IFN-Beta เป็นโปรตีนชนิดพิเศษที่ร่างกายของเราสร้างขึ้นเองเพื่อช่วยปกป้องเราจากไวรัส โปรตีนนี้เป็นส่วนสำคัญของระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ ซึ่งปกป้องเราจากการเจ็บป่วย IFN-Beta เป็นยาที่แพทย์มักสั่งเพื่อลดอาการในโรคบางชนิด โดยเฉพาะโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบประสาทที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันตนเอง เช่น โรค sclerosis หลายชนิด แต่เพื่อเปลี่ยนโปรตีนที่มีประโยชน์นี้ให้กลายเป็นการรักษา มันจำเป็นต้องผลิตในวิธีที่แม่นยำและพิเศษ ซึ่งเรียกว่าการผลิต IFN-Beta
ในระหว่างการผลิต IFN-Beta นักวิทยาศาสตร์จะเพาะเลี้ยงเซลล์ที่สามารถสร้างโปรตีนนี้ในห้องปฏิบัติการ โดยเริ่มแรกพวกเขาจะสกัดเซลล์บางชนิดออกมาแล้ววางไว้ในสภาพแวดล้อมที่ถูกอบอุ่นเพื่อให้เติบโต โปรตีน IFN-Beta จะถูกเก็บเกี่ยวจากเซลล์เหล่านี้เมื่อพวกมันได้แบ่งตัวและเติบโตสำเร็จแล้ว กระบวนการทั้งหมดนี้อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์ และมีเครื่องมือและเทคนิคพิเศษที่ใช้ในการทำทุกอย่างอย่างละเอียดอ่อน ซึ่งควรมีความพยายามมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีโปรตีนใดที่ถูกนำออกมามีการปนเปื้อนหรือเป็นอันตรายจนผู้คนไม่สามารถใช้เป็นยาได้
ในช่วงเวลาที่มีไวรัสแพร่กระจายในร่างกายของเรา จะปล่อย IFN-Beta ซึ่งเป็นการตอบสนองตามธรรมชาติของร่างกายต่อไวรัส นี่คือวิธีหนึ่งที่ระบบภูมิคุ้มกันของเราป้องกันการติดเชื้ออย่างธรรมชาติ กระบวนการนี้สามารถจำลองขึ้นในห้องปฏิบัติการโดยนักวิทยาศาสตร์ โดยการทำให้เซลล์เจริญเติบโตและกระตุ้นให้เซลล์เหล่านั้นตอบสนองต่อสารที่เลียนแบบไวรัส ซึ่งมักเรียกว่า "สารกระตุ้น"
การผลิต IFN-Beta มีความท้าทายตรงที่โปรตีนที่ต้องการจะต้องสะอาดเพียงพอและปราศจากสิ่งปนเปื้อนทั้งหมด แม้แต่คราบเล็กน้อยหรือสิ่งใดก็ตามสามารถทำให้โปรตีนไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยและกลายเป็นไร้ประโยชน์ ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีสภาพแวดล้อมที่สะอาดตลอดกระบวนการผลิต
เพื่อจัดการกับปัญหานี้ ยาโอไฮได้กำหนดข้อจำกัดอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพทั้งในกระบวนการจัดหาวัตถุดิบและการผลิต ขั้นตอนเหล่านี้ประกอบด้วยการใช้เครื่องมือและเทคนิคเฉพาะ รวมถึงการตรวจสอบและทดสอบ IFN-Beta อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้แน่ใจว่าโปรตีนบริสุทธิ์และเหมาะสมสำหรับการใช้งาน การใส่ใจในรายละเอียดระดับนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่เตรียมไว้สำหรับผู้ป่วยไม่มีสิ่งใดปนเปื้อน
ใน IFN-Beta ที่ยาโอไฮผลิต บริษัทพยายามนำเครื่องมือและเทคโนโลยีปัจจุบันที่มีอยู่มาใช้เพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดเท่าที่จะทำได้ นอกจากนี้ยังรวมถึงการใช้วิธีการซับซ้อน เช่น โครมาโตกราฟีและltrafiltration ซึ่งถูกนำมาใช้เพื่อแยกโปรตีนให้ชัดเจนขณะที่กำจัดสิ่งปนเปื้อนออกไป
นอกจากนี้ กลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และวิศวกรที่ Yaohai กำลังทำงานอย่างต่อเนื่องเพื่อคิดค้นวิธีการผลิตที่แปลกใหม่และสร้างสรรค์ พวกเขาตั้งใจที่จะพัฒนา IFN-Beta ที่ดียิ่งขึ้นและสามารถเข้าถึงได้ง่ายกว่าเดิมสำหรับทุกคนที่ต้องการ นอกจากนี้พวกเขายังมองหาวิธีการทำให้โปรตีนสำคัญนี้สามารถผลิตได้ง่ายขึ้น ซึ่งพวกเขาเชื่อว่าจะช่วยปรับปรุงการรักษา
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้ให้บริการ CDMO ชั้นนำด้านจุลชีพทางชีวภาพ เราเน้นการผลิตอินเตอร์เฟอรอน-เบต้า (IFN-Beta) และยารักษาสำหรับสัตว์เลี้ยง สุขภาพมนุษย์ และสุขภาพสัตวแพทย์ เรามีแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัยครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลชีพ การธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมอย่างประสบความสำเร็จ ในช่วงเวลาที่ผ่านมาเราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลชีพเป็นฐาน เราได้สำเร็จโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เรามีความสามารถในการตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้เนื่องจากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตอินเตอร์เฟอรอน-เบต้า (IFN-Beta) และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานทางกฎระเบียบระดับโลกที่ช่วยเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราให้ความมั่นใจในการผลิตที่สามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และสอดคล้องกับแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EU EMA) นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีนด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) สำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อย่างสำเร็จ
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพในการผลิต R&D ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารยา 5 สาย ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการ提บริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และมีสายการบรรจุ 2 สายที่เป็นระบบอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีดยา ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมเติม ขนาดของการหมักที่มีอยู่แตกต่างกันตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L การผลิตอินเตอร์เฟอรอน-เบต้า (IFN-Beta) สำหรับขวดมีขนาดตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุของเข็มฉีดยาพร้อมเติมและกระบอกฉีดยากลางคือ 1-3ml โรงงานการผลิตของเราเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน R&D แบบเฉพาะเจาะจงและการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ใช้รูปแบบต่าง ๆ รวมถึงโปรตีนย่อยที่สร้างขึ้นใหม่ (รวมถึงเปปไทด์) วัคซีน ฮอร์โมน และไซโตไคน์ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น เยื่อหุ้มเซลล์ภายในและภายนอกของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่อยู่ภายในเซลล์หรือในรูปแบบ inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาระบบหมักเพื่อการผลิตอินเตอร์เฟอรอน-เบต้า (IFN-Beta) เพื่อพัฒนาวัคซีนที่มาจากแบคทีเรีย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยอาศัยทีมงานเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราสามารถส่งมอบโครงการตามเวลาและคุณภาพ เพื่อนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น