Endotoxineverwijderingsproces

• 

  Het belang van endotoxineverwijdering in kwaliteitscontrole

  Veel producten moeten vrij of laag zijn in endotoxinen om veilig en van goede kwaliteit te zijn. Bijvoorbeeld, in de farmaceutische industrie is het extreem cruciaal dat alle medicijnen vrij zijn van endotoxines. Elke endotoxine die in een product achterblijft, kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij patiënten.

  
  

• 

  Hoe endotoxines biologische systemen beïnvloeden

  De invloed van endotoxines op levende wezens kan zeer schadelijk zijn. Deze Yaohai VLP Fermentatie- en Purificatieproces worden gezien als vreemd, en wanneer ze de bloedstroom binnenkomen, identificeert je immuunsysteem ze en reageert onmiddellijk. Dit immuunantwoord is hoe het lichaam verder gaat met vechten tegen wat het op de een of andere manier waarneemt als niet gezond. Maar dit antwoord kan leiden tot ontsteking, koorts en andere onprettige symptomen.

  
  

• 

  Endotoxinenvrije producten door efficiënte verwijderingsprocessen

  Een bedrijf dat dit begrijpt is Yaohai, dat endotoxines uit de producten verwijdert die we gebruiken. We hebben verschillende methoden om dit te testen, door technieken die endotoxines veilig verwijderen voor alle toepassingen. Onze missie is om endotoxinevrije producten te bieden die niet alleen veilig maar ook effectief zijn voor de bedoelde gebruik.

  
  

Why choose Yaohai Endotoxineverwijderingsproces?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een van de top 10 microbiële CDMO's die het proces voor endotoxineremoval en regulieringszaken integreert. We hebben een kwaliteitsbeheersysteem dat in overeenstemming is met de huidige GMP-standaarden en globale voorschriften. Ons team van regulieringsdeskundigen heeft expertise in wereldwijde reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen, kwaliteitsproducten en naleving van de regels van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plekke doorlopen van de Geautoriseerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en onze productiefaciliteit. Bovendien hebben we de eerste certificatieaudits gehaald voor het ISO9001 Kwaliteitsbeheersysteem, ISO14001 Milieubeheersysteem en ISO45001 Arbo-gezondheids- en veiligheidsbeheersysteem.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerd faciliteit opgericht dat uitgerust is met moderne middelen en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf drugsubstantieproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, en twee volledig automatische invul-lijnen voor ampullen, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Het proces voor endotoxineremoval voor ampullen loopt van 1ml tot 25ml, terwijl de specificaties voor pre-gevulde spuiten en cartridgevulling de capaciteit dekken van 1-3ml. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische middelen die zijn gemaakt door het Endotoxine Verwijderingsproces. We bieden op maat gemaakte RD- en productieloplossingen terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben gewerkt aan diverse modaliteiten zoals subeenheid vaccins, recombinant, peptiden hormonen, cytokines, groeifactoren, single-domain antilichamen enzymen, plasmid DNA MRNA, en vele andere. We zijn gespecialiseerd in veel microorganismen, waaronder gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriën intracellulaire oplosbaar en inclusie lichaam (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te maken. We richten ons op procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. Met een sterke technologische team kunnen we snelle en betrouwbare projectleveringen garanderen, wat uw product sneller op de markt brengt.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Endotoxin Removal Process is een marktleider in microbiële biologische CDMO. Ons focus punt ligt op microbiële vaccins en therapieën die geschikt zijn voor de gezondheidszorg bij mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologieën, die het volledige proces dekken, vanaf de ontwikkeling van microbiële stammen en celbanken, tot proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle levering van innovatieve oplossingen. Tegen de tijd dat we dit schrijven, hebben we uitgebreide kennis vergaard over microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond, en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de US FDA en de EU EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de eisen van de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en bieden maatwerk CDMO-diensten.

Gerelateerde productcategorieën

• DsRNA-verwijderingsmethoden
• Bacteriële Hostcel DNA Verwijderingsproces
• Proces voor verwijdering van gistcel-DNA
• Endotoxineverwijderingsproces

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.