โปรตีนทำหน้าที่สำคัญในสิ่งที่ร่างกายของเราทำ ซึ่งช่วยให้เราเจริญเติบโต มีความแข็งแรง และรักษาสุขภาพที่ดี โปรตีนสร้างกล้ามเนื้อและอวัยวะของเรายังช่วยย่อยอาหาร รวมถึงต่อสู้กับโรคและการขนส่งสารอาหารที่จำเป็นสำหรับร่างกาย หากโปรตีนเกิดพันกัน ก็จะสูญเสียการพับที่เหมาะสม สิ่งนี้สามารถสร้างความเสียหายให้กับร่างกายของเราจนนำไปสู่ภาวะเช่น อัลไซเมอร์ และมะเร็ง เป็นต้น แต่สิ่งที่โดดเด่นจริง ๆ สำหรับโปรตีนที่พับผิดปกติคือพวกมันมีขนาดและรูปร่างที่ผิดปกติ หมายความว่าชิ้นเล็ก ๆ ที่แตกเหล่านี้ยังห่างไกลจากการรวมตัวจนเห็นได้ด้วยตาเปล่า เมื่อถึงจุดนั้น — จะต้องมีกระบวนการพับโปรตีนใหม่เฉพาะเจาะจง หากเราจะขยายกระบวนการนี้ขึ้น อาจเป็นความท้าทายและซับซ้อนในบางกรณี แต่การเพิ่มสุขภาพของเราเป็นสิ่งที่สำคัญอย่างยิ่ง แต่ทำไมเราถึงต้อง "พับโปรตีนใหม่" ในตอนแรก การทำจริง ๆ แล้วนักวิทยาศาสตร์ทำอย่างไร และพวกเขาเผชิญกับอุปสรรคใดบ้างระหว่างทาง นอกจากนี้ยังมีการประยุกต์ใช้งานอะไรบ้าง อินซูลินผสมล่วงหน้า ยาและการแพทย์
การแก้ไขโครงสร้างโปรตีนเป็นสิ่งสำคัญมากในกระบวนการพัฒนายาใหม่ ซึ่งใช้เพื่อรักษาโรคต่าง ๆ มีหลายโรคตั้งแต่โรคอัลไซเมอร์ไปจนถึงโรคถุงลมโป่งพองที่เกิดขึ้นเมื่อโปรตีนพันกันและทำงานผิดปกติ เมื่อพิจารณาถึงอุตสาหกรรมเภสัชกรรม บริษัทเหล่านี้จำเป็นต้องมีโปรตีนที่พับตัวอย่างเหมาะสมจำนวนมากเพื่อผลิตยาใหม่ ในอดีต การเก็บโปรตีนง่ายเหมือนการสกัดจากแหล่งธรรมชาติ แต่วิธีโบราณนี้ไม่สามารถให้โปรตีนในปริมาณที่โลกยุคปัจจุบันต้องการได้เพียงพอ ดังนั้นนักวิทยาศาสตร์จึงต้องมองหาวิธีที่ดีขึ้นและประหยัดต้นทุนในการได้มาซึ่งโปรตีนที่พับตัวอย่างเหมาะสม นี่คือเหตุผลที่นักวิทยาศาสตร์สามารถหันไปใช้วิธีการแก้ไขโครงสร้างโปรตีนขนาดใหญ่ เพื่อให้สามารถสร้างโปรตีนที่จำเป็นสำหรับยาในระดับที่มากขึ้น
มีวิธีการต่าง ๆ ที่สามารถลองใช้เพื่อพับโปรตีนใหม่ (แต่ละวิธีมีขั้นตอน/กระบวนการเป็นของตัวเอง) บางวิธีอาจต้องใช้เวลาในการฟักไข่ ดังนั้นฉันจะไม่ลงรายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนั้น การล้างผ่านเยื่อกรองเป็นวิธีที่พบบ่อยเมื่อพวกเขาพับโปรตีนใหม่ ในระหว่างการล้างผ่านเยื่อกรอง โปรตีนที่พับผิดปกติจะถูกวางไว้ในสารละลายเฉพาะ Cas9 1 ซึ่งช่วยให้โปรตีนมีพฤติกรรมการพับที่เหมาะสม ในระหว่างการล้างผ่านเยื่อกรอง สารละลายจะถูกเปลี่ยนเป็นระยะๆ เพื่อกระตุ้นให้โปรตีนที่พับผิดปกติลดสถานะของการพับลง แม้ว่ากระบวนการนี้จะสามารถทำงานได้ แต่มันใช้เวลานานและต้องการคนงานที่มีทักษะสูงในการจัดการ ส่งผลให้เกิดความยากลำบาก และการล้างผ่านเยื่อกรองไม่เหมาะสำหรับการพับโปรตีนในขนาดใหญ่
ไบโอรีแอคเตอร์เป็นอุปกรณ์ที่พวกเขาใช้เพื่อเร่งและช่วยให้เกิดการพับตัวของโปรตีน ไบโอรีแอคเตอร์เป็นอุปกรณ์ที่สร้างสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับโปรตีนในการเจริญเติบโตและก่อรูปในโครงสร้างสามมิติตามธรรมชาติ ในไบโอรีแอคเตอร์มีตัวแปรหลายอย่างที่นักวิทยาศาสตร์สามารถควบคุมได้ เช่น อุณหภูมิภายในรีแอคเตอร์ ระดับ pH ที่ถูกควบคุมไว้ และความเร็วของการคนสารละลาย โดยการควบคุมเงื่อนไขเหล่านี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตโปรตีนที่พับตัวซับซ้อน ซึ่งเหมาะสำหรับการผลิต ยูเรตออกไซด์ 1 ยาและการวิจัย
ความท้าทายเหล่านี้ยังคงใช้ได้กับการพับโปรตีนในระดับขนาดใหญ่ แม้ว่าจะเป็นสิ่งที่สำคัญอย่างยิ่ง อาร์จินีนไม่มั่นคงเมื่อถูกพับใหม่ และนี่คือความท้าทายครั้งใหญ่สำหรับนักวิจัย บางครั้งโปรตีนสามารถพับ หรือเกาะรวมกันเป็นก้อนที่ทำงานผิดปกติและอาจกลายเป็นพิษได้ เซลล์ช่วยเหลือและโมเลกุลช่วยพับทำหน้าที่มากในการช่วยเหลือโปรตีนในกระบวนการของชีวิต — มันช่วยให้โปรตีนมั่นคงเพื่อให้สามารถเคลื่อนไหวได้อย่างเหมาะสม นอกจากนี้ยังช่วยในการพับโปรตีนให้ถูกต้อง ปัญหาของโปรตีนเหล่านี้อย่างไรก็ตามคือแต่ละตัวต้องการสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันสำหรับการพับที่ถูกต้อง หากเป็นไปได้นักวิทยาศาสตร์ควรเข้าใจพอเกี่ยวกับการทำงานของโปรตีน เพื่อออกแบบสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับทุกตัวที่พวกเขาศึกษา แต่นั่นเป็นสิ่งที่เป็นไปไม่ได้
สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนายาหรือการรักษาใหม่ที่เกี่ยวข้องกับการห่อตัวของโปรตีนใหม่ การห่อตัวของโปรตีนมีความหลากหลายมากจนสามารถใช้ในสิ่งต่าง ๆ เช่น การผลิตวัคซีนและการสร้างเอนไซม์ที่ช่วยในการทำงานหลายประการ หนึ่งในวิธีที่เป็นไปได้คือการสร้างเอนไซม์ใหม่ — เช่น ผ่านกระบวนการห่อตัวของโปรตีนใหม่— ที่ถูกนำมาใช้ในงานต่าง ๆ เช่น การปรุงอาหาร การทำกระดาษ หรือแม้กระทั่งการใช้เป็นเชื้อเพลิงชีวภาพ โปรตีนที่ถูกห่อตัวใหม่ยังถูกใช้ในกระบวนการค้นพบและพัฒนายาโดยบริษัทยา เป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับการสร้างยาใหม่เพื่อรักษาโรค
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นการพับโปรตีนในขนาดใหญ่สำหรับชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการงานวิจัยและพัฒนา (R&D) แบบเฉพาะตามความต้องการ และโซลูชันการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เรามีส่วนร่วมในโมดูลิตี้หลายประเภท เช่น วัคซีนย่อยที่สร้างขึ้นใหม่ พีปไทด์ฮอร์โมน ไซโตไคน์ สารกระตุ้นการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่นๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ทั้งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งเพอริพลาสมาของแบคทีเรียและการรวมตัวของโปรตีนภายในเซลล์ที่ละลายได้ (ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมักจุลินทรีย์ BSL-2 เพื่อใช้ในการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประวัติการทำงานที่ประสบความสำเร็จในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุน พร้อมทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราสามารถส่งมอบโครงการอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลินทรีย์ เราเน้นการผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลินทรีย์เพื่อดูแลสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์ทั่วไป เราใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่งานวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การเก็บรักษาเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะสามารถจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้อย่างสำเร็จ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ โดยมีโครงการที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 200 โครงการ นอกจากนี้ เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA อีกทั้งยังช่วยเหลือพวกเขาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความรู้เชี่ยวชาญและความชำนาญของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO สำหรับการย้อนรูปร่างโปรตีนในขนาดใหญ่ (Protein Refolding at Large Scale CDMO services)
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่นำระบบควบคุมคุณภาพและการย้อนรูปโปรตีนในระดับขนาดใหญ่มาใช้ เราได้พัฒนาระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดทางกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้พร้อมกับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎระเบียบของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ Australia TGA และ China NMPA ด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบกระบวนการ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบบริหารคุณภาพ ISO9001 และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาหัย ไบโอ-ฟาร์มา เป็นหนึ่งในผู้นำด้านการพับโปรตีนขนาดใหญ่ของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิตยา 5 สายตามมาตรฐาน GMP เพื่อการกรองและการหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 2 สาย การหมักมีขนาดให้เลือกตั้งแต่ 100L ถึง 2000L สเปคการบรรจุขวดอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ความต้องการของการบรรจุเข็มหรือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานการผลิตได้รับการรับรอง cGMP และสามารถให้บริการตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปทั่วโลก