Тестирање за Отпуштање на Рекомбинантен Протеин

• 

  Научните основи за тестирање при освободување на лот на рекомбинантен белок

  Овој тест покажува различни особини на протеините во терапијата. Тестовите само ги проверуваат Репортер циркуларна РНК дали белкот е чист или не, тај не треба да содржи било каков токсин во својот раствор. То е како што погледнете над вашата јадејка за да видите дали има некој лош дел. Тестовите исто така ги следат дали белките ќе функционираат како што треба за да лекуваат болеста и наистина да направат луѓето да се чувствуваат подобро. Тестовите исто така ги осигурваат дека нема бактерии или вируси кои можат да доведат до болести. Сите ние знаеме колку лековите се неопходни за да ни спасуваат животот, затоа е многу важно лекот кој го земаме да не содржи било каков супстанција која може да доведе до штета.

• 

  Компонентите на тестирањето при освободување на лот на рекомбинантен белок

  Широк набор од индивидуални тестови се користат при тестирањето на серии со рекомбинантен протеин за потврдување дека лекот е безбеден и ефикасен. Два од нив се HPLC (Високо-Перформансна Жидна Хроматографија) и SDS-PAGE (Содиум Додесил Сулфат Полиакриламид Гел Електрофореза). Иако сите овие звучат технички и научно, заправдашто тие се само различни методи кои се користат за проверка на квалитетот на протеините во лековите. Понадто, патеката на пребарување се изведува и со други тестови, вклучително тестови за ендотоксини и микробиолошки тестови. Со тестирањето, компаниите се убедуваат дека нема ништо погрешно со нивните лекови, па пратат на пациентите само најдобри производи.

• 

  Како тестирањето при освободување на лот на рекомбинантен белок помага да се чува безбедноста на пациентите.

  Ефективноста на лекарствата што ги зема човечкото суштество има големо значење во човечкиот живот, и без да ја осигурате безбедноста преку ова, не можеме да им доставуваме лекарства на луѓето. Затоа, тестирanjето на емисија на рекомбинантен протеин е важна процедура. Ова е важно за компаниите да го прават, за да се убедат дека лекот е силен, чист и дека таквост останува. Ова осигурува дека пациентите можат да се надеват дека примаат одговарачка доза на лек, кој е и безбеден за нив. Овој тест исто така ги идентификува било кои шtetни фактори што можат да доведат до загадување и на крај да ослабат луѓето. И ова тестирање често спречува шtetните лекови да бидат продавани, што ги заштитува луѓето и често спасува жivotи. Ова е клучна фаза во procedureта за да се осигури дека пациентите добиваат најдобриот можност поп looked after со најмалку шkоди.

Why choose Yaohai Тестирање за Отпуштање на Рекомбинантен Протеин?

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроби. Ние нудим персонализирани РД решенија како и услуги за производство, минимизирајќи ризикот. Работеле сме со различни модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептиди, hormoni, цитокини, фактори за раст, монодомен антитела, ензими, плазмид ДНК, mRNA и други. Специјализирани сме во неколку микроби како што се мајчурски екстрацелуларен и интрацелуларен секреција (доходи до 15г/Л), бактерии интрацелуларен растворив и inclusion bodies (доходи до 10г/Л). Создадовме и BSL-2 ферментациона система за креирање на тестови за лот на рекомбинантен протеин. Сме експерти во оптимизација на производствените процеси, зголемување на доходите и намалување на трошоците. Имате високо ефикасен технологички тим кој осигурува прилично и најдобро извршување на проектите. Ова ни овозможува да доставуваме вашите уникатни производи брзо на пазарот.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma е една од најголемите 10 биолошки компании што се специјализираат во тестови за пускање на рекомбинантни протеини. Градиме moderne производствени капацитети со силни R&D можноси и moderne производствени faciliteti. Постојат пет производствени линии за активна супстанција според стандардите GMP за микробијална ферментација и чистење, како и две линии за наполнување и завршување за флакони и картриџи, како и предварително наполнети игли. Ферментацијата може да варира помеѓу 100L и 2000L. Обемот на наполнување се движи од 1ml до 25ml. Предварително наполнетите сiringes или картриџи се наполнуваат со 3 до 3.5ml. Нашата cGMP-комплиентна производствена работилница осигурува константна достава на клинички примероци и комерцијални производи. Нашиот facility производи големи молекули кои се експортiraat по целиот свет.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка Микробиолошка биотехнологска CDMO фирма. Се фокусираме на микробно производени лекови и вакцини за човек, ветеринарна медицина и управување со здравјето на домашните любимци.POSEMATIČNO Оснајени сме со платформи за тестирање на лотови од рекомбинантен белок и производствена технологија што ги обхвата целите процеси, почнувајќи од развојот на микробни страни челисти, методи и процеси, до комерцијално и клиничко производство, што осигурува успешна имплементација на новаторни решенија. Придобивме голем број на искуства во биопроцесирањето на микробни челисти. Изведовме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на наши клиенти да се ориентираат во законите на Американската FDA, Европската EMA, Австралиската TGA и Кинеската NMPA. Нашата професионална експертиза и широкиот искуствено ни овозможува да одговараме брзо на пазарските барања и да нудиме прилагодени CDMO услуги.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е во сопственост со моменталните стандарди GMP како и меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионална во глобалните регулаторни рамки за убрзувanje на биолошките лансирања. Ги осигурваме проследивите производствени процедури, квалитетни производи, како и сопственост со барањата на Тестовите за Емисија на Лот за Рекомбинантен Протеин и ЕУ ЕМА. Австралија TGA и Кина NMPA се исто така задоволени. Yaohai BioPharma успешно ја минува личната ревизија извршена од Лице со Квалификација од Европската Унија (QP) за да провери нашата система GMP и производствената инфраструктура. Исто така завршивме почетните сертификациски ревизии на Системот за Управување со Квалитет ISO9001 и Системот за Управување со Животна Средина ISO14001.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.