Yaohai에서 새로운 약인 Reteplase Biosimilar를 발표하게 되어 기쁩니다. 이 약은 심장마비로 고통받는 사람들에게 널리 소개되었습니다. 누군가에게 심장마비가 발생하면 혈전이 혈액을 운반하는 동맥의 흐름을 막습니다. Reteplase Biosimilar는 이러한 혈전을 분해하고 C. 혈관 벽이나 표면의 변화로 인한 투과성 또는 노출 증가 등 적어도 세 가지 메커니즘을 통해 응집된 혈소판으로 구성된 거친 섬유질 덩어리를 생성합니다... 전체 정의 oulouse 체중 감량 요법은 다른 요인이 관련이 없다고 가장하면서 여성의 체중 감량에만 초점을 맞춥니다. 이 기사에서는 Reteplase 바이오시밀러가 제조되는 과정과 실제 약물과 어떻게 다른지, 현재 시장에서 어떤 영역을 차지하고 있는지, 그리고 생산을 개선하기 위해 무엇을 더 할 수 있는지에 대해 논의합니다.
Reteplase 바이오시밀러는 어떻게 만들어지나요?Reteplase의 바이오시밀러를 만드는 것은 여러 단계로 구성된 꼼꼼하고 정교한 과정입니다. 1단계: 과학자들은 독특한 방식으로 DNA 서열을 변경합니다. 이 수정을 통해 천연 약물의 단백질과 매우 가까운 단백질을 생성할 수 있습니다. Weta DNA를 준비한 후 숙주 세포에 삽입합니다. 이 숙주 세포는 일반적으로 박테리아나 효모로, 약물에 필요한 이 단백질을 대량으로 복제하고 제조할 수 있습니다.
다음으로 가장 중요한 단계는 숙주 세포가 생성한 단백질을 정제하는 것입니다. 정제 과정은 최종 제품이 환자에게 안전하고 효과적임을 보장하는 데 중요합니다. 단백질이 완전히 세척된 후 추가 구성 요소와 결합하여 완전한 품목을 생산합니다. 마지막으로, 이 청사진은 환자에게 보내 의사가 사용할 수 있으므로 이제 어려움에 처한 사람들을 도울 수 있습니다.
생물학적으로, 레테플라제 바이오시밀러와 오리지널 약물을 비교하면 거의 차이가 없을 것입니다(1페이지). 레테플라제 바이오시밀러는 예를 들어 오리지널 약물과 다른 공정을 거쳐 만들어집니다. 오리지널 약물 외에 몇 가지 다른 성분이 포함되어 있을 수도 있습니다. 이러한 차이점에도 불구하고 임상 시험에서 레테플라제 바이오시밀러는 오리지널 약물만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 동등한 주장은 안전하며 심장 사건 동안 경피적 관상 동맥 중재술과 동등하게 효과적일 것이라고 주장합니다.
레테플라제 바이오시밀러는 레테플라제 시장에서 큰 추진력을 얻고 있습니다. 전 세계 모든 환자들은 많은 국가들이 이제 이 약을 지지하고 있다는 소식을 듣고 기뻐할 것입니다. 더 많은 승인의 결과로 사람들은 원래 약보다 이 중요한 약에 더 쉽고 저렴하게 접근할 수 있습니다. 이는 특히 필요한 환자에게 좋을 수 있는데, 러더퍼드 박사는 이것이 심장마비뿐만 아니라 혈전에 도움이 필요한 다른 의학적 상태를 치료할 때 사용할 수 있는 또 다른 도구를 의사들에게 제공한다고 말합니다.
야오하이가 아니라면, 아마도 당신은 여기에 당신만의 자랑스러운 자리를 가지고 있을 것입니다. 야오하이가 계획한 대로요. 그래서, 우리는 레테플라제 바이오시밀러에 저렴한 새로운 제조 방법을 도입하는 데 관심이 있습니다. 이것은 이 약이 필요한 환자의 전반적인 자기부담 비용을 더욱 줄일 수 있습니다. 우리는 또한 약물을 효율적이고 비용 효율적으로 만드는 경로를 탐구함으로써 약물이 효과적이지만 부작용이 적거나 전혀 없도록 하기를 원합니다.
Reteplase 바이오시밀러 및 관련 약물에 대한 연구에서 많은 활발한 작업이 진행 중입니다. 과학자들은 이러한 약물을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. Yaohai는 이 R&D 프로세스에 참여하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 수백만 명의 사람들에게 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있는 차세대 생명을 구하는 치료법을 개발하는 데 전념하고 있습니다.
미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤성에 본사를 두고 있습니다. 당사는 인간, 수의학 및 레테플라제 바이오시밀러 생산 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 가장 진보된 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 당사는 미생물 세포의 생물학적 처리 분야에서 막대한 경험을 축적했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 요구에 신속하게 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 생성된 생물학적 제제 제조에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하는 동시에 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드, DNA, mRNA 및 기타와 같은 다양한 방식으로 작업했습니다. 우리는 효모, 세포 외 및 세포 내 분비(수율 최대 15g/L), 박테리아, 세포 내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 Reteplase 바이오시밀러 생산 백신을 만들기 위해 BSL-2 발효 시스템을 만들었습니다. 우리는 생산 공정을 최적화하여 수율을 높이고 비용을 줄이는 전문가입니다. 우리는 시기적절하고 최고 품질의 프로젝트 제공을 보장하는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 시장에 더 빠르게 제공할 수 있습니다.
Reteplase Biosimilar Production은 품질 관리 및 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정을 준수하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 당사는 추적 가능한 생산 프로세스와 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙을 준수하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인된 자격을 갖춘 사람이 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 장비를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요구 사항을 준수하는 2000개의 약물 물질 제조 라인을 보유하고 있습니다. 또한 카트리지, 바이알 및 사전 충전 주사기를 위한 1개의 자동화된 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 Reteplase Biosimilar Production에서 25L까지 다양합니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 또는 카트리지 충전 사양은 약 XNUMX-XNUMXml입니다. 당사의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플과 상업용 품목의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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