Process för borttagning av endotoxiner

• 

  Betydelsen av att ta bort endotoxiner i kvalitetskontroll

  Många produkter måste vara fria från eller låga på endotoxiner för att vara säkra och av god kvalitet. T.ex., inom farmaceutiskt industri är det extremt viktigt att alla läkemedel är fria från endotoxiner. Eventuella endotoxiner som fortfarande finns i en produkt kan orsaka allvarliga negativa reaktioner hos patienter.

  
  

• 

  Hur endotoxiner påverkar biologiska system

  Effekten av endotoxiner på levande varelser kan vara mycket skadlig. Dessa Yaohai VLP Fermenterings- och reningsprocess ses som främmande, och när de tränger in i blodströmmen identifierar ditt immunesystem dem och reagerar omedelbart. Denna immunsvarsreaktion är hur kroppen går vidare till att bekämpa det som på något sätt uppfattas som inte hälsosamt. Men denna reaktion kan leda till inflammation, feber och andra ovälkomna symtom.

  
  

• 

  Endotoxinfria produkter genom effektiva borttagningsprocesser

  Ett företag som förstår detta är Yaohai, vilket tar bort endotoxiner från produkterna vi använder. Vi har flera metoder för att testa detta, genom tekniker som säkert tar bort endotoxiner för alla användningsområden. Vår mission är att erbjuda produkter fria från endotoxiner som inte bara är säkra utan också effektiva för den avsedda användningen.

  
  

Why choose Yaohai Process för borttagning av endotoxiner?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som införlivar en process för borttagning av endotoxiner samt regulatoriska ärenden. Vi har ett kvalitetsmanagement-system som överensstämmer med aktuella GMP-standarder och globala regler. Vår grupp av regulatoriska experter är skicklig i globala regulatoriska ramverk för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser, kvalitetsprodukter och efterlevnad av reglerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektionen av den europeiska unionens Kvalificerade Person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och vår produktionsanläggning. Dessutom har vi klarat de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystem, ISO14001 Miljöhanteringssystem och ISO45001 Arbetsmiljöhälso- och säkerhetsmanagementsystem.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat ett moderniserat anläggningstillstånd som är utrustat med moderna anläggningar och starka RD-produktionsförmågor. Vi har fem aktiva substansproduktionslinjer som överensstämmer med GMP-kraven för mikrobiell färdering och reningsprocesser, samt två automatiska fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritglasar. De tillgängliga färderingsmåtten varierar mellan 100L till 500L, 1000L och 2000L. Endotoxinborttagningsprocessen för flaskor är 1ml till 25ml, medan specifikationerna för förutfyllda spritglasar och kartuscher täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil leverans av kliniska prov och kommersiella artiklar. Vårt verk producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska medel som skapats från Endotoxin Borttagning Process. Vi erbjuder anpassade RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit inblandade i olika modaliteter såsom subenhetervacciner rekombinanta, peptidhormoner, cytokiner, växtfaktorer, ensdomänantikroppar enzym, plasmid DNA MRNA, och mycket mer. Vi är specialister inom många mikroorganismer, inklusive jäs extracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) samt bakterier intracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter så höga som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vacciner. Vi fokuserar på att förbättra processerna, öka produktyielderna och minska produktionskostnaderna. Genom att använda en stark teknisk grupp kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att få ditt produkt på marknaden snabbare.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Endotoxin Removal Process är en ledande mikrobiell biologisk CDMO. Vår fokus har varit på mikrobenproducerade vaccin och terapeutiska medel som är lämpliga för hälsomanagement inom både människors, veterinärernas och husdjurs område. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna och tillverknings teknikerna som täcker hela processen från utveckling av mikrobersträckor och cellbankering, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi ackumulerat omfattande kunskap om mikrobenbaserad biotillverkning. Över 200 projekt har lyckligt avslutats, och vi hjälper våra kunder att följa regler såsom de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet låter oss snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

Relaterade produktkategorier

• Metoder för DsRNA-borttagning
• Process för borttagning av bakteriella värdcell-DNA
• Process för avlägsnandet av växtcellernas DNA från jäsarvärdarcellerna
• Process för borttagning av endotoxiner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.