이 생산 방법의 첫 번째 단계는 유전자 클로닝입니다. 이를 위해 연구원들은 IgA1 프로테아제를 생성하기 위한 DNA — 설계도 — 를 호스트 셀에 전달합니다. 여기서 호스트 셀은 효소를 생산하는 데 도움을 줄 살아있는 세포입니다. 과학자들이 적절한 호스트 셀을 확보하면, 그들은 이를 특수 액체인 배양 용액에 넣어 건강하고 강하게 성장하도록 합니다.
발효는 두 번째 과정입니다. 이 시점에서 주세포들이 대형 용기, 즉 바이오리액터에 추가됩니다. 물론 이러한 주세포들은 이 바이오리액터에서 성장하고 증식하도록 허용됩니다. 재조합 IgA1 프로테아제는 세포들이 성장하면서 발효 용액으로 분비됩니다. 이는 실제로 효소가 합성되는 가장 중요한 단계입니다.
단계 3은 정화 과정입니다. 효소가 발효 용액에서 얻어지면 이를 청소하는 것이 매우 중요한 과정입니다. 이 단계는 IgA1 프로테아제에 순도와 안전성을 더합니다. 이후 효소는 크로마토그래피 기술을 사용하여 불순물을 제거하고, 그 사용 및 추가 실험에 적합한 품질을 보장하기 위해 정제됩니다.
전체 과정은 분리와 최종적으로 여과 및 조제가 진행되는 것입니다. 이것은 효소를 다른 곳에서 사용할 준비를 하는 중요한 단계입니다. 그 단계 중 하나는 모든 오염물의 흔적을 제거하고 과학이나 의학에서 안전하게 사용할 수 있도록 효소를 정제하는 것입니다. 요약하면, 효소는 최종 사용 용도를 위해 준비됩니다.
발효 단계가 그 다음입니다. 이 단계에서 숙주 세포는 생물 반응기라고 불리는 큰 장치에서 배양됩니다. 숙주 세포에서 재조합 IgA1 프로테아제가 성장과 발현 확장 시 표현됩니다. 효소는 발효 용액에서 생성되며, 과학자들은 충분한 양이 만들어지면 이를 회수합니다.
마지막 두 단계는 여과와 조제입니다. 다양한 방법을 통해 잔여 오염 물질을 제거하고 효소(복합체 자체)를 사용 준비가 되도록 합니다. 결과적으로 얻어진 재조합 IgA1 프로테아제가 양호한 품질을 가지며 다양한 목적으로 적용될 수 있도록 이러한 단계들을 상세히 수행하는 것이 필수적입니다.
또한, 우리 연구에서 가장 중요한 발전 중 하나는 고속 스크리닝 기술이었습니다. 이러한 방법들은 요구되는 최적의 생산 주체에 대한 효율적인 호스트 셀 스크리닝을 가능하게 하며, 다른 재조합 IgA1 프로테아제 생산 주요 균주 개발에도 일반적으로 적용될 수 있습니다. 이는 우리가 이미 제조 과정을 단순화한 것과 마찬가지로 많은 시간과 자원을 절약할 것입니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정에 부합합니다. 또한 우리 규제 전문가 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 능숙하여 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 재조합 IgA1 프로테아제 제조와 EU EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 요구 사항에 대한 준수를 보장합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격자(QP)에 의해 실시된 대면 감사에서 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하여 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
재조합 IgA1 프로테아제 제조는 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 생산하는 데 경험이 있습니다. 우리는 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 세포 아단위 백신(펩티드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모의 세포 외분비 및 세포 내분비(최대 15g/L까지 생산 가능)와 박테리아의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디(최대 10g/L까지 생산 가능)와 같은 여러 미생물에 특화되어 있습니다. 또한 우리는 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 전문가입니다. 효과적인 기술 팀을 통해 우리는 적시에 고품질의 프로젝트를 제공하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 합니다.
약해 바이오-파마는 생물학적 제품의 최고 10 대 제조업체 중 하나이며 미생물 발효 전문가입니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 RD 제조 능력을 갖춘 선진 시설을 설립했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5 개의 약물 물질 제조 라인과 미생물 발효 및 정제를 위해, 그리고 카트리지, 병, 사전 충전 싸이 린을 위한 자동화된 두 가지 필 페nish 라인을 가지고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 및 2000L까지 다양합니다. 재조합 IgA1 프로테아제 제조를 위해 비아는 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이 린 및 카트리지는 1-3ml를 커버합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 규정에 따라 임상 샘플과 상업용 항목의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 공장은 세계적으로 배송되는 큰 분자들을 생산합니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인간, 축산 및 반려동물 건강 관리를 위한 재조합 IgA1 프로테아제 제조를 포함한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이오 셀의 전체 제조 과정을 다루는 가장 첨단 R&D 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 개발, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 성공적인 혁신적 솔루션의 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며, 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 통과하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA에도 도움을 제공하며, 우리의 경험과 전문 지식은 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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