야오하이는 특별한 회사로, 가장 작은 것들(우리가 미생물이라고 부르는 것들)과 함께 작업하는 매우 섬세한 일을 합니다. 이들은 모두 미생물이며, 그 중 일부는 우리 눈으로 볼 수조차 없습니다. 야오하이 연구소는 BSL-2 컨테이너처럼 보이며, 이러한 작은 존재들은 이러한 실험실에서 운반되고 검사됩니다. 백신과 의약품 같은 필수적인 필요품을 생산하는 데 매우 중요하기 때문에, 이것이 우리의 건강을 유지하는 데 도움을 줍니다.
결국 우리는 그들의 두 번째 목표에 도달하게 되었는데, 이는 야오하이 사이언스에서 새로운 미생물 물질을 만들 때 학술 팀이 무엇을 위해 노력해야 하는지를 정의하는 것이다. 이제 그들은 대량 생산 준비가 되었다. 이것은 매우 어려운 과정이지만, 야오하이에서는 이를 어떻게 해야 하는지 알고 있다. 그들은 최적의 미생물 생산 방법을 설계하고 계획하기 위해 훈련되고 숙련된 인력이다. 즉, 그들은 실수가 적고 제품이 세심한 주의를 기울여 만들어지도록 생산 과정을 원활하게 진행한다. 이를 요리에 비유하자면, 맛있는 요리를 만드려면 모든 재료가 필요하며 올바른 단계를 밟아야 한다.
미생물을 연구하려 할 때, 가장 먼저 하는 일은 미생물을 하나 확보하는 것이다. 그들은 이후 실험실에서 세균을 배양한다. 과학자들에게 적용되는 안전 조치는 BSL-2 실험실의 보안 정책을 고려하여 실행된다. 이는 매우 중요하며, 미생물이 실험실 내부에 머무르도록 하여 외부로 나가 사람이나 애완동물에게 해를 끼치지 않도록 보호한다. 항상 안전이 우선이다. 상세한 조사를 가능하게 하는 기회와 함께 연구원들은 성공적인 배양 후 이러한 미생물들이 여전히 안전하도록 모든 가능한 수단을 활용한다. 그들은 다양한 질병에 대한 미생물의 작용과 치료 옵션을 조사한다. 이 글은 The Scientist에서 처음 2015년 5월 6일에 게재된 것을 허락을 받아 재게시한 것이다. 살아있는 미생물을 섭취할 경우, 그것들은 우리 몸 안에서 생존하고 효과적으로 정착하기 위해 필요한 모든 것을 가지고 있다. 이것이 오늘 발표된 연구와 같은 유형의 연구가 우리가 어떻게 가장 현명하게 이러한 작은 생물체들을 건강을 위해 활용할 수 있을지를 더 잘 이해하는 데 중요한 이유이다.
미생물의 개발 및 테스트 과정은 그 응용을 위한 대량 생산으로 이어진다. 이를 아름답게 수행해야 하므로 많은 계획과 조직 작업이 필요했다. 야오해(Yaohai) 팀은 이 과정의 모든 단계에서 제조 효율성을 향상시키는 데 전념하고 있으며, 동시에 고品質의 제품(예: 다양한 질병에 대한 예방 접종 백신)도 생산한다. 이러한 제조 워크플로우를 통해 최종 제품은 모두를 위해 안전하고 효율적으로 설계된다.
위험 관리는 안전 측면에서 발전의 모든 단계에 걸쳐 미생물 설계를 지도하는 실용적인 원칙입니다. 그들은 회사에서 제조된 모든 미생물 제품이 인간 또는 동물에게 사용될 수 있도록 항상 엄격한 시험 센터를 유지해 왔습니다. 또한, 그들은 규제 기관들과의 관계를 유지하여 제품의 안전과 품질 관리를 보호합니다. 따라서 이러한 제품들이 공공에 출시되기 전에 적절히 테스트되는 것이 중요하며, 이는 모두가 생명에 대한 위험 없이 이를 사용할 수 있게 합니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 제조 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인과 미생물 발효 및 정제를 위한 2개의 자동 충전 라인(카트리지, 안瓿병 및 사전 충전 싸이린 포함)을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 그리고 2000L까지 다양합니다. BSL-2 미생물 개발 및 제조는 안瓿병용 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린과 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 커버합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 규정에 준수하며 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 글로벌 시장으로 대분자 물질을 생산 및 수출합니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학, 애완동물 건강 관리에 사용되는 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 BSL-2 미생물 개발 및 제조 RD 플랫폼과 마이크로바이얼 스트레인 셀, 방법 및 공정 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 과정을 포괄하는 제조 기술을 갖추고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 바이오프로세싱에서 많은 경험을 쌓았으며 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 완료했으며, 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 법률 준수를 돕습니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 수요에 빠르게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
BSL-2 미생물 개발 및 제조는 품질 관리와 규제 사항을 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 전 세계의 현재 GMP 기준과 규정에 부합하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정과 최상의 품질 제품을 보장하며, 이는 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA의 규칙에 준수합니다. 약해 바이오파마는 유럽 연합(QP)에서 자격을 갖춘 인증된 담당자가 우리 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 실시한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 통과했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 출처에서 유래된 생물학적 물질에 경험이 풍부한 회사입니다. 우리는 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공하며 잠재적인 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA 다양한 mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 BSL-2 미생물 개발 및 제조, 세포 내외 분비 (최대 15g/L 수율), 세포 내 용해성 박테리아와 인클루전 바디 (최대 10g/L 수율) 등 여러 미생물을 전문으로 합니다. 우리는 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증대 및 생산 비용 절감에 능숙합니다. 높은 효율성을 자랑하는 기술 팀이 프로젝트를 적시에 최고 품질로 완료하도록 보장합니다. 이를 통해 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 선보일 수 있도록 지원합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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