Proces usuwania endotoksyn

• 

  Ważność usuwania endotoksyn w kontroli jakości

  Wiele produktów musi być wolne od endotoksyn lub zawierać ich minimalną ilość, aby były bezpieczne i dobrej jakości. Na przykład w przemyśle farmaceutycznym jest ekstremalnie ważne, aby wszystkie leki były wolne od endotoksyn. Każda pozostała endotoksyna w produkcie może wywołać poważne niepożądane reakcje u pacjentów.

  
  

• 

  Jak endotoksyny wpływa na układy biologiczne

  Wpływ endotoksyn na organizmy żywne może być bardzo szkodliwy. Te Yaohai Proces fermentacji i czystienia VLP są traktowane jako obce, a gdy wpadają one do krwi, układ odpornościowy rozpoznaje je i natychmiast reaguje. Ta odpowiedź immunologiczna to sposób, w jaki ciało wchodzi w walkę z tym, co jakoś wykrywa jako niezdrowe. Ale ta odpowiedź może prowadzić do zapalenia, gorączki i innych nieprzyjemnych objawów.

  
  

• 

  Produkty wolne od endotoksyn dzięki skutecznym procesom usuwania

  Jednym z firm, które to rozumie, jest Yaohai, która eliminuje endotoksyny z produktów, których używamy. Mamy wiele sposobów na sprawdzenie tego, stosując metody, które bezpiecznie usuwają endotoksyny we wszystkich zastosowaniach. Naszym celem jest dostarczanie produktów wolnych od endotoksyn, które są nie tylko bezpieczne, ale również skuteczne do użytku zgodnie z przeznaczeniem.

  
  

Why choose Yaohai Proces usuwania endotoksyn?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma jest jednym z 10 największych mikrobiologicznych CDMO, które włącza proces usuwania endotoksyn oraz sprawy regulacyjne. Posiadamy system zarządzania jakością zgodny z obecnymi standardami GMP oraz globalnymi regulacjami. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest wykwalifikowany w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych na rynek. Zapewniamy śledzalność procesów produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z przepisami US FDA i UE EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszło inspekcję na miejscu Europejskiej Osoby Kwalifikowanej (QP) dla naszego systemu jakości GMP oraz zakładu produkcyjnego. Ponadto, przeszliśmy pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001, Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001 oraz Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy ISO45001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzylismy zaawansowaną infrastrukturę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne w dziedzinie B+D. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, oraz dwiema automatycznymi liniami wypełniania kartridżów, fioliotek oraz szprych prewypchanych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Proces usuwania endotoksyn dla fioliotek obejmuje objętości od 1ml do 25ml, podczas gdy specyfikacje wypełniania szprych prewypchanych i kartridżów obejmują objętości od 1-3ml. Nasze warsztaty produkcyjne są zgodne z cGMP i gwarantują stabilne dostawy próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże cząsteczki eksportuje je na cały świat.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji utworzonych w ramach procesu usuwania endotoksyn. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania w dziedzinie B+D i produkcji, jednocześnie zapewniając brak ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne modalności, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy hormonów, cytokiny, czynniki wzrostu, antytela jednodomenowe enzymy, DNA plazmidowe MRNA oraz wiele innych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym drożdżach, sekrecji ekstracelularnej i intracelularnej (wydajność do 15g/L) oraz bakteriach, rozpuszczalności intracelularnej i ciałach inkluzyjnych (wydajność aż do 10g/L). Stworzyliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek bakteryjnych. Koncentrujemy się na poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów i obniżaniu kosztów produkcji. Dzięki silnemu zespołowi technologicznemu możemy zagwarantować szybkie i niezawodne realizację projektów, przyspieszając wprowadzenie produktu na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Proces Usuwanie Endotoksyn jest liderem w dziedzinie CDMO biologicznych mikrobiologicznych. Naszym głównym obszarem działania są szczepionki i lecznicze produkty pochodzenia mikrobiologicznego, które są stosowane w zarządzaniu zdrowiem człowieka, weterynarii oraz zwierząt domowych. Posiadamy najnowocześniejsze platformy RD i technologie produkcyjne, które obejmują cały proces, od rozwoju szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwój procedur i metod, po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat bioobróbki opartej na mikroorganizmach. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w przestrzeganiu przepisów takich jak te US FDA i UE EMA. Pomagamy im również radzić sobie z australijskim TGA i chińskim NMPA. Nasze profesjonalne kompetencje i szeroki doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na wymagania rynku i oferować usługi CDMO dopasowane do indywidualnych potrzeb.

Powiązane kategorie produktów

• Metody usuwania dsRNA
• Proces usuwania DNA komórek bakteryjnych gospodarza
• Proces usuwania DNA komórek gospodarzy drożdżyowych
• Proces usuwania endotoksyn

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.