วิธีการใหม่สำหรับการส่งมอบยาที่เรียกว่า LNP Encapsulation ซึ่งได้รับการพัฒนาโดยยาหัย วิธีการนี้มีข้อดีหลายประการที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของยาในร่างกายของเรา เป้าหมายคือการรับรองว่าผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณและวิธีที่เหมาะสม
LNP Encapsulation หุ้มยาด้วยชั้นป้องกันพิเศษ ชั้นนี้เปรียบเสมือนเปลือกป้องกันที่ห่อหุ้มยาไว้ ไม่ให้ถูกย่อยในร่างกายของเรา หากยาไม่มีการป้องกันนี้ มันอาจแตกสลายก่อนที่จะไปถึงจุดหมาย เมื่อมียาที่มีเปลือกป้องกัน ยาจะไปถึงจุดหมายได้มากขึ้น และเสียหายลดลง การทำงานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะหมายความว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากยา
การห่อหุ้ม LNP มีข้อดีตรงที่ทำให้ยาสามารถเข้าถึงเซลล์ของเราได้ง่ายขึ้น เซลล์ของเราล้อมรอบด้วยกำแพงหนาหรือเยื่อหุ้มที่ยากต่อการทะลุผ่าน หากนึกภาพเปรียบเสมือนคุณต้องการเข้าบ้านที่ประตูถูกล็อก การห่อหุ้ม LNP จะนำยาลอดผ่านกำแพงเหล่านี้ — เสมือนกับมีกุญแจเปิดประตู — เพื่อนำยาไปส่งถึงเซลล์ที่ต้องการ ช่วยเปิดทางสำหรับการส่งยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น
นอกจากนี้ วิธีการให้ยาแบบอื่นอาจใช้เวลานานกว่าจะเริ่มออกฤทธิ์ เช่น ยาบางชนิดอาจต้องใช้เวลาในการละลายในร่างกายหรือกระจายไปทั่วร่างกาย การห่อหุ้มด้วย LNP ช่วยให้ยาเข้าสู่เซลล์ได้ง่ายขึ้น ส่งผลให้ยาออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วในร่างกาย เหมาะมากเมื่อมีคนป่วยและต้องการบรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว
ประการที่สอง ยาไฮได้พัฒนากระบวนการพิเศษที่ทำให้ยาเกาะแน่นกับเปลือกป้องกัน หมายความว่าเปลือกนี้จะยังคงเกาะติดกับยาจนกระทั่งถึงเซลล์ เป็นเหมือนการเก็บกระเป๋าเป้ไว้ใกล้ตัวจนกว่าจะถึงโรงเรียน ความสัมพันธ์นี้ช่วยให้ยาปลอดภัยเสมอจนกระทั่งถูกใช้งาน
วิธีการอีกวิธีหนึ่งที่เรียกว่า sonication ใช้คลื่นเสียง Sonication ผสมผสานเปลือกป้องกันและยาด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงมาก มันให้แรงยึดเกาะที่แข็งแรงและรับประกันว่ายาจะกระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วชั้นป้องกัน เปรียบเสมือนการคนทุกอย่างในหม้อซุปเพื่อให้ส่วนผสมทั้งหมดเข้ากันได้ดี
ยาหัยต้องการพัฒนากระบวนการ LNP Encapsulation ให้ดียิ่งขึ้น พวกเขาต้องการพัฒนาเปลือกป้องกันที่ทรงพลังยิ่งขึ้นและวิธีการใหม่ที่ดียิ่งขึ้นในการรวมยาเข้ากับเปลือก การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องนี้มีความสำคัญเพราะสามารถนำไปสู่การรักษาที่ดียิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วย
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลชีพ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบกำหนดเองและการผลิต โดยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยทำงานกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนย่อยที่สังเคราะห์ใหม่ เฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์และปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียวเอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA หลากหลายชนิด และอื่นๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น ความแตกต่างของวิธีการห่อหุ้ม LNP การหลั่งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่ละลายได้ภายในเซลล์และรวมอยู่ใน inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต เราจัดตั้งทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสิ้นตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่มีประสิทธิภาพซึ่งมีอุปกรณ์ขั้นสูงและความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตที่แข็งแกร่ง มีห้าสายการผลิตสารยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการกรองจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสองสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า เครื่องหมักที่มีขนาดแตกต่างกันตั้งแต่ 100L ถึงความแตกต่างของวิธีการห่อหุ้ม LNP การบรรจุขวดมีขนาดตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนการบรรจุกระบอกฉีดยาหรือเข็มเติมล่วงหน้ามีขนาดตั้งแต่ 1-3ml โรงงานการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง สถานที่ของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำด้านความแตกต่างของวิธีการห่อหุ้ม LNP ของชีวภัณฑ์จุลชีพ ตั้งอยู่ที่มณฑลเจียงซู เราเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์บำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ ซึ่งเหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เราครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดด้วยเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนาและการผลิตสมัยใหม่ ตั้งแต่การวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่าเราสามารถสนับสนุนการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้สะสมประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลชีวภาพของจุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสิ้นอย่างสำเร็จ และเรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะข้อกำหนด เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยเหลือพวกเขาเกี่ยวกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เรามีความสามารถในการตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO แบบปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการควบคุมคุณภาพและเรื่องเกี่ยวกับกฎระเบียบไว้ด้วยกัน เราใช้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้และมีคุณภาพสูงสุดซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และความแตกต่างของวิธีการห่อหุ้ม LNP ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001