IFN-Beta is een speciaal soort eiwit dat ons lichaam al produceert om ons te beschermen tegen virussen. Dit is een eiwit dat cruciaal is voor het menselijk immuunsysteem, dat ons essentieel beschermt tegen ziektes. IFN-Beta is een medicijn dat artsen vaak voorschrijven om symptomen te verminderen, met name bij ziekten zoals auto-immuunziekten van de zenuwstelselontsteking: multiple sclerose. Maar om dit nuttige eiwit te gebruiken in therapieën, moet het op een nauwkeurige en unieke manier worden geproduceerd, wat bekend staat als IFN-Beta productie.
Tijdens de productie van IFN-Beta kweken wetenschappers cellen die dit eiwit in een laboratorium kunnen produceren. Allereerst extraheren ze bepaalde cellen, die vervolgens in een geïncubeerde omgeving worden geplaatst om te groeien. Het IFN-Beta-eiwit wordt geoogst uit deze cellen nadat ze succesvol zijn vermenigvuldigd en gegroeid zijn. Het hele proces kan dus verschillende weken duren, en er zijn speciale gereedschappen en technieken beschikbaar om alles zorgvuldig uit te voeren, waarbij extra inspanning moet worden geleverd om ervoor te zorgen dat geen enkel verkregen eiwit besmettelijk of gevaarlijk is, zodat mensen het als medicijn kunnen gebruiken.
Tijdens de viremische fase van een infectie geven onze lichamen IFN-Beta af, wat een natuurlijke reactie op een virus is. Dit is een manier waarop ons immuunsysteem zich naturally verdedigt tegen de infectie. Dit proces kan in het laboratorium door wetenschappers worden nagebootst. Ze doen dit door cellen te laten vermenigvuldigen en deze cellen te laten reageren op een nep-virale agent. Dit wordt doorgaans bekend als een "stimulus".
De productie van IFN-Beta is uitdagend omdat het gewenste eiwit voldoende schoon moet zijn en vrij moet blijven van alle andere verontreinigingen. Zelfs een spoor van vuil of iets anders kan het eiwit ongeschikt maken voor patiënten, waardoor het nutteloos wordt. Daarom is het essentieel om een schone omgeving te hebben gedurende het hele productieproces.
Om dit probleem aan te pakken, heeft Yaohai strikte beperkingen opgesteld voor de kwaliteitscontrole van zowel inkoop als productie. Deze stappen omvatten het gebruik van specifieke gereedschappen en technieken, naast continue toezicht en testen op de IFN-Beta eiwit om ervoor te zorgen dat het zuiver is en geschikt voor gebruik. Dit niveau van precisie is cruciaal om te waarborgen dat er niets de geneesmiddelen bedoeld voor patiënten verontreinigt.
In het door Yaohai geproduceerde IFN-Beta probeert het altijd de huidige gereedschappen en technologieën toe te passen om het beste product te creëren dat ze kunnen maken. Dit omvat ook het gebruik van geavanceerde methoden zoals chromatografie en ultrafiltratie, die worden ingezet om het eiwit te zuiveren terwijl impurenheden worden uitgesloten.
Daarnaast werkt een professionele groep wetenschappers en ingenieurs bij Yaohai continu aan het ontwikkelen van nieuwe en creatieve productiemethoden. Hun doel is om een betere en toegankelijkere vorm van IFN-Beta te ontwikkelen voor iedereen die het nodig heeft. Ze zoeken altijd naar manieren om dit essentiële eiwit eenvoudiger te produceren, wat volgens hen de behandelingen zal verbeteren.
Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. Ons belangrijkste focuspunt ligt op de productie van Interferon-Beta (IFN-Beta) en therapieën om huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid te behandelen. We beschikken over moderne R&D-platforms en productietechnologieën die het volledige productieproces dekken, beginnend met de ontwikkeling van microbiele stammen, celbanken, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat innovatieve oplossingen succesvol worden afgeleverd. In de loop der tijd hebben we een uitgebreide kennis van microbieel gebaseerde bioproces technologieën vergaard. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol voltooid en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Dankzij onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.
Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en reguliere zaken integreert. We beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige Interferon-Beta (IFN-Beta) productie en regelgeving wereldwijd. Ons regulier team heeft kennis van de wereldwijde reguliere kaders die helpen om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA voldoen ook. Yaohai BioPharma heeft succesvol de ter-plaats controle door de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie doorstaan. We hebben ook succesvol de eerste certificatiecontroles van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem afgerond.
Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerd faciliteit opgericht die uitgerust is met moderne middelen en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf werkstoffproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, en twee volledig geautomatiseerde verpakkingslijnen voor patroon, flessen en pregevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. De productie van Interferon-Beta (IFN-Beta) omvat volumes van 1ml tot 25ml voor flessen, terwijl de specificaties voor pregevulde spuiten en patrooninvulling lopen van 1-3ml. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.
Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring in de ontwikkeling van microbiële afkomstige biologica. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie terwijl we risico's tot een minimum beperken. We hebben verschillende modaliteiten gebruikt, waaronder recombinante subeenheid vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Cytokines. We hebben gespecialiseerd in verschillende microorganismen zoals gist, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriën, intracellulaire oplosbaar en inclusie lichaam (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een Interferon-Beta (IFN-Beta) fermentatie systeem ontwikkeld om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We zijn experts in procesoptimalisatie, verhoging van opbrengsten en vermindering van productiekosten. Met een sterk technologisch team zorgen we voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering om uw exclusieve producten sneller op de markt te brengen.