Fabricação de Fragmento scFv conforme boas práticas de fabricação (GMP)

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  Soluções Personalizadas para Várias Aplicações

  Reconhecemos que nossos usuários precisam de Fragmento scFv GMP para diferentes aplicações. Mesmo com as melhores intenções, você não pode saber exatamente o que cada cliente vai querer; os clientes são indivíduos e, portanto, suas necessidades podem variar bastante. É por isso que as soluções que oferecemos são personalizadas e podem ser usadas para uma miríade de propósitos, incluindo pesquisa, estudos, ensaios clínicos etc. Nós ligamos para nossos clientes e ouvimos o que eles mais precisam. Se apenas escutarmos atentamente seus pedidos, as respostas muitas vezes se apresentarão para nossos clientes. Nosso objetivo é nos associar aos nossos clientes e ativar seus melhores interesses em cada transação.

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  Tecnologias Avançadas para Melhor Rendimento e Pureza

  Yaohai utiliza tecnologia avançada, aplicando conhecimento profissional à produção Processo de Produção de Antígeno HEV GMP com ultra-alta pureza. Usamos diferentes tipos de tecnologias para alcançar isso, sistema híbrido com fagemide, tecnologia de exibição de fago etc. Verificamos a pureza e potência de cada lote que produzimos em nossas instalações de ponta com equipamentos especializados. Dessa forma, podemos garantir que nossos clientes recebam a melhor qualidade disponível.

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  Especialização em Conformidade com GMP e Requisitos Regulatórios

  É necessário produzir Fabricação de Antígeno HTLV GMP levando em consideração as regras de qualidade e segurança. Possui uma equipe de especialistas bem informados sobre as leis e regulamentos essenciais que controlam tudo isso. Eles são treinados e altamente experientes em garantir que atendemos todos os benchmarks necessários. Levamos esse objetivo para todas as partes do nosso processo de fabricação. Isso não só garante que nossos produtos sejam seguros, mas também de alta qualidade.

Why choose Yaohai Fabricação de Fragmento scFv conforme boas práticas de fabricação (GMP)?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e oferecer serviços CDMO de Fabricação de Fragmento scFv sob GMP.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas que se especializa na fabricação de fragmentos scFv de acordo com o GMP. Construímos uma instalação moderna de fabricação com sólidas capacidades de P&D e instalações modernas de fabricação. Cinco linhas de produção de substância ativa em conformidade com os padrões GMP para fermentação microbiana e purificação, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml até 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com 3 a 3,5ml. Nossa oficina de produção cGMP garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microorganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como a fabricação de fragmentos scFv GMP de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  A Fabricação de Fragmentos scFv em GMP é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulamentares. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentos atuais de GMP em todo o mundo. Nossa equipe regulamentar está bem informada sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (PQ) para revisar nosso sistema de GMP e instalação de produção. Além disso, passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

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