รายการตรวจสอบการเติม IND และ BLA

• 

  เพิ่มประสิทธิภาพสูงสุดและลดข้อผิดพลาดด้วยรายการตรวจสอบการกรอกแบบฟอร์ม IND และ BLA ที่ใช้งานง่ายของเรา

  รายการตรวจสอบของเรา GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH มอบแนวทางทีละขั้นตอนให้กับคุณ ตั้งแต่การเตรียมการเริ่มต้นจนถึงการยื่นคำขอและการดำเนินการต่อไป นอกจากนี้ เรายังใส่เคล็ดลับและคำแนะนำตลอดกระบวนการ เพื่อให้การยื่นของคุณราบรื่นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

• 

  นำทางในโลกที่ซับซ้อนของการยื่นแบบฟอร์ม IND และ BLA ด้วยความมั่นใจโดยใช้รายการตรวจสอบที่ทรงพลังนี้

  คุณต้องไม่พลาดขั้นตอนสำคัญใด ๆ ในกระบวนการ IND และ BLA ซึ่งเป็นสิ่งที่สำคัญมาก การยื่น IND หรือ BLA เป็นกระบวนการที่ละเอียดอ่อนและแม่นยำมาก ดังนั้นจึงเป็นความคิดที่ดีที่จะอ้างอิงกลับมาที่รายการตรวจสอบของเราเสมอ GMP Anti-MMRCD206 VHH และให้แน่ใจว่าคุณทำเครื่องหมายถูกในทุกช่อง

• 

  อย่าละเลยขั้นตอนสำคัญใด ๆ ในกระบวนการ IND และ BLA – ใช้รายการตรวจสอบนี้เป็นแนวทางของคุณ

  รายการตรวจสอบของเราครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดตามการยื่น IND/BLA ✅ โดยวิธีนี้ คุณสามารถมั่นใจได้ว่าคำขอของคุณครอบคลุม ถูกต้องตามข้อเท็จจริง และสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎระเบียบของ FDA ทั้งหมด

Why choose Yaohai รายการตรวจสอบการเติม IND และ BLA?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาหาย ไบโอฟาร์มา หนึ่งใน 10 อันดับแรกของรายการตรวจสอบ IND และ BLA Filling รวมเอาการดำเนินงานทางกฎระเบียบและการควบคุมคุณภาพเข้าด้วยกัน เราได้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบันและข้อกำหนดต่าง ๆ ทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานทางกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้อย่างรวดเร็ว เราตรวจสอบให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และสอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึง Australia TGA และ China NMPA ด้วย ยาหาย ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการวิจัยและพัฒนา (R&D) แบบเฉพาะตามความต้องการ และโซลูชันการผลิต โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราเคยทำงานกับรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีน рекомбинันต์ที่ใช้ส่วนประกอบเป็นฐาน, IND และ BLA Filling Checklist, ไซโตไคน์, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต, แอนติบอดีโดเมนเดียว, เอนไซม์, พลาสมิด DNA, mRNA และอื่น ๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลชีพหลากหลายชนิด เช่น การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่ละลายได้ภายในเซลล์และการรวมตัวของโปรตีน (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เรามีประวัติการทำงานที่แสดงถึงการปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน พร้อมทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงสามารถส่งมอบโครงการตรงเวลาและมีคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เราได้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาบำบัดและวัคซีนจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการดูแลสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราได้รับการสนับสนุนจากแพลตฟอร์ม RD เช่น IND และ BLA Filling Checklist รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเซลล์เชื้อจุลินทรีย์ วิธีการ และกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจว่าจะสามารถใช้โซลูชันที่ล้ำสมัยได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้สะสมประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราได้ดำเนินโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎหมายจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ความเชี่ยวชาญและความชำนาญของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นบริษัทชีวภาพอันดับต้นๆ ที่เชี่ยวชาญในรายการตรวจสอบการยื่นขอ IND และ BLA เราได้สร้างโรงงานผลิตสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (RD) ที่แข็งแกร่งและโรงงานผลิตสมัยใหม่อีกด้วย มีห้าสายการผลิตสารยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับกระบวนการหมักจุลินทรีย์และการแยกสาร นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยาพร้อมเข็มที่บรรจุแล้ว ขนาดหมักที่มีให้ใช้งานอยู่ระหว่าง 100 ลิตรถึง 2,000 ลิตร ปริมาตรการบรรจุอยู่ระหว่าง 1 มิลลิลิตรถึง 25 มิลลิลิตร ส่วนกระบอกฉีดยาหรือตลับที่บรรจุแล้วจะมีปริมาตร 3 ถึง 3.5 มิลลิลิตร โรงงานผลิตของเราที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม