Производство интерлейкина-2 (ИЛ-2)

• 

  Инновационные методики в крупномасштабном производстве ИЛ-2

  Яохай знает ИЛ-2 Крученный плазмин является критически важным и должно приниматься быстро и легко. Capital использует современные, передовые технологии, которые помогают еще больше оптимизировать процесс производства. Таким образом, они могут обеспечить, чтобы лекарство достигло людей, которым оно нужно, намного быстрее, поскольку те, кто ждет лечения, не могут долго ждать.

• 

  Обеспечение контроля качества при производстве ИЛ-2 для безопасности пациентов

  Еще одной их впечатляющей техникой является использование биореакторной системы. Это позволяет им производить гораздо больше ИЛ-2, чем они могли бы в маленькой лаборатории. Биореактор, по сути, представляет собой герметичный контейнер, который может создать идеальную среду для роста клеток. Это позволяет клеткам произвести гораздо больше ИЛ-2 за половину времени, что важно для обслуживания многих пациентов.

• 

  Будущее производства ИЛ-2 и его потенциал для иммунотерапии

  В целом, этот метод производства ИЛ-2 имеет огромный потенциал для будущих лекарств. Иммунные терапии, такие как ИЛ-2, набирают популярность в лечении ряда заболеваний, включая рак. Другими словами, работа лидеров, таких как Яохай, может привести к кардинальным изменениям в жизни миллионов людей.

Why choose Yaohai Производство интерлейкина-2 (ИЛ-2)?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических биологических CDMO. Наши основные направления — это производство микробных вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, человека и производства Интерлейкина-2 (IL-2). Мы оснащены передовыми платформами разработки и технологиями производства, охватывающими весь процесс от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки методов и процессов, а также клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное внедрение новых решений. За годы работы мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам пройти регулирование, такое как утверждение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им соответствовать требованиям Австралийского TGA и Китайского NMPA. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует контроль качества и производство интерлейкина-2 (IL-2). Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивают высокое качество продукции и соответствуют требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Также обеспечивается соответствие требованиям Австралийского управления терапевтических товаров (TGA) и Китайского управления по надзору за продуктами и лекарственными средствами (NMPA). Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный квалифицированным лицом из Европейского союза (QP), чтобы проверить наш процесс GMP и производственные мощности. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Производство Интерлейкина-2 (IL-2) имеет опыт в изготовлении биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для НИОКР и производства, минимизируя риски. Мы экспериментировали с различными методами, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, таких как дрожжи, экстрацеллюлярная и интраклеточная секреция (доходность до 15 г/л) и бактерии, растворимые внутриклеточные вещества и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. С эффективной технологической командой мы гарантируем своевременную и качественную доставку проектов, выводя ваши продукты на рынок быстрее.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Производство Интерлейкина-2 (IL-2) — это одна из ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на микробиологической ферментации. Мы создали современный комплекс с сильными возможностями НИОКР и современными производственными мощностями. Доступны пять производственных линий для фармацевтических препаратов в соответствии со стандартами GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматические линии розлива во флаконы и картриджи и предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации составляют 100л, 500л, 1000л и 2000л. Спецификации для розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл, а спецификации для предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают объем от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильное обеспечение коммерческими продуктами и клиническими образцами. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются по всему миру.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство биоподобного Элапегадемаза
• Производство биоподобного Глюкарпидаза
• Разработка и производство микробиальных биоподобных препаратов
• Протокол лиофилизации РНК
• Исследования стабильности биопрепаратов
• Процесс растворения включений
• Чек-лист заполнения IND и BLA
• Фасовка и упаковка крупных молекул
• Стерильное заполнение и завершение
• Производство биосимиляра ПТГ 1-34

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.