การทดสอบปล่อยล็อตโปรตีนรีคอมบิแนนท์

• 

  วิทยาศาสตร์เบื้องหลังการทดสอบปล่อยล็อตโปรตีนรีคอมบิแนนท์

  การทดสอบนี้แสดงคุณสมบัติต่าง ๆ ของโปรตีนในกระบวนการรักษา การทดสอบเหล่านี้ตรวจสอบเพียงว่า ผู้รายงาน circRNA โปรตีนควรจะบริสุทธิ์หรือไม่มีสารพิษปนเปื้อนในสารละลายของมัน ซึ่งก็เหมือนกับการตรวจสอบอาหารของคุณว่ามีจุดที่เสียอยู่ไหม การทดสอบยังช่วยตรวจสอบว่าโปรตีนจะทำงานได้ตามที่ควรเพื่อรักษาโรคและทำให้ผู้คนรู้สึกดีขึ้นจริง ๆ นอกจากนี้การทดสอบยังช่วยยืนยันว่าไม่มีเชื้อโรคหรือไวรัสที่อาจทำให้เกิดความเจ็บป่วย เราทุกคนรู้ว่ายาเป็นสิ่งจำเป็นที่ช่วยชีวิตเรา และยาที่เรากินนั้นไม่ควรมีสารใดที่อาจทำให้เกิดอันตราย

• 

  ส่วนประกอบของการทดสอบปล่อยล็อตโปรตีนรีคอมบิแนนท์

  ชุดการทดสอบแบบเฉพาะหลายประเภทถูกใช้ในกระบวนการ Recombinant Protein Lot Release Testing เพื่อยืนยันว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สองในนั้นคือ HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) และ SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis) แม้ว่าสิ่งเหล่านี้จะดูเป็นทางเทคนิคและวิทยาศาสตร์มาก แต่จริง ๆ แล้วพวกมันเป็นเพียงวิธีการต่าง ๆ ที่ใช้ตรวจสอบคุณภาพของโปรตีนในยา นอกจากนี้ยังมีการทดสอบอื่น ๆ เช่น การทดสอบเอนโดท็อกซินและการทดสอบจุลชีพ เพื่อให้มั่นใจว่ายาไม่มีข้อบกพร่อง ก่อนที่บริษัทจะส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดให้กับผู้ป่วย

• 

  วิธีที่การทดสอบปล่อยล็อตโปรตีนรีคอมบิแนนท์ช่วยรักษาความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย

  ประสิทธิภาพของยาที่มนุษย์ใช้นั้นมีความสำคัญอย่างมากในชีวิตของมนุษย์ และหากไม่มีการรับรองความปลอดภัย เราจะไม่สามารถส่งมอบยาเหล่านั้นให้กับผู้คนได้ ดังนั้น การทดสอบปล่อยล็อตโปรตีน рекомบิแนนต์ (Recombinant Protein Lot Release Testing) จึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญ ซึ่งบริษัทจำเป็นต้องทำเพื่อรับประกันว่ายานั้นมีความแรงพอ มีความบริสุทธิ์ และยังคงสภาพเช่นนี้ไว้ การทดสอบนี้ยังช่วยให้ผู้ป่วยมั่นใจได้ว่าพวกเขากำลังได้รับยาในปริมาณที่เหมาะสมและปลอดภัยสำหรับพวกเขา นอกจากนี้ การทดสอบยังช่วยระบุสารอื่นๆ ที่อาจเป็นอันตรายและนำไปสู่การปนเปื้อน ซึ่งอาจทำให้ผู้คนเจ็บป่วย อีกทั้งการทดสอบนี้ยังเป็นสิ่งที่ช่วยป้องกันไม่ให้ยาที่เป็นอันตรายถูกวางขายในท้องตลาด ทำให้ผู้คนได้รับการคุ้มครองและช่วยชีวิตไว้ได้ การทดสอบนี้จึงเป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการที่จะรับรองว่าผู้ป่วยจะได้รับการดูแลที่ดีที่สุดและลดความเสียหายที่อาจเกิดขึ้น

Why choose Yaohai การทดสอบปล่อยล็อตโปรตีนรีคอมบิแนนท์?

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบเฉพาะและบริการการผลิต โดยลดความเสี่ยงลง เราเคยทำงานกับโมดูลิตี้หลากหลาย เช่น วัคซีนย่อยที่สังเคราะห์ขึ้นใหม่ เพปไทด์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ แฟคเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่น ๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) แบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และ inclusion bodies (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาระบบหมัก BSL-2 เพื่อสร้างการทดสอบปล่อยล็อตของโปรตีนสังเคราะห์ใหม่วัคซีน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน เราได้ทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง ซึ่งสามารถส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ทำให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นบริษัทชีวภาพอันดับต้นๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการทดสอบปล่อยล็อตโปรตีน рекомбинันต์ เราได้สร้างโรงงานผลิตสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานผลิตสมัยใหม่อีกด้วย มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สำหรับกระบวนการหมักจุลินทรีย์และการแยกสาร นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและกระปุกพร้อมเข็มฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักมีขนาดตั้งแต่ 100L ถึง 2000L ปริมาณการบรรจุอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ส่วนเข็มฉีดยาหรือกระปุกที่เติมไว้ล่วงหน้าจะมีปริมาตร 3 ถึง 3.5ml โรงงานผลิตของเราที่ผ่านมาตรฐาน cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เราได้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาบำบัดและวัคซีนจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการดูแลสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราได้รับการสนับสนุนจากแพลตฟอร์มการทดสอบปล่อยล็อตโปรตีน рекомบิแนท และเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเซลล์เชื้อจุลินทรีย์ วิธีการและกระบวนการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งช่วยให้มั่นใจในการใช้โซลูชันที่ล้ำสมัย นอกจากนี้เรายังมีประสบการณ์มากมายในกระบวนการชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราได้ดำเนินโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎหมายจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ความเชี่ยวชาญและความสามารถของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา หนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามกฎระเบียบ เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและความกำหนดระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความชำนาญในกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบทั่วโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของการทดสอบปล่อยล็อตโปรตีน рекомbinant และ EU EMA นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึง Australia TGA และ China NMPA ด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังเสร็จสิ้นการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม