Biologinių gaminių reguliavimo reikalai

• 

  Iššūkiai ir galimybės

  Kelias nuo laboratorijos stalo iki rinkos, kur yra pardavinami biologiniai vaistai vartotojams, yra sudėtingas ir ilgas. Taip pat, tyrimai prasideda daug ankstesniu etapu, kai mokslininkai bandyma rasti naujus biologinius vaistus ir įvertina jų metodus gydomoms ligoms. Kai tik biologinis vaistas yra sukurtas ir sėkmingai patestuotas, jis yra pakankamai išsamiai patvirtinamas prieš pardavimą vartotojams.

  
  

• 

  Supratimas kelio nuo eksperimento stalo iki rinkos

  Yaohai, jų specializuotasis profesorių kūrėjas dirba kartu su pirmaujančiais mokslininkais, kad palaikytų vaistų tyrimus ir plėtrą. Jie skatina reikiamos informacijos teikimą ir taip pat vadovauja plačiau reguliavimo landscape, kad būtų įsitikinę, kad visi reikalingi duomenys yra pateikiami patvirtinimui. Po vaisto patvirtinimo, jie imasi daugiau veiksmų, kad jį pagamintų ir prekiautų pagal visus reguliavimo taisyklius.

  
  

• 

  Atitinkant pacientų ir pramonės sudėtingus poreikius

  Yaohai — Kartu su pacientų orientacija, Yaohai taip pat koncentruojasi į stiprius partnerystės ir sąjungas su sveikatos priežiūros organizacijomis. Jie supranta bendradarbiavimo vertę, skatinančią inovacijas ir užtikrinančią, kad pacientai turėtų prieigą prie reikiamų vaistų. Ši partnerystė leidžia Yaohai padėti kitoms biologinėms medicininėms priemonėms iš įvairių įmonių pasiekti rinką greičiau ir taip pat pristatyti šias terapijas daugiau pacientams, kurie jų reikalauja.

  
  

Why choose Yaohai Biologinių gaminių reguliavimo reikalai?

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamindami biologinius produktus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome specifinius RD sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis technologijomis, tokiomis kaip rekombinantieji ląstelės subvienetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir biologinių produktų reguliavimo reikalavimus. Ymime specialistai daugelyje mikroorganizmų, pavyzdžiui, gystos ekstracelulinio ir intracelulinio sekimo (grąža iki 15g/L) bei bakterijų intracelulinio tirpalio ir inkluzinio kūno (grąža iki 10g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, kad sukurtume bakterines vakcinas. Turime patirtį gerindami gamybos procesus, dėl ko padidiname grąžą ir sumažiname išlaidas. Mes turime aukščiausio lygio technologinę komandą, kad užtikrintume projektų laiku ir aukštos kokybės atlikimą. Tai padeda mums greičiau pristatyti jūsų unikalias produkto pasiūlymus rinkoje.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių reglamentinių reikalų gamintojų, specializuojasi mičielių fermentacijoje. Mes sukūrėme sodrąją įrangą su moderniais įrenginiais bei stipriosios plėtros gamybos galimybėmis. Galimi penki farmacinės medžiagos gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mičielių šalinimo ir fermentacijai, kartu su dviem automatinėmis vamzdžių ir kartridžių užpildymo linijomis bei iš anksto užpildytomis jūklomis. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Vamzdžių užpildymo normos apima 1ml - 25ml. Iš anksto užpildytų kartridžių arba siringų užpildymo normos yra tarp 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius ir klinikinius pavyzdžius. Mūsų objektas gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie eksportuojami visur pasaulyje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkčių mikroorganizmų CDMO, integruojantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka esamas GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo nurodymus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda yra patyrusi globaliuose reguliavimo sistemose, kad paspartintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamąjį gamybos procesą, kokybiškus produktus bei atitikti Biologinių Gaminių Reguliavimo skyriaus bei ES EMA reikalavimus. Taip pat tenkinami Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo tiesioginę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) dėl mūsų GMP sistemos ir gamybos įrangos. Taip pat baigėme pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistema ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema sertifikavimo audito.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė biologinių reikalų srityje, susijusi su mikrobiologiniais gaminiais, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant terapijos ir vakcinų, kurias gamina mikroorganizmai, pritaikomos gydymui žmonių, gyvulių ir šunių sveikatos valdymui. Turime šiuolaikinę tyrimo ir plėtros (RD), taip pat gamybos technologijų platformą, kuri apima visą procesą – nuo inžinerinių mikroorganizmų rūšių, ląstelių banko, proceso ir metodu kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą priežiūrų moderniausių sprendimų tiekimą. Mes surinkome daug patirties mikrobiologinių procesų srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir padedame savo klientams įveikti reguliavimo normas, tokias kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jų remiamės Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėka mūsų patirties ir specialistų galimybių, galime greitai atsakyti į rinkos reikalavimus ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• Biologinių formulacijų kūrimas
• Biologinių gaminių reguliavimo reikalai
• Tyrimai apie biologinių gaminių stabilumą

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.