Чек лист за пополнување IND и BLA

• 

  Maksimizirajte efikasnostot i minimizirajte greskite so nasiot lagan za upotreba spisok za popolnuvanje na IND i BLA.

  Нашите листови за проверка GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH вам им овозможува по чекорен патоген кој води од вашата првична припремка до поднесувањето на апликацијата и надвор. През целиот период, ги додаваме совети и насоки за да го направите пополнувањето што е можно без прекини.

• 

  Navigirajte kroz slozheniot svet na podnosenje IND i BLA so sigurnost koristejki ovaa mochna lista.

  Не смее да изостанете ниеден од vital чекорите во процесот IND и BLA, бидејќи е критично. Поднесувањето на IND или BLA е процес што е високо детаљен и прецизен. Затоа е добро решение секогаш да се вратите кон нашата листа за проверка. GMP Anti-MMRCD206 VHH и да се убедите дека ги означите СИТИЕТЕ кутии.

• 

  Ne go preminuvajte nijedno kritichno korak vo procesot IND i BLA - koristete ovoj spisok kako vas vodich.

  Нашата листа за проверка вклучува сите заhtеви според поднесувањето на IND / BLA✅ Правецов, можете да знаете дека вашето пријавување е комплетно, фактски точно и соодветно на сите регулативни заhtеви на FDA.

Why choose Yaohai Чек лист за пополнување IND и BLA?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 листи за IND и BLA пополнување, го комбинира регулаторното работење со контролата на квалитетот. Имаме систем на квалитет кој е усогласен со моменталните стандарди на GMP и регулациите во целиот свет. Нашето регулаторно тим има дубок разбирање на светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да акцелерирме издавањето на биолошки производи. Гарантираме проследиви производствени процедури со производи на висок квалитет како и усогласување со регулациите на Американската FDA и Европската EMA. Регулациите на Австралија TGA и Кинеската NMPA се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја минава лично аудитiranje-то што беше изведено од акредитиран Личен Европски Контролер (QP) за да провери нашето GMP работење и производствена инфраструктура. Постигнавме и почетните сертификации на ISO9001 Систем за управување со квалитетот и ISO14001 Систем за управување со средината.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во развојот на биолошки производи од микроби. Нудиме прилагодени услуги за РД, како и производствени решенија, додека се осигурува дека нема ризици. Работевме над различни модалитети како што се рекомбинантни вакцини bazirani на подединици, IND и BLA Filling Checklist, цитокини, раставни фактори, еднодоменски антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНК и други. Сме експерти во разновидни микроби, вклучувајќи ги екстрацелуларната и интраселуларната секреција на квасови (доходи до 15г/Л) како и интраселуларната растворлива и у inclusion body бактерии (доходи до 10г/Л). Освен тоа, развијавме BSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактериски базирани вакцини. Имате преценка за подобрување на производствените процеси, због што се зголемуваат доходите и се намалуваат трошковите. Со високо ефикасен технологичен тим, осигуруваме своевремено и квалитетно изведување на проекти и ги доведува вашите производи до пазарот брзо.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка Микробиолошка биолошки CDMO фирма. Се фокусираме на микробно производени лекови и вакцини за човек, ветеринарна употреба и управување со здравјето на домашните животни. Опремени сме со IND и BLA Filling Checklist RD платформи, како и со технологија за производство што ги обхвата целите процеси, почнувајќи од развојот на микробни страни клетки, методи и процеси, до комерцијално и клиничко производство што осигурува успешна имплементација на новаторски решенија. Придобивме голем број на искуства во биопроцесирањето на микробни клетки. Изведовме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на нашите клиенти да се справат со законите од US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Нашата професионална експертиза и широка искуство ни овозможува да се одзиваме брзо на пазарските барања и да овозможиме подогната CDMO услуги.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma е една од најголемите 10 биолошки компании што се специјализираат во IND и BLA Filling Checklist. Градивме moden производствен центар со силни R&D можности и moderne производствени зајаки. Пет линии за производство на дрогови согласно стандардите GMP за микробијална ферментација и чистење, како и две линии за наполнување на стекленiци и картриџи, како и пред-наполнети игли, се достапни. Ферментацијата може да варира помеѓу 100L и 2000L. Обемот на наполнување се движи од 1ml до 25ml. Пред-наполнетите сiringи или картриџи се наполнуваат со 3 до 3.5ml. Нашиот производствен работилницa, која е cGMP-согласна, осигурува константна испорака на клинички примероци и комерцијални производи. Нашиот центар производи големи молекули кои се извозат по сè светот.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.