명확하게 말하자면, 야오해는 수년 동안 '모노벌런트 VHH'라는 물질을 생산해 왔습니다. 지금까지의 성과? 바로 그들이 이국적인 기계와 최첨단 기술을 사용하여 세계적 수준의 제품을 만드는 것입니다. 당신은 아마도 모노벌런트 VHH이 무엇을 의미하는지 궁금할 겁니다. 모노벌런트: '모노벌런트'라는 용어는 하나를 뜻하며, VHH는 Variable Heavy Chain Domain(가변 중쇄 영역)을 의미합니다. 항체의 일부로, 면역 체계를 자극하는 데 도움을 주는 단백질입니다. 모노벌런트 VHH는 우리 몸 내 특정 항원을 감지할 수 있기 때문에 다릅니다. 항원은 면역 체계에 감염을 물리치도록 지시하는 일종의 신호입니다. 이를 통해 GMP VHH 프래그먼트 제조 연구와 의료 치료에서 우리가 인간에게 유익한 강력한 도구가 됩니다. 이를 효과적으로 작동하도록 보장하기 위해 몇 가지 단계를 거쳐 제조됩니다.
그 준비 과정에는 여러 단계가 포함되어 있으며, 각 단계는 단일형 VHH를 생산하는 데 필수적입니다. 첫 번째 단계는 과학자들이 소, 낙타 또는 알파카와 같은 동물 주체를 선택하는 것입니다. 그들은 동물에게 독특한 항원을 제공하여 항체를 생성할 수 있도록 합니다. 간단히 말해, 항체는 몸의 경비원과 같습니다! 동물은 자신의 몸을 보호해야 할 항원으로 면역됩니다. 이후, 수집된 항체는 추가 단계를 위해 사용됩니다.
생성된 항체는 그 후 조각난다. 이는 과학자들이 단백질의 최적 부분을 찾도록 돕기 위함이다. 항원에 결합하는 최고의 VHH 조각이 결정된다. 그런 VHH 조각은 이후 세균이나 효모에서 복제되고 발현된다. 이러한 세포를 통해 과학자들은 많은 양의 삼중 특이성 VHH 생산 연구 또는 치료 용도로 생성할 수 있다.
야오해 단가 VHH는 여러 가지 면에서 다른 항체보다 우수하다. 가장 중요한 점은 다른 항체들보다 크기가 작다는 것이다, 단가 VHH. 이러한 크기 때문에 신체의 조직 내로 쉽게 스며들 수 있으며 의학 연구와 치료 목적으로 사용된다. 의사들은 이를 사용하여 질병과 새로운 치료법이 조직에서 어떻게 작동할지 더 잘 살펴볼 수 있다.
단일가형 VHH를 만드는 과정은 과학자가 특정 항원으로 숙주 동물을 면역시키면서 시작됩니다. 그들은 이 과정에서 독특한 항체를 가지고 있는 소, 라마 또는 낙타를 사용합니다. 항원을 투여한 후, 그들은 동물의 혈액에서 항체를 얻습니다. 항체를 얻은 후, 그들은 이를 더 작은 부분으로 분해하고 항원에 잘 결합하는 방법을 시도합니다. VHH 디머 제조 그 후, 이 VHH의 사본이 세균이나 효모 세포에서 DNA 클로닝을 통해 합성되고 증폭됩니다.
세균이나 효모 세포는 이후 다량의 VHH 조각을 생성하도록 유도됩니다. 그 후 VHH 단일체 생산 정제되어 연구나 치료에 사용할 수 있는 순수한 샘플이 만들어집니다. 이 정제 과정은 그의 의료적 용도에 있어 어떠한 불순물도 없는 것을 보장합니다.
야오하이의 연구실에서 과학자들은 단가형 VHH를 준비하기 위해 매우 열심히 일하고 있습니다. 그들은 실험 가운과 장갑을 착용하여 모든 것이 적절히 그리고 안전하게 청소되도록 합니다. 이러한 물질들은 무균 환경에서 다루어져야 합니다. 그들은 각 단계의 생산 과정을 적절히 모니터링하기 위해 고급 기계에 의존하여 문제가 발생하지 않도록 주의합니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 단일형 VHH 생산 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 생성에서 세포 은행, 공정 및 방법 개발, 상업 및 임상 생산에 이르기까지 전체 절차를 다루는 최첨단 R&D 플랫폼과 제조 방법을 보유하고 있습니다. 우리는 시간이 지남에 따라 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 방대한 전문성을 쌓았으며, 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했으며 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA 규제 안내를 위해 고객들에게 도움을 주었습니다. 우리의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구에 신속하게 대응할 수 있으며 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
상위 10대 생물 제제 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최신 생산 시설을 갖춘 단일가역 VHH 제조 시설을 만들었습니다. GMP 기준에 부합하는 다섯 개의 약물 물질 생산 라인이 있으며, 이는 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위해 설계되었습니다. 또한 유리병 및 카트리지 용량을 채우기 위한 두 개의 충전 및 마무리 라인과 사전 충전된 주사기용 바늘도 제공됩니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L, 500L, 1000L 및 2000L입니다. 유리병 충전 사양은 1ml - 25ml 범위이며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 범위입니다. 생산 작업장은 cGMP 규정에 준수하며 상업 제품과 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 우리의 시설은 전 세계로 대분자 물질을 생산 및 배송합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제에서 단일가 VHH를 생산합니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 우리는 효모의 세포 내외(리터당 최대 15그램)와 같은 여러 미생물 숙주, 세균의 페리플라즈믹 분비 및 용해성 세포 내 포함체(리터당 최대 10그램) 등에 전문 지식을 가지고 있습니다. 또한, 우리는 세균 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감하는 데 성공적인 기록을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 수행하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 사항을 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 부합하는 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식을 가지고 있습니다. 우리는 추적 가능한 제조 과정과 미국 FDA, 유럽연합 EMA, 호주 TGA 요구사항에 부합하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. 또한 단가 VHH 제조에서도 이를 준수합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 인증자(QP)로부터 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 완료했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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