IND 또는 BLA를 제출할 때 사용해야 할 체크리스트입니다. 이는 FDA에 필요한 모든 파일을 생성하고 적절히 제출하는 데 도움을 줄 것입니다. 우리의 가이드를 사용하면 오래된 데이터에서 중요한 단계를 놓치지 않을 것입니다. 이렇게 함으로써 신청서가 정확하고 완벽할 것입니다.
IND 또는 BLA 신청은 길고 실행하기 어려울 수 있습니다. Yaohai의 순서 있는 체크리스트를 따르면 실수가 줄어들고 효율성이 향상됩니다. 이 체크리스트는 제출 과정의 각 단계에서 가능한 한 명확하고 구체적으로 개발되었습니다. HPV 백신 VLP 공정
좋은 소식은 모든 단계를 올바르게 수행했는지 확인할 완성된 체크리스트가 있다는 것입니다. 더 중요한 것은 각 단계에 대해 분명한 지침을 제공하여 다음에 무엇을 해야 하는지 쉽게 알 수 있도록 합니다.
우리의 체크리스트 GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH 초기 준비에서 신청서 제출 그리고 그 이후까지 단계별로 안내하는 로드맵을 제공합니다. 전반적으로 신청 과정이 가능한 원활하도록 팁과 조언을 덧붙였습니다.
IND 및 BLA 프로세스의 중요한 단계를 놓치지 않아야 합니다. 이는 매우 중요합니다. IND 또는 BLA를 제출하는 것은 매우 상세하고 정확한 과정입니다. 따라서 항상 우리의 체크리스트를 참조하는 것이 좋습니다. GMP Anti-MMRCD206 VHH 그리고 모든 항목을 확인했는지 반드시 확인하세요.
우리의 체크리스트는 IND/BLA 제출에 필요한 모든 요구사항을 포함하고 있습니다✅ 이렇게 하면 신청서가 포괄적이고 사실적으로 올바르며 FDA 규제 요건에 부합함을 알 수 있습니다.
야오하이 바이오팜은 상위 10개 IND 및 BLA 제출 체크리스트를 결합하여 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 우리는 전 세계의 현재 GMP 기준 및 규정에 부합하는 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 팀은 세계적인 규제 프레임워크에 대한 깊은 이해를 가지고 있어 생물학적 제품 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 고품질의 제품과 함께 미국 FDA 및 유럽 EMA 규정에 부합하는 추적 가능한 생산 절차를 보장합니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA 요구사항도 충족합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합 (QP)에서 자격을 갖춘 인증된 담당자가 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제 개발에 경험이 풍부한 회사입니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 리스크가 없는 것을 보장합니다. 우리는 서브유닛 기반 재조합 백신, IND 및 BLA 체크리스트, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 효모의 세포 내외 분비(최대 15g/L까지 생산 가능)와 박테리아의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디(최대 10g/L까지 생산 가능) 등 다양한 미생물을 전문적으로 다룹니다. 우리는 BSL-2 발효 플랫폼을 개발하여 박테리아 기반 백신을 만들었습니다. 또한 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감하는 데 성공적인 실적을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 통해 우리는 프로젝트를 적시에 완료하고 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 사용되는 미생물로 생산된 치료제와 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 IND 및 BLA Filling Checklist RD 플랫폼과 마이크로바이얼 스트레인 셀 개발, 방법 및 공정에서 상업적 및 임상 제조에 이르기까지 전체 과정을 아우르는 제조 기술을 갖추고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 바이오프로세싱에서 많은 경험을 쌓았으며 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 완수했고, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 준수하도록 돕고 있습니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 IND 및 BLA 허가 체크리스트를 전문으로 하는 상위 10대 생물학 회사입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 현대적인 제조 시설을 갖춘 최신 생산 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 다섯 개의 약물 원료 생산 라인은 미생물 발효 및 정제를 처리하며, 유리병과 카트리지용 두 개의 충전 및 완성 라인과 사전 충전형 주사기 라인이 준비되어 있습니다. 발효 규모는 100L에서 2000L 사이이며, 충전 용량은 1ml에서 25ml까지 가능합니다. 사전 충전된 주사기나 카트리지는 3ml에서 3.5ml로 충전됩니다. cGMP에 준거한 우리의 생산 작업장은 임상 샘플과 상업 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 우리 시설에서는 전 세계로 대분자 물질을 수출하고 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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