야오해는 새로운 의약품인 Reteplase 바이오시밀러를 발표하게 되어 기쁩니다. 이 약은 심장 마비로 고통받는 사람들에게 널리 소개되었습니다. 누군가 심장 마비가 발생하면 혈전이 혈액을 운반하는 동맥의 흐름을 막습니다. Reteplase 바이오시밀러는 이러한 혈전을 분해하고 C. 주로 응집된 혈소판으로 구성된 거친 섬유질 덩어리의 생성을 최소 세 가지 메커니즘 중 하나를 통해 억제합니다: 혈관벽 또는 표면의 변화로 인해 투과성이 증가하거나 노출됩니다... 전체 정의 쿠르스 다이어트 요법은 여성들이 체중을 줄이는 데만 초점을 맞추고 다른 요인들은 관련이 없다는 척합니다. 이 글에서는 Reteplase 바이오시밀러가 어떻게 제조되는지, 실제 약물과 어떤 차이가 있는지, 현재 시장에서 어느 영역에 위치하며, 생산을 개선하기 위해 더 무엇을 할 수 있는지 논의하겠습니다.
Reteplase 바이오시밀러는 어떻게 만들어지나요? Reteplase의 바이오시밀러를 만드는 것은 매우 정교하고 복잡한 과정으로 여러 단계로 구성됩니다. 단계 1: 과학자들이 독특한 방식으로 DNA 서열을 수정합니다. 이 수정은 자연 약물에 있는 단백질과 매우 유사한 단백질을 생성할 수 있도록 합니다. Weta DNA를 준비한 후, 이를 호스트 세포에 삽입합니다. 이 호스트 세포는 일반적으로 박테리아 또는 효모로, 약물에 필요한 대량의 단백질을 복제하고 생산할 수 있습니다.
다음으로 중요한 단계는 숙주 세포가 단백질을 생성한 후 이를 정제하는 것입니다. 정제 과정은 최종 제품이 환자에게 안전하고 효과적이도록 보장하는 데 중요합니다. 단백질이 완전히 정제되면 추가 구성 요소와 결합되어 완성된 제품이 됩니다. 마지막으로 이 제품은 의사에 의해 환자들에게 제공될 수 있도록 준비됩니다. 따라서 이는 어려움에 처한 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다.
생물학적으로 볼 때, 레테플라제 바이오시밀러와 원래의 약물은 거의 차이가 없을 것이다(1페이지). 레테플라제 바이오시밀러는 원래 의약품과 다른 과정으로 만들어진다. 또한 원래 약물과는 몇 가지 다른 성분을 포함할 수도 있다. 그러나 이러한 차이에도 불구하고, 임상 시험에서 레테플라제 바이오시밀러가 원래 약물과 동일하게 효과적임이 입증되었다. 이에 따라 심장 사고 중 경피적 관상동맥 중재술 시 안전하며 동일하게 효과적임을 주장할 수 있다.
Reteplase 바이오시밀러는 Reteplase 시장에서 큰 성장을 이루고 있습니다. 전 세계 환자들은 많은 국가들이 이제 이 약을 승인하고 있다는 소식에 기뻐할 것입니다. 더 많은 승인으로 인해 사람들은 원래 의약품보다 이 필수적인 약에 더 쉽게 그리고 저렴하게 접근할 수 있게 되었습니다. 이는 특히 Dr. 러스퍼드가 말하듯이 이를 필요로 하는 환자들에게 유리할 수 있으며, 심장마비뿐만 아니라 혈전 문제를 해결해야 할 다른 의학적 상태에서도 의사들에게 추가적인 치료 도구를 제공합니다.
당신이 야오하이가 아니라면, 아마도 당신은 여기에서 자랑스러운 자신의 위치를 가지고 있을 것입니다. 야오하이가 계획한 대로요. 따라서 우리는 Reteplase 바이오시밀러의 새로운 저렴한 제조 방법을 소개하는 것에 관심이 있습니다. 이는 해당 약물이 필요한 환자의 직접 지출 비용을 더욱 줄일 수 있습니다. 우리는 효율적이고 비용 효과적으로 약물을 생산하는 방법을 탐구하면서도 약물의 효과성을 유지하고 부작용을 줄이거나 없애려고 노력하고 있습니다.
Reteplase 바이오시밀러 및 관련 약물에 대한 연구에서 많은 활발한 작업이 진행되고 있습니다. 과학자들은 이러한 약물을 더 나아지게 하기 위해 노력하고 있습니다. 야오해는 이 R&D 과정의 일원이 되어 자랑스럽습니다. 우리는 수백만 명의 사람들에게 더 나은 삶의 질을 제공할 임무를 맡고 있으며, 생명을 구하는 새로운 치료법을 개발하기 위해 전념하고 있습니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야해 바이오파마는 장쑤에 본사를 두고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 레테플라제 바이오시밀러 생산 관리에 적합한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 중점을 두고 왔습니다. 우리는 전체 과정을 아우르는 가장 진보된 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 공학, 세포 은행 설립 및 공정과 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 포함되며, 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 있어 방대한 경험을 쌓았으며, 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 수행했고, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 준수하도록 지원했습니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험이 시장 요구에 신속히 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물로부터 생성된 생물학적 제제의 제조에 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 영역 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 효모(최대 15g/L까지 생산 가능), 세포 외분비 및 세포 내 분비, 박테리아(최대 10g/L까지 생산 가능), 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 등 여러 미생물을 특화하여 다룹니다. 우리는 또한 Reteplase 바이오시밀러 생산 및 백신 제조를 위한 BSL-2 발효 시스템을 구축했습니다. 우리는 생산 공정을 최적화하고 수율을 증가시키며 비용을 절감하는 데 전문가입니다. 우리는 프로젝트를 적시에 최고 품질로 제공할 수 있도록 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 합니다.
Reteplase Biosimilar Production은 품질 관리와 규제 사항을 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 전 세계 규정에 부합하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정과 US FDA, EU EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 규칙에 부합하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. 야하이 바이오파마는 유럽 연합 (EU)의 공인된 합격자(QP)로부터 현장 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 통과했습니다.
상위 10개 생물학 제품 제조업체 중 하나인 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최신 장비를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인과 미생물 발효 및 정제를 위한 2개의 자동화된 충전 완성 라인(카트리지, 안瓿 및 사전 충전 싸이린지용)을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 Reteplase 바이오시밀러 생산에서 2000L까지입니다. 안瓿 충전 사양은 1ml에서 최대 25ml까지이며, 사전 충전 싸이린지 또는 카트리지 충전 사양은 약 1-3ml 범위입니다. 우리의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플 및 상업용 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 전 세계로 대분자 물질을 생산 및 배송합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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