Производство антигена HTLV согласно GMP

• 

  Оптимизация эффективности производства антигена HTLV в соответствии с GMP

  Yaohai соответствует требованиям FDA, а также другим отраслевым стандартам, таким как ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), наряду с продукцией Yaohai Устный агонист GLP-1 Производство . Таким образом, эти нормы установлены для производства антигена HTLV GMP в условиях безопасности и соблюдения этических норм. В конечном итоге компания гарантирует, что их производственный процесс является максимально устойчивым и безвредным как для людей, так и для окружающей среды.

• 

  Соблюдение нормативных требований для производства антигена HTLV в соответствии с GMP

  Молекулярная биология на основе рекомбинантной ДНК-технологии (rDNA) является одним из самых захватывающих достижений в производстве антигена HTLV GMP, точно так же как и Производство ДНК-вакцин производимый Yaohai. Эта технология не только позволяет производить антиген HTLV GMP высшего качества из менее вирулентных штаммов вирусов, но также обеспечивает вакцинные векторы с улучшенными характеристиками безопасности. Поскольку это большая победа, риск для всех участников производственного процесса будет значительно снижен.

• 

  Достижения в технике производства антигена HTLV в соответствии с GMP

  Более того, тестирование будет улучшено с использованием тестов, подобных ПЦР, аналогичных продукции Yaohai Ферментация E. coli для производства ВЧК тестирование ПЦР. Наше тестирование ПЦР на IMX позволяет обнаруживать даже следы вируса в крови, что является надежной техникой, помогающей врачам получить результат. Это важно для быстрого и точного выявления инфекций, так как это улучшает лечение.

Why choose Yaohai Производство антигена HTLV согласно GMP?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей антигенов HTLV по стандартам GMP биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок, а также передовой инфраструктурой. На предприятии имеются пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива в шприцы, картриджи и предварительно заполненные иглы. Объемы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Нормативы розлива для флаконов составляют от 1 до 25 мл, тогда как требования к розливу для предварительно наполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в разработке биопрепаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы использовали различные модальности, включая рекомбинантные субъединичные вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внутриклеточное и внеклеточное секреция (доходность до 15 г/л) и бактерии, внутриклеточная растворимость и включение тела (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации для производства антигенов HTLV по стандартам GMP для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Используя сильную технологическую команду, мы гарантируем своевременное и качественное выполнение проектов для более быстрого вывода ваших уникальных продуктов на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Производство антигена GMP HTLV является одной из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих контроль качества и регуляторные вопросы. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте, проведенную сертифицированным квалифицированным лицом из Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и управления охраной труда и безопасности ISO45001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Производство антигена GMP HTLV является одним из ведущих CDMO в области микробиологических биопрепаратов. Наш фокус направлен на микробиологически производимые вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии, а также домашних животных. У нас есть самые передовые платформы РД и технология производства, охватывающие весь процесс — от разработки микробных штаммов и банков клеток до разработки процессов и методик, а также коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регулированиям, таким как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Australia TGA и China NMPA. Наш профессиональный опыт и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.