모달리티
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단백질
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핵산
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동물 생물학적 제제
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백신
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미용 의약품
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진단 시약
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원료 및 시약
1961년, 브렌너 등은 중앙 가설에서(DNA에서 RNA로, 그리고 단백질로) 유전 물질의 중간체로서 mRNA를 처음 발견했다. 1990년에 체외 전사된 mRNAs는 포유류 세포에 직접 주사되어 완전히 발현되었으며, 이는 mRNAs가 생체 내에서 발현될 수 있고 mRNA 기반 백신이 개발될 수 있음을 처음으로 성공적으로 보여주었다.
그 이후로, 구조적 패턴, 편집, 전달 및 기타 관련 기술들은 mRNA에 대해 급속히 발전했습니다. 그리고 2002년에는 종양과 싸우기 위한 세포독성 T세포의 자극을 목표로 한 임상 시험에서 ex vivo mRNA가 수지상 세포에 최초로 전달되었습니다. 2020년에는 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)에 대한 mRNA 백신이 승인되었으며, 이는 mRNA에 대한 관심과 기대를 더욱 증가시켰습니다. 현재, mRNA 기반 백신과 약물은 감염병, 암, 단백질/효소 결핍 등 다양한 질환의 치료를 위해 활발히 연구되고 있습니다.
mRNA 백신
mRNA 치료제
기타
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등급 |
제출 자료 |
사양 |
응용 프로그램 |
비-GMP |
약물 물질, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
세포 전달, 분석 방법 개발, 사전 안정성 연구, 처방 개발과 같은 임상 전 연구 |
약물 제품, LNP-mRNA |
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GMP, 무균성 |
약물 물질, mRNA |
10 mg~70 g |
신약 임상 시험 신청 (IND), 임상 시험 승인 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 허가 신청 (BLA), 상업용 공급 |
약물 제품, LNP-mRNA |
5000 앰플 또는 사전 충전식 주사기/카트리지 |