BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim

• BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ile İlgili Süreçlere Daha Yakın Bir Bakış

  Bir mikrobu incelemek istediginizde, ilk yapmaniz gereken bir tane elde etmek. Daha sonra bakteriyi laboratuvarda beslerler. Bilim adamlari icin Guvenlik Olculeri Calisma Sartlari BSL-2 Laboratuvarlari Guvenlik Politikalari Dusunulerek Bu, mikroblarin sadece laboratuvara sinirli kalmasini saglayip, disarida ki insanlara veya evcil hayvanlara zarar vermesini onlemek icin onemlidir. Guvenlik Her Zaman Onceliktir Yakin gelecekte cok daha detayli bir arastirma yapma sansi olmasina ragmen, arastirmacilar bu mikroblarin basarili bir sekilde buyume noktasina geldiklerinde hala guvenli oldan emin olmak icin tum mevcut yollari kullanirlar. Farkli hastaliklar icin mikroblarin isleyisini ve tedavi seceneklerini arastirir. Bu yayin, makale orijinal olarak 6 Mayis 2015'te The Scientist'da yayinlandiktan sonra izin alinarak tekrar yayinlanmistirDevamini okuCanli mikroblar tuketmeye gelince, hepsi vucudumuzda etkin bir sekilde yerlestikleri surece hayatta kalmak icin her seyleri tasimaktadir; bu nedenle bugun yayinlanan bu tip arastirma, bu kucuk organizmalardan nasil en akilica sekilde faydalanabilecegimizi anlama konusunda daha iyi bir anlayis gelistirmemize yardimci olmaktadir.

• Biyolojikler ve Aşılar İçin Üretim Akışlarını Tasarlama ve Optimizasyon

  Mikropun geliştirilmesi ve test edilmesi süreci, uygulama için kütle üretimine izlenir. Bu da güzel bir şekilde yapılmalıydı, dolayısıyla burada çok fazla planlama ve organize edilmiştir. Yaohai ekibi, bu sürecin her adımda imalat verimliliğini artırmaya adanmıştır. Aynı zamanda, insanları çeşitli hastalıklara karşı aşılamak üzere yüksek kaliteli ürünler üretiyorlar, örneğin aşılar. Bu imalat akışlarından, son ürünlerin tümü için güvenli ve etkili tasarlandığıdır.

• BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Ticari Uygulama Sürecinde Güvenliği ve Etkinliği Sağlama

  Risk yönetimi, güvenli bir bakış açısıyla mikrobiyel tasarımın gelişiminin her aşamasında rehberlik eden pratik ilkedir. Şirket, insan veya hayvanlarda kullanılabilen tüm mikrobiyel ürünlerinin üretilmesini sağlamak için her zaman sıkı bir test merkezi olmuştur. Ayrıca, ürünlerin güvenliği ve kalite kontrolünün korunmasını sağlamak için düzenleyicilerle ilişkilerini sürdürmektedir. Bu nedenle, bu ürünlerin herkes tarafından hayat tehlikesi olmadan kullanılabilmesi için kamuya salınmadan önce uygun şekilde sınanması önem taşımaktadır.

Why choose Yaohai BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki ilk 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon uzmanı bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesis kurduk ve güçlü R&D imalat yetenekleri geliştirdik. GMP gereksinimlerine uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş adet ilacın aktif maddesi üretim hattı bulunmakta ve otomatik olarak çalışabilen iki doldurma hattı da kartuşlar, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için hazır. Fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim flakonları için 1ml'den 25ml'ye kadar olan hacimleri kapsarken, önceden dolu şırıngalar ve kartuş doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasındadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sunulmasını garanti altına alır. Tesisimiz küresel pazarlara büyük moleküller üretiyor.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO'dur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedaviler ve aşılar üzerine odaklandık. BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim RD platformlarına sahip ve tüm süreç boyunca kapsayan üretim teknolojilerine sahiptiriz; bu da mikrobiyal ırk hücreleri, yöntemleri ve süreçlerinin geliştirilmesinden ticari ve klinik üreme aşamasına kadar kesin çözümlerin başarılı uygulanmasını sağlar. Mikrobiyal hücrelerin bişimsel işleme alanında geniş deneyime sahibiz. 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA gibi yasal çerçevelerle ilgili olanaklarını sağladık. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazardaki taleplere hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak konusunda etkin kılmaktadır.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  BSL-2 Mikrobiyal Kalkınma ve Üretim, kalite kontrolü ve düzenleyici meseleleri birleştiren en iyi 10 mikrobiyal CDMO'dan biridir. Dünyanın her yerindeki mevcut GMP standartlarına ve düzenlemelere uygun güçlü bir kalite sistemi oluşturduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda iyi bilgilendirilmiştir. İzlenebilir üretim süreçlerini ve US FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA kurallarına uygun üst düzey ürünler garantileriz. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisi gözden geçirmek amacıyla Avrupa Birliği'nden (QP) gelen yetkili bir Kişinin yerinde gerçekleştirdiği denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde deneyimlidir. Özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarak potansiyel riskleri en aza indiriyoruz. Çeşitli modallar üzerinde çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları, peptid hormonlar, sito kinler büyüme faktörleri, tek alan antijenler enzimler, plazmit DNA çeşitli mRNAs ve daha fazlası yer almaktadır. BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim, intrasellüler ve ekstrasellüler sekreasyon (litre başına 15g kadar verim) ve intrasellüler çözünür bakteri ve inklüzyon vucudu (litre başına 10g kadar verim) gibi birçok mikroorganizma üzerine uzmanlaşmış bulunmaktayız. Ayrıca, bakteri tabanlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini düşürmek konusunda uzmanız. Zamanında ve üst düzey proje teslimatını sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da benzersiz ürünlerinizi piyasaya daha hızlı getirmemizi sağlıyor.

İlgili ürün kategorileri

• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermentasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretimi
• GLP-1 Parçası Üretimi
• GLP-1 Mutasyon Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.