Для ясности, Yaohai на протяжении многих лет производит вещество, известное как Моновалентный VHH. Достигнуто до этой точки? Именно здесь они используют экзотические машины и передовые технологии для производства товаров мирового класса. Что касается вас, вы можете задаться вопросом, что означает Моновалентный VHH? Моновалентный: термин "Моновалентный" относится к одному, а VHH означает Переменная Тяжелая Цепь Домена. Фрагмент антитела, белка, который помогает стимулировать нашу иммунную систему. Моновалентный VHH отличается тем, что может обнаруживать определенные элементы в нашем организме, иначе говоря, антигены. Антигены как бы подают сигнал нашей иммунной системе, чтобы она боролась с инфекциями. Это делает Производство фрагмента VHH в соответствии с GMP мощным инструментом, который можно использовать в научных исследованиях и медицинских treatments, приносящих пользу людям. Производство проходит несколько этапов, необходимых для обеспечения его эффективной работы.
Для его подготовки требуется несколько этапов, и каждый из них важен для производства моновалентного VHH. Первым шагом является выбор учеными животного-хозяина, такого как корова, лама или верблюд. Им вводят уникальный антиген, чтобы животное могло вырабатывать антитела. Проще говоря, антитела — это как стражи тела! Животное иммунизируется антигеном, веществом, против которого организм должен защищаться, вырабатывая антитела. После этого антитела собираются для последующих этапов.
Затем генерируемые антитела фрагментируются. Это помогает ученым найти лучшую часть белка. Определяется наилучший фрагмент VHH для связывания с антигеном. Такой фрагмент VHH затем клонируется и выражается в бактериях или дрожжах. С помощью этих клеток ученые могут получить большое количество Производство три-специфических VHH для исследовательских или терапевтических целей.
Моновалентный VHH от Yaohai превосходит другие антитела во многих отношениях. Главное то, что он меньше по размеру, чем другие антитела, включая моновалентные VHH. Благодаря такому размеру, он легко проникает в ткани организма и используется в медицинских исследованиях и лечебных целях. Врачи могут использовать его, чтобы лучше изучить болезни и способы работы новых методов лечения в тканях.
Процесс создания моновалентного VHH начинается с того, что ученые иммунизируют животное-донора определенным антигеном. В качестве животных используются коровы, ламы или верблюды, так как у этих животных есть уникальные антитела, которые могут быть очень полезны в этом процессе. После введения антигена антитела извлекаются из крови животного. Получив антитела, их разделяют на более мелкие части и выбирают фрагмент Производство димеров VHH который может хорошо связываться с антигеном [22]. Затем создается копия этого VHH, которая синтезируется и усиливается с помощью ДНК-клонирования в бактериальных или дрожжевых клетках.
Затем бактерии или дрожжи получают задание произвести большое количество фрагмента VHH. После этого Производство мономеров VHH его очищают для получения чистого образца, который может использоваться в исследовании или терапии. Этот процесс очистки гарантирует отсутствие любых примесей с точки зрения его медицинского применения.
В лаборатории Яохай учёные bastante усердно работают над подготовкой моновалентного VHH. Они носят халат и перчатки, поэтому всё очищается должным образом и безопасно. Работа с этими материалами ведётся в стерильной среде. Они полагаются на высококлассное оборудование для мониторинга каждого этапа производственного процесса с необходимой осторожностью, чтобы не было помех.
Yaohai Bio-Pharma является ведущим микробиологическим CDMO. Наш фокус направлен на производство моновалентных VHH и вакцин для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть передовые платформы разработки и методы производства, охватывающие весь процесс — от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки процессов и методов, а также коммерческого и клинического производства с внедрением инновационных решений. За годы работы мы приобрели обширный опыт в биообработке с использованием микробных источников. Мы успешно завершили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с регуляторными требованиями США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Благодаря нашему опыту и знаниям, мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали предприятие по производству моноспецифичных VHH с мощными возможностями НИОКР и передовыми производственными мощностями. Пять линий производства активного фармацевтического вещества, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно заполненные шприцы, доступны. Доступные масштабы ферментации включают 100л, 500л, 1000л и 2000л. Спецификации для розлива флаконов варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильное производство коммерческих продуктов и клинических образцов. На нашем предприятии производятся большие молекулы, которые экспортируются во всем мире.
Yaohai Bio-Pharma занимается производством моновалентных VHH в области микробиологически получаемых биопрепаратов. Мы предлагаем услуги по индивидуальному исследованию и разработке, а также решения для производства, минимизируя риски. Мы участвовали во множестве модальностей, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в использовании различных микробных хозяев, таких как дрожжи (экстрацеллюлярный и интрадцеллюлярный выход до 15 граммов на литр), бактерии (периплазматическое секреция и растворимые интрадцеллюлярные инклюзионные тела с выходом до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что приводит к увеличению выхода и снижению затрат. При поддержке высокоэффективной технологической команды мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.
Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP и международным нормативам. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и производства моновалентного VHH. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Кроме того, мы успешно прошли первые сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и управления охраной труда и безопасности ISO45001.