IND en BLA Invulcontrolelijst

• 

  Maximaliseer efficiëntie en minimaliseer fouten met onze eenvoudig te gebruiken IND- en BLA-vulchecklist.

  Onze controlelijst GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biedt u een stap-voor-stap-roadmap die leidt van uw initiële voorbereiding tot het indienen van de aanvraag en verder. Tijdens het hele proces geven we tips en advies om uw indiening zo soepel mogelijk te maken.

• 

  Navigeer met vertrouwen door de ingewikkelde wereld van IND- en BLA-indienen met behulp van deze krachtige checklist.

  Je mag geen enkele van de essentiële stappen in het IND-en BLA-proces overslaan, het is cruciaal. Het indienen van een IND of BLA is een zeer gedetailleerd en precies proces. Daarom is het een goed idee om altijd terug te verwijzen naar onze checklist. GMP Anti-MMRCD206 VHH en zorg ervoor dat je ALLE vakjes aanvinkt.

• 

  Overlook geen kritieke stappen in het IND- en BLA-proces u2013 gebruik deze checklist als je gids.

  Onze checklist bevat alle vereisten zoals beschreven bij het IND/BLA-indienen✅ Op deze manier kun je weten dat je aanvraag volledig, feitelijk correct en in overeenstemming is met alle FDA-regelgevingseisen.

Why choose Yaohai IND en BLA Invulcontrolelijst?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 IND en BLA Vulling Controlelijst, combineert regulieringszaken met kwaliteitscontrole. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden en -voorschriften over de hele wereld. Ons reguliere team heeft een diepgaand inzicht in wereldwijde reguliere kaders. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures met hoogwaardige producten en naleving van de voorschriften van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De vereisten van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma is succesvol door een persoonlijk audit heengegaan uitgevoerd door een erkende Geautoriseerde Persoon van de Europese Unie (QP) om onze GMP-systeem en productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem gehaald.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring in de ontwikkeling van microbiële afkomstige biologische middelen. We bieden op maat gemaakte O&O- en productieoplossingen, terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben gewerkt aan diverse modaliteiten zoals subeenheid gebaseerde recombinante vaccins, IND en BLA Filling Checklist, cytokines, groeifactoren, single domain antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We zijn experts in een verscheidenheid aan microorganismen, inclusief extracellulaire en intracellulaire secretie van gist (opbrengsten tot 15g/L) en intracellulaire soluble en inclusie lichaam bacteriën (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook de BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te creëren. We hebben een trackrecord van het verbeteren van productieprocessen, waardoor opbrengsten toenemen en kosten dalen. Met een hoog efficiënte technologie team zorgen we voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering en brengen uw producten sneller naar de markt.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. We hebben ons gericht op microbiële therapieën en vaccins voor de mens, de veterinaire geneeskunde en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over IND en BLA Filling Checklist RD-platforms en productietechnologieën die het volledige proces omvatten, vanaf de ontwikkeling van microbiele stamcellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen waarborgt. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioprocessering van microbiele cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetgeving van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma is een top 10 biologisch bedrijf dat zich specialiseert in IND en BLA Invulcontrolelijsten. We hebben een moderne productiefaciliteit opgericht met sterke O&O-capaciteiten en moderne productiefaciliteiten. Vijf werkstoffproductielijnen conform GMP-standaarden voor microbiële fermentatie en zuivering, samen met twee vullings- en eindlijnen voor ampullen en patroonpatronen, evenals pregevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren tussen 100L en 2000L. Het vulvolume varieert van 1ml tot 25ml. Pregevulde spuiten of patroonpatronen worden gevuld met 3 tot 3,5ml. Onze cGMP-conforme productiewerkplaats zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.