Производство Ранибизумаба по стандартам GMP

• 

  Производство Ранибизумаба согласно GMP для офтальмологического использования

  Поскольку Ранибизумаб широко используется в лечении глазных заболеваний, производство Ранибизумаба в соответствии с принципами GMP может быть крайне важным, как и продукция Yaohai Разработка и производство миникруговой ДНК он дает вам каждый из мелких, сложных шагов и процессов мышления, которые мы тщательно следуем, когда делаем все вручную. На протяжении всего этого процесса действуют проверки качества, чтобы убедиться, что конечный результат безопасен и будет работать на глазах людей. Если что-то кажется бессмысленным, это исправляется любыми способами, которые можно добавить, чтобы определить, какие шаги могут быть выполнены так, чтобы все стали богатыми.

• 

  Процесс производства Ранибизумаба согласно GMP

  Команда многих людей, работающих вместе как единое целое, хочет, чтобы это произошло, введение Ранибизумаба на рынок является долгим процессом, также Масштабный процесс рефолдинга инсулина созданный Яохай. Один шаг за другим, тщательно скоординированный с проверками для обеспечения отсутствия дефектов где-либо. Непосредственно после последнего шага производства Ранибизумаба он очень аккуратно упаковывается для безопасной транспортировки. Затем он распространяется по всему миру в аптеки и больницы, откуда врачи должны его назначать пациентам.

• 

  Важность безопасного и эффективного производства Ранибизумаба

  Поскольку Ранибизумаб улучшает зрение, приготовление этого лекарства должно быть безупречным, идентичным продукту Yaohai Производство вакцин VLP-РНК . Пациенты рассчитывают на Yaohai для разработки лекарств самого высокого стандарта, для лучшего зрения и более здоровой жизни. Мы строго соблюдаем стандарты GMP, чтобы убедиться, что каждая доза Ранибизумаба безопасна и эффективна. И если кто-то делает это лекарство, полагаясь на него для своего здоровья, то создание доверия важно.

Why choose Yaohai Производство Ранибизумаба по стандартам GMP?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть платформы GMP для производства Ранибизумаба, а также технология производства, охватывающая весь процесс — от разработки штаммов микробных клеток, методов и процессов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в биопереработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать требования законодательства США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наш профессиональный опыт и обширная практика позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных по стандартам GMP для производства Ранибизумаба. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок (RD) и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и многим другим. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л), а также бактерии с внутриклеточным растворимым и инклюзионным телом (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя мощную технологическую команду, мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, которая включает производство Ранибизумаба по стандартам GMP, а также регуляторные дела. У нас есть система управления качеством, соответствующая текущим стандартам GMP и глобальным регулированиям. Наша команда экспертов по регуляторным вопросам хорошо разбирается в глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые процессы производства, качественные продукты, а также соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Австралийское TGA и китайское NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте Квалифицированным Лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и нашего производственного объекта. Кроме того, мы успешно прошли первые сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в разработке и производстве (RD). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розливки для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Производство GMP Ранибизумаба для флаконов объемом от 1 мл до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное подразделение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. Наши заводы производят большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.