IFN-베타는 우리 몸이 이미 생성하여 바이러스로부터 우리를 보호하도록 돕는 특별한 종류의 단백질입니다. 이것은 인간 면역 체계에 핵심적인 단백질로, 기본적으로 우리가 병에 걸리는 것을 방지합니다. IFN-베타는 의사들이 특히 다발성 경화증과 같은 신경계 염증 자가면역 질환에서 증상을 줄이기 위해 흔히 처방하는 약물입니다. 그러나 이 유용한 단백질을 치료법으로 만들기 위해서는 이를 'IFN-베타 제조'라고 부르는 정확하고 독특한 방식으로 생산해야 합니다.
IFN-Beta를 생산하는 동안 과학자들은 이 단백질을 실험실에서 만들 수 있는 세포들을 배양합니다. 처음에는 특정 세포들을 추출하여 인큐베이터 환경에서 자라게 합니다. IFN-Beta 단백질은 이러한 세포들이 성공적으로 증식하고 자란 후에 수확됩니다. 전체 과정은 몇 주간 지속될 수 있으며, 모든 작업을 철저히 수행하기 위해 특별한 도구와 기술들이 사용됩니다. 더 많은 노력이 필요하며, 얻어진 단백질이 오염되거나 위험하지 않도록 해야 하므로 사람들이 이를 약으로 사용할 수 있습니다.
바이러스 혈증 단계에서 감염 시 우리 몸은 IFN-Beta를 방출하는데, 이는 바이러스에 대한 자연적인 반응입니다. 이것은 우리의 면역 체계가 감염을 자연적으로 방어하는 방법입니다. 과학자들은 이를 실험실에서 재현할 수 있습니다. 그들은 세포를 증식시키고 이러한 세포들이 가짜 바이러스 에이전트에 반응하도록 유도하여 이를 수행합니다. 이는 일반적으로 "스티미란트"라고 알려져 있습니다.
IFN-Beta를 생산하는 것은 원하는 단백질이 충분히 깨끗하고 다른 모든 오염 물질로부터 자유로워야 하기 때문에 도전적입니다. 흔적만 있어도 이 단백질은 환자용으로 부적합해지며 무용지물이 됩니다. 따라서 제조 과정 전반에 걸쳐 깨끗한 환경을 유지하는 것이 필수적입니다.
이 문제를 해결하기 위해 야오해는 원료 조달과 제조 과정의 품질 관리에 엄격한 제한을 두고 있습니다. 이러한 단계들은 전용 도구와 기술의 사용뿐만 아니라 IFN-Beta 단백질에 대한 지속적인 감독과 시험을 포함하여, 이를 순수하게 유지하고 사용에 적합하도록 합니다. 이러한 세부 사항은 환자들에게 제공될 의약품이 오염되지 않도록 보장하는 데 중요합니다.
야오해가 생산하는 IFN-Beta에서는 항상 최신 도구와 기술을 적용하여 최고의 제품을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이는 크로마토그래피와 초여과와 같은 정교한 방법들을 사용하여 단백질을 명확히 하면서 불순물을 배제하는 것을 포함합니다.
또한, 야오해의 과학자 및 엔지니어 전문가 그룹은 새로운 그리고 창의적인 제조 방법을 개발하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 그들의 목표는 필요로 하는 모든 사람들에게 더 나은 그리고 더 접근 가능한 IFN-베타를 개발하는 것입니다. 그들은 이 중요한 단백질을 생산하기 쉬운 방법을 찾기 위해 항상 노력하고 있으며, 이를 통해 치료가 개선될 것이라고 믿고 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 주로 펫, 인간 및 수의학 건강을 위한 인터페론-베타 (IFN-Beta) 제조 및 치료제 생산에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 전체 제조 과정을 커버하는 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있습니다. 이는 미생물 균주 개발, 세포 은행, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상 제조에 이르기까지 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 방대한 지식을 쌓았습니다. 우리는 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 규칙과 규정을 준수하도록 돕고 있습니다. 우리의 경험과 전문성을 통해 우리는 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 전 세계의 현재 인터페론-베타 (IFN-Beta) 제조 및 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 가지고 있습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움을 주는 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 부합합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 준수하고 있습니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 담당자(QP)로부터 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 성공적으로 완료했습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인과 카트리지, 안瓿 및 사전 충전식 주사기용 자동화된 2개의 포장 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 및 2000L까지 다양합니다. 인터페론-베타 (IFN-Beta) 제제는 1ml에서 25ml 안瓿를 대상으로 하고 있으며, 사전 충전식 주사기와 카트리지 용량은 1-3ml 범위를 포함합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 규정을 준수하며 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 전 세계로 대분자 물질을 생산 및 수출합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제 개발에 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 다양한 모달리티를 사용해왔습니다. 이에는 재조합 서브유닛 백신 (펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인 등이 포함됩니다. 우리는 효모의 세포 내외 분비 (최대 15g/L) 및 세균의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 (최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 특화하여 왔습니다. 또한, 우리는 박테리아 기반 백신을 개발하기 위한 인터페론-베타 (IFN-Béta) 제조 발효 시스템을 생성했습니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 프로세스 최적화, 수율 증가 및 생산 비용 절감에 전문가입니다. 우리는 적시에 고품질의 프로젝트를 수행하여 귀하의 독점 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | 개인정보 보호정책
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
