Vam pomaga hitro razumeti CMO, CDMO in CMO

V farmacevtski in biotehnološki industriji je ključno izbrati pravega partnerja za razvoj in proizvodnjo zdravil. Kljub temu, da ponujajo koristne storitve Contract Research Organization (CRO) in Contract Manufacturing Organizations (CMO), ponujajo Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bolj integrirano pristopek, ki lahko poenostavi celoten postopek.

Razumevanje CRO, CMO in CDMO:

Contract Research Organization (CROs): CRO se specializirajo na raziskovalni fazi, kjer ponujajo storitve kot upravljanje kliničnih poskusov, preklinične raziskave, upravljanje podatkov in regulativne zadeve. Fokusirajo se predvsem na zgodnje faze razvoja zdravil.

Contract Manufacturing Organization (CMO): CMO se osredotočijo na aspekt proizvodnje, kjer obdelujejo velikomerni proizvodnji po razvoju zdravila. Njihove storitve vključujejo tudi komercialno proizvodnjo, pakiranje in testiranje kakovosti.

Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO): CDMO ponujajo rešitve od začetka do konca, ki vsebujejo tako razvoj kot proizvodnjo. Ponujajo storitve od razvoja sestavov in optimizacije procesa do proizvodnje materiala za klinične poskuse in trgovinske proizvodnje. Ta integrirani pristop zmanjša potrebo po večjem številu partnerstev in poenostavi postopek razvoja.

Razlike v storitvah med CRO, CMO, CDMO:

Storitev CDMO in njen odnos do prodajnih izdelkov

Storitve CDMO so ključne za dostavo končnega izdelka. Razvoj zdravil je proces z visokimi tveganji, velikimi investicijami in dolgotrajnim časom. Za zmanjšanje stroškov in povečanje učinkovitosti izvažajo farmacevtske družbe razvoj procesov in proizvodnjo zdravil CDMO-jem. Storitve običajno vključujejo načrtovanje procesa, povečanje merila, potrditev strukture, študije stabilnosti, analizo nečistin in prilagojeno proizvodnjo. Po zaključku so medproizvodi ali API-ji dostavljeni strankam.

1. Storitve CDMO zagotavljajo uspešen razvoj tržnih medproizvodov ali API-jev.
2. Storitve CDMO so ključne za izpolnjevanje posebnih potreb prilagojenih farmacevtskih izdelkov.
3. Končni stranki sodelujejo v kakovostnih revizijah, da zagotovijo varnost, učinkovitost in kakovost.
4. CDMO se prilagaja standardom industrije, tako da zagotavljajo usklajeno storitev in dostavo.

S leti posvečenega dela je Yaohai Bio-Pharma vzpostavila vodilno eno-točkasto platformo za storitve CRO/CDMO/MAH v industriji. Do danes je podjetje uspešno zaključilo več kot 200 projektov, vsebine 3 kliničnih poskusov faze III, 4 poskusov faze II, številne IND in klinične poskuse faze I.

Med njimi so 7 projektov dvojni prijavljenci v ZDA in Kitaji, 2 pa sta registrirana v Avstraliji. Projekti obsežno pokrivajo glavne biološke izdelke in terapevtske kazalnike, izpolnjujejo pa tudi zahteve regulativnih predložitev v več globalnih regijah.

Iščemo tudi institucionalne ali posamezne globalne partnerje. Ponujamo najbolj konkurenčno odpravo v industriji. Če imate katere koli vprašanje, nas prosimo, da nas kontaktirate na [email protected]