글루카피다제의 바이오시밀러, 카르복시펩티다제 효소 대체 요법이라고도 불리는 것은 암 환자를 위한 치료의 핵심 요소입니다. 야오하이, GMP GLP-1GIP 티르제파티드 API 이러한 바이오시밀러의 제조업체는 그 중 하나입니다. 이들은 신체에서 사악한 오염 물질을 제거할 수 있는 특정 약물과 같습니다. 이는 많은 암 치료에 사용되는 화학 요법 약물인 메토트렉세이트에서 생성되는 화학 물질입니다. 메토트렉세이트는 암을 죽이는 데 훌륭하지만 체내 수치가 높게 유지되면 매우 독성이 있을 수 있습니다. 그리고 이 분야에서 바이오시밀러에 대한 두 번째 답변은 글루카르피다제 바이오시밀러가 창의적으로 중요하며 환자 안전에 필수적이라는 것입니다.
Glucarpidase Bio-similar는 어떻게 생산되는가- Glucarpidase 알레르겐 추출물에 대한 가장 흥미로운 점은 이를 만드는 데 변형된 특정 살아있는 세포나 유기체를 사용한다는 사실입니다. 이러한 Bio-similar는 과학자들이 수많은 단계를 거쳐 만듭니다. 여기서 다룰 영역은 다음과 같습니다. 사용할 수 있는 세포를 발견하고 키우는 것으로, 이는 육류 생산 과정이 어떻게 진행되는지 나타냅니다. 이러한 세포를 추출한 후, 해당 단백질의 완전히 인간적인 변종과 거의 동일한 단백질이나 항체를 코딩하기 시작하도록 세포를 변형합니다. 이 작업은 매우 복잡하지만 환자를 치료할 수 있는 치료법을 개발하기 위해 필요합니다.
야오하이 회사의 첨단 기술을 기반으로 한 글루카피다제 바이오시밀러 생산. 무언가가 생산되면 모든 측면이 GLP-1 단편 생산 과정은 매처럼 감시되어 안전하고 제대로 기능하는지 확인합니다. 첫 번째 단계는 숙주 유기체를 식별한 다음 유전적 고정을 하는 것입니다. 이 핵심 수정은 숙주가 본질적으로 천연 인간 단백질과 구별할 수 없는 형태로 상당한 양의 바이오시밀러 단백질을 생성할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 그 다음에는 바이오시밀러에서 바람직하지 않은 물질로 간주되는 불순물을 제거하기 위한 정제 과정이 이어집니다. 마지막으로 환자에게 사용하도록 승인되기 전에 실제 효능과 안전성이 있는지 확인하기 위해 테스트를 거칩니다.
바이오시밀러 글루카피다제는 암 환자, 특히 백혈병과 림프종과 같은 질환으로 고용량의 메토트렉세이트를 투여받는 환자의 관리에 상당한 영향을 미쳤습니다. 메토트렉세이트는 이러한 암을 치료하는 데 중요하지만 신장 손상, 면역 체계 약화 및 감염을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 다행히도 글루카피다제 바이오시밀러는 신체가 메토트렉세이트를 더 빠르고 성공적으로 제거할 수 있도록 하여 이러한 심각한 부작용을 일으킬 위험을 줄입니다. 즉, 환자는 필요한 수술을 안전하게 받을 수 있고 동시에 화학 요법으로 인한 조직 손상을 제한할 수 있습니다.
Glucarpidase Bio-similar가 암 치료에 매우 유익하지만, Yaohai와 같은 회사는 이러한 약물을 만드는 데 많은 제약에 직면할 수 있습니다. 아마도 가장 큰 장애물은 비용일 것입니다. 비용은 필요한 고유한 재료, 긴 연구 및 개발 시간, 준수해야 하는 엄격한 규정 등으로 인해 비쌀 수 있습니다. 게다가 유사한 약물 제조에 종사하는 다른 회사와의 치열한 경쟁이 있습니다. 이를 위해 Yaohai는 제품을 지속적으로 개선하고 시장에서 성공하는 길을 유지하기 위해 새로운 솔루션을 계속 발명해야 합니다.
Glucarpidase Bio-similar 제조 긍정적으로, Glucarpidase Bio-similar 제조에는 수많은 기회가 있습니다. Huntington은 Yaohai가 생산을 늘리고, 더 많은 사람을 고용하고, 새로운 약물을 만들 수 있다고 주장했습니다. HPV 백신 VLP 훨씬 더 많은 인간에게 제공됩니다. 그리고 이러한 바이오시밀러를 보다 효율적으로 만드는 방법을 조사하는 것은 Yaohai가 이러한 약물을 개발하기 위한 경쟁에서 앞으로 나아가는 데 있어 가능한 주요 이점으로 남아 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, Glucarpidase Biosimilar Production 및 EU EMA의 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 당사의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알에 대한 글루카피다제 바이오시밀러 생산은 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 CDMO입니다. 당사의 초점은 미생물 생산 Glucarpidase Biosimilar Production과 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 백신에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 생성 및 세포 뱅킹부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산 및 최첨단 솔루션 구현에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 방법을 보유하고 있습니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 광범위한 전문 지식을 습득했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 성공적으로 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사는 당사의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 공급원에서 유래한 생물학적 제제에 경험이 있습니다. 우리는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, 다양한 mRNA 등 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 Glucarpidase Biosimilar Production 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감 분야의 전문가입니다. 우리는 시기적절하고 최고 품질의 프로젝트 제공을 보장하는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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