이 매뉴얼에서는 야오해(Yaohai)가 어떻게 재조합 우라트 옥시다제를 제조하는지 자세히 설명하겠습니다. 이 단백질은 관절에 영향을 미치는 통증을 동반한 질환인 통풍에 완화 효과를 줄 수 있습니다. 우리는 이 중요한 단백질을 생산하기 위해 필요한 다양한 단계뿐만 아니라, 이 분야의 어려움과 미래의 가능성에 대해 다룰 것입니다.
과학자들은 이 과정을 시작하기 위해 요산 산화효소를 생성하는 지시사항이 포함된 특정 DNA 영역을 찾아야 합니다. 그들은 먼저 이 단백질을 부호화하는 유전자를 찾고, 이를 찾기 위해 인간이나 동물의 DNA 중에서 검색해야 합니다. 그들이 이 유전자를 식별한 후에는 이를 제거하고 원형의 DNA 조각인 플라스미드에 넣습니다. 플라스미드는 자기 복제가 가능한 독특한 특성을 가지고 있습니다. 플라스미드가 준비되면, 우리는 그 플라스미드를 주 세포(특정 종류의 박테리아나 효모)에 넣습니다. 주 세포들은 이후 요산 산화효소 단백질을 생성하기 시작합니다.
호스트 세포가 단백질을 생성하기 시작하면, 과학자들은 이러한 세포에서 단백질을 제거하고 정제해야 합니다. 단백질이 발현된 후 이를 정제하기 위해 여러 단계를 거쳐야 하며, 이는 세포를 가열하여 (단백질을 방출하게 만들기 위해) 파괴하고, 불필요한 잡물과 오염 물질을 제거하며, 순수한 단백질 용액을 농축하고 분리하는 과정을 포함합니다.
이 과정은 시간과 자원이 많이 소모되며, 대량의 재조합 유레이트 옥시다제를 생산하려면 조건이 통제된 상태에서 많은 수의 호스트 세포를 신중하게 배양해야 합니다. 이는 세포의 건강을 유지하고 효율적으로 단백질을 생성하도록 돕는 특정 시설과 장비가 필요함을 의미합니다.
원하는 단백질이 주 세포에서 성공적으로 생성된 후에는 대규모로 추출하고 정제해야 한다. 이러한 전략은 또한 더 복잡한 기계를 사용하고 추가 단계를 포함한 광범위한 정제가 필요할 것이다. 이는 밀도에 따라 분리하는 원심분리(스핀 단계), 입자를 제거하기 위한 여과, 그리고 단백질을 더욱 정제하기 위한 크로마토그래피를 포함한다.
그러나 우리는 긴 대기 시간, 인파 및 다양한 다른 문제들을 마주하면서도, 수많은 아름다운 것들이 앞길에 있다. 새로운 트렌드와 혁신적인 기술의 도움으로 제조 과정은 이전보다 더 촉진되고 있다. 연구원들은 또한 품질 관리를 보장하고 생산 비용을 줄이기 위한 새로운 전략들을 연구하고 있어, 이 필수적인 단백질을 더 많은 사람들에게 접근 가능하게 만들고자 노력하고 있다.
우리의 요구를 충족시키기 위한 다음 단계인 재조합 단백질 합성의 미래는 이미 새로운 기술과 연구가 개발되고 있는 만큼 매우 밝아 보입니다. CRISPR-Cas9와 같은 유전자 편집 도구와 같은 최근의 발전은 연구자들에게 개인화된 유전자 서열을 생성할 가능성을 제공하여 더 나은 단백질 수율을 가져올 수 있습니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리는 현재 재조합 유레이트 옥시다제 제조 및 전 세계의 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 부합합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 준수하고 있습니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 인원(QP)에 의해 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 성공적으로 완료했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 생물학적 CDMO 분야의 선두주자입니다. 주요 초점은 애완동물, 인간 및 가축의 건강 관리를 위한 미생물 백신 및 치료제 생산입니다. 우리는 현대적인 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 설계에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 과정을 커버하며, 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년간 우리는 미생물 자원 활용에 대한 방대한 전문성을 쌓았으며, 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 우리는 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA와 같은 규제를 통과하도록 지원하며, 호주 TGA와 중국 NMPA도 도와드립니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험은 시장 수요에 신속하게 대응하고 재조합 요산 산화효소 제조 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 출처의 생물학적 물질에 있어 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 잠재적인 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA 다양한 mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 여러 미생물을 전문으로 하며, 재조합 유레이트 옥시다제 제조(세포 내외 분비, 최대 15g/L 수율)와 세포 내 용해성 박테리아 및 인클루전 바디(최대 10g/L 수율)를 포함한 다양한 기술력을 보유하고 있습니다. 우리는 또한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축하여 박테리아 기반 백신을 개발했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증대 및 생산 비용 절감에 있어 전문가입니다. 높은 효율성을 자랑하는 기술 팀이 프로젝트를 적시에 최고 품질로 완료하도록 보장하며, 이를 통해 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 선보일 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 상위 10대 재조합 유레이트 옥시다제 제조업체로, 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발(R&D) 제조 능력을 갖춘 시설을 구축했습니다. GMP 기준에 부합하는 5개의 미생물 정제 및 발효 의약품 생산 라인과 2개의 자동 주입 및 완성 라인이 준비되어 있으며, 앰플 및 카트리지, 사전 충전형 주사기 모두 가능합니다. 발효 규모는 100L에서 2000L까지 제공됩니다. 앰플 충전 사양은 1ml - 25ml를 커버하며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml입니다. 생산 공장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공합니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 수출하고 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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