Proces de Eliminare a Endotoxinelor

• 

  Importanța Eliminării Endotoxinelor în Controlul Calității

  Multe produse trebuie să fie libere de endotoxine sau să aibă un nivel scăzut de endotoxine pentru a fi sigure și de bună calitate. De exemplu, în industria farmaceutică, este extrem de important ca toate medicamentele să fie fără endotoxine. Orice endotoxine care rămân într-un produs pot provoca reacții adverse severe la pacienți.

  
  

• 

  Cum Afectează Endotoxinele Sistemele Biologice

  Efektul endotoxinelor asupra ființelor vii poate fi foarte devastator. Acestea Yaohai Proces de fermentare și purificare VLP sunt văzute ca străine, și atunci când pătrund în sânge, sistemul imun le identifică și reacționează imediat. Această reacție imună este modul în care corpul începe să lupte cu ceea ce de uneori simte drept altceva decât sănătos. Dar această reacție poate duce la inflamație, febră și alte simptome neplăcute.

  
  

• 

  Produse Lipsă de Endotoxine prin Procese Eficace de Eliminare

  O companie care înțelege acest lucru este Yaohai, care elimină endotoxinele din produsele pe care le folosim. Avem mai multe metode de a testa acest lucru, prin proceduri care elimină endotoxinele în mod sigur pentru toate utilizările. Misiunea noastră este să oferim produse fără endotoxine care să fie nu doar sigure, dar și eficiente pentru utilizarea prevăzută.

  
  

Why choose Yaohai Proces de Eliminare a Endotoxinelor?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este unul dintre cei mai importanți 10 CDMO microbieni care integrează procesele de eliminare a endotoxinelor, precum și afacerile regulatorii. Avem un sistem de management al calității care respectă standardele GMP actuale și regulările globale. Echipa noastră de experți în reglementări este experimentată în cadrul cadrelor regulatorii globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm procese de producție urmărite, produse de calitate, precum și respectarea regulilor US FDA și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt de asemenea satisfăcute. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Competente (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și instalația de producție. Mai mult, am trecut primele certificări de audit ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței în Muncă ISO45001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentarea microbială. Am creat o facilitate modernă, echipată cu tehnologie avansată și capacități puternice de fabricație RD. Dispunem de cinci linii de producție de substanțe medicamentoase care respectă cerințele GMP pentru fermentare și purificare microbienă, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, vase și seringi preumplute. Scara de fermentare variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Procesul de eliminare a endotoxinelor se aplică vaselor de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale seringelor preumplute și ale cartușelor acoperă volumul de 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă atât a esențelor clinice cât și a produselor comerciale. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice create prin Procesul de Eliminare a Endotoxinelor. Ofertăm soluții personalizate de RD și fabricație, asigurând în același timp că nu există riscuri. Am fost implicați în diverse modalități, cum ar fi vaccine subunitare recombinate, hormoni peptidici, citokine, factori de creștere, anticorpi monoclonali cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, MRNA și multe altele. Suntem specialiști în numeroase microorganisme, inclusiv fermentare extracelulară și intracelulară a levurilor (rendiment până la 15g/L) și bacterii intracelulare solubile și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccine bacteriene. Ne concentrăm pe îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Cu ajutorul unei echipe tehnice puternice, putem să ne asigurăm că livrarea proiectelor este promptă și de încredere, aducând produsul dvs. mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Procesul de Eliminare a Endotoxinelor este un lider în CDMO de biologice microbiene. Ne-am concentrat pe vaccinuri și terapii produse microbial care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare, precum și a animalelor de companie. Avem cele mai avansate platforme de RD și tehnologie de fabricație care acoperă întreaga procedură, începând cu dezvoltarea surselor microbien și bancilor de celule, până la dezvoltarea procesului și metodelor, și producția clinică și comercială, ceea ce asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microorganisme. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes, și ajutăm clienții noștri să se conformeze regulilor, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze prin Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cererilor pieței și să oferim servicii personalizate CDMO.

Categorii de produse asociate

• Metode de Eliminare a DsRNA
• Proces de Eliminare a ADN-ului Celulei Gazdă Bacteriană
• Procesul de eliminare a ADN-ului din celula gazdă de levură
• Proces de Eliminare a Endotoxinelor

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.