Processo de Remoção de Endotoxinas

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  A Importância da Remoção de Endotoxinas no Controle de Qualidade

  Muitos produtos devem estar livres ou ter baixos níveis de endotoxinas para serem seguros e de boa qualidade. Por exemplo, na indústria farmacêutica, é extremamente crucial que todos os medicamentos estejam livres de endotoxinas. Quaisquer endotoxinas que permaneçam em um produto podem causar respostas adversas graves nos pacientes.

  
  

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  Como as Endotoxinas Afetam Sistemas Biológicos

  O efeito das endotoxinas nos seres vivos pode ser muito prejudicial. Estas Yaohai Processo de Fermentação e Purificação VLP são vistas como estranhas, e quando entram na corrente sanguínea, seu sistema imunológico as identifica e reage imediatamente. Essa resposta imunológica é como o corpo entra em combate contra algo que, de alguma forma, detecta como não saudável. Mas essa resposta pode levar à inflamação, febre e outros sintomas desagradáveis.

  
  

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  Produtos Livres de Endotoxinas por meio de Processos Eficazes de Remoção

  Uma empresa que entende isso é a Yaohai, que elimina endotoxinas dos produtos que usamos. Temos várias maneiras de testar isso, por meio de métodos que removem endotoxinas de forma segura para todos os usos. Nossa missão é fornecer produtos livres de endotoxinas que não apenas sejam seguros, mas também eficazes para uso conforme destinado.

  
  

Why choose Yaohai Processo de Remoção de Endotoxinas?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO Microbianos que incorpora o Processo de Remoção de Endotoxina, além de assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão de qualidade alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas em questões regulatórias é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como a conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local do Qualified Person (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e nossa instalação de produção. Além disso, concluímos as primeiras auditorias de certificação dos sistemas ISO9001 de Gestão de Qualidade, ISO14001 de Gestão Ambiental e ISO45001 de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de P&D. Temos cinco linhas de produção de substâncias ativas que estão em conformidade com os requisitos GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O processo de remoção de endotoxinas para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento para seringas pré-preenchidas e cartuchos cobrem de 1-3ml. Nosso local de produção é conforme cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de biológicos criados a partir do Processo de Remoção de Endotoxina. Oferecemos soluções personalizadas de PD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinante, hormônios peptídicos, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único enzimas, DNA plasmídeo MRNA e muitos outros. Somos especialistas em diversos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e bactérias intracelulares solúveis e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica forte, podemos garantir a entrega rápida e confiável de projetos, levando seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  O processo de Remoção de Endotoxina é um líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos por microrganismos que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de P&D mais avançadas e tecnologia de fabricação que cobrem todo o procedimento, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentos como os da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso know-how profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

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