  Eğer onaylanma şanslarınızı artırmak istiyorsanız, temel bilgileri tek seferde sunun. Düzensizlik veya hata dolu başvuruların daha derin bir şekilde incelenmesine neden olacağı ve muhtemelen reddedileceği unutulmamalıdır. Genellikle Yaohai nedeniyle mRNA Bütünlük Testi şirketler çok dikkatli ve iki kez kontrol ederler, bu da ortakları için daha yavaş bir satın alma sürecine neden olur.

• 

  İlaç Üretim Süreçleri ve Tekniklerde Gelişmeler

  The mRNA Plazmid Süreç Geliştirme ilaç başvurusunun bir parçası, modern çözümlerin güvenliği ve etkinliğine karşı hayati öneme sahiptir. Sıkı talimatlara uymak ve verilerin tamamen açıklığa kavuşturulmasına bağlı kalarak ilaç üreticileri ilaçlarının en yüksek standartlara ulaşabileceğini göstermektedirler. Bu süreç, bireylerin sağlığına yönelik koruma açısından esastır.

Why choose Yaohai İlaç Başvurusundaki CMC Bölümü?

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde deneyimlidir. Özelleştirilmiş R&D çözümleri ve üretim hizmetleri sunarken potansiyel riskleri en aza indiriyoruz. Çeşitli modallar üzerinde çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alan antijenler enzimler, plazmit DNA çeşitli mRNAs ve daha fazlası yer almaktadır. Ayrıca farklı mikroorganizmalar üzerinde uzmanlaşmış bulunmaktayız, bu da ilaç başvurusundaki CMC bölümüne dahil olmak üzere hem hücre içi hem de hücre dışı salgı (litre başına 15g'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve包容体 (litre başına 10g'ye kadar verim) anlamına gelmektedir. Ayrıca bakteri tabanlı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu kurduk. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmak konusunda uzmandırız. Projelerin zamanında ve üst düzey kalitede teslim edilmesini sağlayacak yüksek verimlilikte bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da benzersiz ürünlerinizin pazarda daha hızlı yer almasını sağlar.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerle ilgili önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak alanımız, evcil hayvanlar, insan ve veteriner sağlığı için tedavi amaçlı ilaç başvurusundaki CMC bölümü üretimini gerçekleştirmektir. Devlet-of-the-art RD platformları ve tüm üretimi kapsayan üretim teknolojilerine sahibiz; bu süreç, mikrobiyal şerit geliştirmeden hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştirmesine kadar uzanır ve ticari ve klinik üretim sayesinde yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlar. Zamanla mikrobiyal temelli biyoişlemleme konusunda geniş bilgi kazandık. 200'den fazla küresel proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı ile ilgili kuralları ve düzenlemeleri anlamalarına yardımcı olduk. Deneyim ve uzmanlığımıza sahip olmamız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde tepki gösteriyor ve özel CDMO hizmetleri sunuyoruz.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, İlaç Başvurusu Mikrobiyolojik CDMO'daki bir CMC Bölümü olarak, düzenleyici işlerle kalite yönetimi entegre eder. Geçerli GMP standartlarına uyumlu ve küresel düzenleyici düzenlemelerle uyumlu bir kalite sistemi vardır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde bilgi sahibidir. Üretim süreçlerinin izlenebilir olduğundan, yüksek kaliteli ürünler ürettiğimizden ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uydduğumuzdan emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yerine getirilmiştir. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin Uygun Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti, bu da GMP kalite sistemimize ve üretim yere garantisi sağlamıştır. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin İlaç Başvurusu kapsamında en iyi 10 CMC bölümüne giren bir firma olarak mikrobiyal fermantasyon uzmanıdır. Modern tesisler kurduk ve güçlü R&D yetenekleri ile ileri düzeyde altyapıya sahibiz. GMP standartlarına uygun ilaçlar için mikrobiyal hücreleri fermentelemek ve temizlemek üzere beş üretim hattı ile ayrıca flakonlar, kartrijler ve ön doldurulmuş iğneler için iki doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 2000L'ye kadar değişmektedir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml ile 25ml arasındadır; ön doldurulmuş siring veya kartrij doldurma gereksinimleri ise 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalı olup ticari ve klinik örnekler sunmaktadır. Tesisimizde üretilen büyük moleküller dünya genelinde teslim edilmektedir.

İlgili ürün kategorileri

• İlaç Başvurusundaki CMC Bölümü
• Mikrobiyal İlaç Madde Üretimi
• İlaç Geliştirmede CMC Nedir

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.