엔도톡신은 인간의 몸이나 동물의 몸과 같이 다양한 생명체에서 발견되는 매우 작은 분자입니다. 그들은 눈에 보이지 않을 정도로 작지만, 큰 피해를 줄 수 있습니다. 엔도톡신이 인간이나 동물의 몸에서 적절히 제거되지 않으면 상당히 해롭습니다. 모든 것을 고려할 때, 이것이 엔도톡신을 제거하는 것이 중요한 이유입니다. 이는 존중해야 할 생사의 문제입니다.
우리가 엔도톡신을 어떻게 제거하는지 설명하기 위해 먼저 그것이 무엇인지 알아야 합니다. 엔도톡신은 일부 박테리아에 의해 생성되는 독특한 분자 클래스입니다. 이러한 박테리아는 어디에나 존재하며 흙, 물, 심지어 우리 몸 안에서도 발견됩니다. 이러한 박테리아가 죽으면 주변 환경으로 엔도톡신을 방출합니다.
이 방출은 사람들이나 동물이 섭취하는 제품에 이러한 내독소와 박테리아가 존재할 경우 매우 큰 문제가 될 수 있습니다. 몸은 내독소에 잘 반응하지 않습니다. 예를 들어, 야오하이 포함체 재접합 과정 염증과 발열을 유발할 수 있으며, 이는 함께 발생하면 누군가가 매우 불편하게 느껴질 수 있습니다. 일부 심각한 사례에서 내독소는 사람에게 매우 해로울 수 있거나 치명적일 수 있는 독성을 가지고 있습니다.
여과: 이 과정은 용액을 물로 걸러내는 것과 유사합니다. 이 야오하이 대규모 인슐린 재접합 공정 특별한 필터를 통해 수행되어 내독소를 포착하고 보유하며 통과하지 못하게 합니다. 이것은 최종 제품에 내독소가 존재하는 것을 피하기 위한 간단하면서도 매우 효율적인 방법입니다.
많은 제품들은 안전하고 품질이 좋으려면 반드시 무독성 또는 저내독성이어야 합니다. 예를 들어, 제약 산업에서는 모든 의약품이 내독소가 없는 것이 매우 중요합니다. 제품에 남아 있는 어떤 내독소도 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
내독소의 생물학적 영향은 매우 파괴적일 수 있습니다. 이들 Yaohai VLP 발효 및 정제 공정 은 외부 물질로 간주되며, 혈류에 들어가면 면역 시스템이 이를 인식하고 즉시 반응합니다. 이러한 면역 반응은 somehow 건강하지 않은 것으로 감지된 것과 싸우기 위해 몸이 어떻게 대응하는지를 보여줍니다. 그러나 이 반응은 염증, 발열 및 기타 불쾌한 증상을 유발할 수 있습니다.
이런 점을 이해하는 회사가 바로 Yaohai입니다. 우리는 사용자가 사용하는 제품에서 내독소를 제거합니다. 우리는 모든 용도에 안전하게 내독소를 제거하는 방법들을 검토하기 위한 여러 가지 방식을 가지고 있습니다. 우리의 사명은 단순히 안전할 뿐만 아니라 의도된 목적대로 효과적으로 사용할 수 있는 무내독소 제품을 제공하는 것입니다.
야오하이 바이오파마는 엔도톡신 제거 공정과 규제 업무를 포함하는 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 글로벌 규제와 일치하는 품질 관리 시스템을 가지고 있습니다. 우리의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정, 품질 있는 제품, 그리고 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙을 준수합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 만족하고 있습니다. 야오하이 바이오파마는 우리의 GMP 품질 시스템과 생산 시설에 대한 유럽 연합의 합격자(QP) 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한, 우리는 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, 그리고 ISO45001 직업 건강 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 완료했습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 미생물 발효 및 정제를 위한 다섯 개의 원료 의약품 생산 라인과 카트리지, 앰플 및 사전 충전 싸이린을 위해 자동화된 두 개의 충전 포장 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 및 2000L까지 다양합니다. 내독소 제거 공정은 앰플이 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린과 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 포함합니다. 우리의 생산 작업장은 cGMP 규정에 준수하며 임상 샘플과 상업용 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장에서는 전 세계로 대분자 물질을 생산 및 수출합니다.
야오하이 바이오-파마는 엔도톡신 제거 공정으로부터 만들어진 생물학적 의약품 생산에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험 요소가 없도록 확실히 하면서 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 또한 우리는 효모의 세포 내외 분비 (최대 15g/L까지의 수율)와 같은 많은 미생물 전문가입니다. 그리고 세균의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 (수율은 최대 10g/L에 달함)도 다룹니다. 우리는 또한 세균 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 초점을 맞추고 있습니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 제공할 수 있어 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 합니다.
엔도톡신 제거 공정은 미생물 바이오로지컬 CDMO 분야에서 선두를 달리고 있습니다. 우리는 인간, 수의학적 용도뿐만 아니라 반려동물 건강 관리에 적합한 미생물에 의해 생산된 백신과 치료제에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 개발 및 셀 뱅킹부터 프로세스 및 방법 개발, 임상 및 상업 생산에 이르기까지 전체 절차를 아우르는 가장 혁신적인 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 창의적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA 대응에도 지원을 제공합니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 요구에 신속히 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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